中国化粧品法規
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中国化粧品の登記サービス|新安潤コンサルティング株式会社

化粧品の新原料の備案/登録

 

化粧品の新しい原料の定義:化粧品の新しい原料は、化粧品の生産に国内で初めて使用される天然または人工の原料を指します。

実施許可の法的根拠:化粧品衛生監督規則、化粧品衛生監督規則の実施規則、健康関連製品の衛生管理許可手続き、化粧品行政許可の申告及び受理に関する規定、化粧品行政許可の受理及び審査の要点

所轄官庁:国家食品医薬品局の受付場所:国家食品医薬品局管理受付サービスセンター

 

異なる状況で化粧品の新しい原料規制規制要件

状況 1 状況2 状況3
原料は中国で化粧品の新しい原料です 原料は中国で新しい化学物質です  この原料は、中国では化粧品の新しい原料と新しい化学物質の両方に属しています
化粧品の新しい原料が中国の既存の化学物質リストにあるが、中国で承認されていない化粧品原料のカタログにある場合は、国家食品医薬品局(FDA)で化粧品の新しい原料の管理許可を取得する必要があります。 新しい原料が中国で承認されている化粧品原料のカタログで、中国の既存の化学物質リストに含まれている場合は、中国環境保護省に新化学物質登録証明書を申請する必要があります。 化粧品新素材製造企業は、企業自身の状況に応じて、国家食品医薬品局と中国環境保護省に申請し、化粧品新原料管理許可、新化学物質登録証明書を処理した後、中国市場で販売することができます。

 

一、適用範囲

国内中華人民共和国で生産・運営されている化粧品の新素材

 

二、政策と規制

1、化粧品監督管理規則(中華人民共和国国務院令第727号)

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html

2、化粧品登録管理措置

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210112114521164.html

3、化粧品新素材登録記録資料管理規定

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

4、化粧品登録記録資料管理規定

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

 

三、備案/登録プロセス

 

四、情報要件

1、化粧品新原料の備案/登録申請フォーム

2、新原料開発レポート

3、新しい原料の調製プロセス、安定性、品質管理基準などの研究資料

4、新しい原料の安全性評価データ

 

五、サービス内容

1、化粧品原料の品質と安全性に関する情報の配信サービス

2、化粧品新原料理化/毒物学/効能などの試験監理サービス

3、化粧品新素材安全評価サービス

4、化粧品の新しい原料の備案/登録プロセス全体を追跡します

 

化粧品原料情報を届け出します

一、規制の背景

「化粧品登録記録データ基準」(草案、2020/11/4)第27条(二)は、「登録者、記録者、または国内責任者は、製品に使用される原材料の製造業者情報を記入し、原材料メーカーが発行する原材料品質安全情報文書をアップロードしなければならない」と規定しています。 原材料の製造業者が「化粧品原料の品質と安全に関する情報の提出に関するガイドライン」(附属書12および附属書13)に従って原材料の品質と安全性に関する情報を提出した場合、登録者、記録者、または国内責任者は、原材料の品質安全に関する情報文書(附属書14)に記入することができます。

二、報告プロセス

1. 既存原料及び化粧品新原料の判定を行う

図1 「使用した化粧品原料目録」(2015年版)に基づいて、既存原料及び化粧品新原料の判定

 

2. 化粧品登録における原料の品質と安全性に関する情報管理

 

図2 化粧品登録における原料品質安全情報管理

三、企業の対応策の提案

(1)化粧品原料企業

5月1日までに原料品質安全情報の提出を完了し、下流化粧品企業の製品登録を容易にします。 化粧品管理(化粧品および化粧品新素材登録)の掲載時期は未定であり、新システムの下での原料品質安全情報/提出コードは、化粧品の備案/登録時に同時に提供する必要があります。

(2)化粧品事業

既存の原材料在庫を整理し、異なる原材料メーカーが同じ原料を生産する場合、後続の新しい規制要件を満たすには、必要に応じて社内の原材料システムまたは原材料コードを整理する必要があります。 化粧品の新規登録は、原材料メーカーに直接関連付けられ、記録後に原材料メーカーを変更する必要がある場合は、登録プラットフォームを通じて原材料情報を維持し、必要に応じて安全性評価を行う必要があります。

四、情報Q&A
Q1: 化粧品原料の品質と安全に関する情報の提出が所定の時間に完了しない場合、どのような罰則がありますか?

A: 化粧品原料の品質と安全性に関する情報の提出は、原材料メーカーまたはこの原料を使用する化粧品企業によって製品登録時に提供され、以前の生産者が報告しない場合、提出コードは提出され、完成品のファイリング登録は、関連する情報を関連するコードを送信することはできません、完成品の登録記録は、記入する必要があります。

完成品全体のファイリングは、入力なしでは実行できません。
Q2: 委任状の公証に関する具体的な要件は何ですか? システムはまだ開かされておらず、現在どのような規制に従っていますか?

A:4月22日~23日、医薬品監督管理局の研修会で得られた情報によると、化粧品原料の品質と安全性に関する情報の提出に関する承認書は公証の必要はありません。

システムはオープンではなく、現在の原材料の品質と安全性に関する情報は、化粧品完成品のファイリング登録時にのみ記入することができます。

Q3:化粧品原料の成分表に1%グルコース、2%溶剤残基など、機能性成分に属さない残留物が含まれている場合、全成分表示に不純物が含まれているとラベルが長くなりますが、化粧品ラベルにラベルを付けないのですか?

A: これらは、化粧品ラベル表示成分表の標準要件に従ってラベル付けする必要がありますが、「全成分表 – ラベル免除」と比較することができます。

全成分表 – ラベル免除は、次の 5 つのポイントに分けます。

1、原料を保護するために添加される防腐剤、酸化防止剤、その他の成分を適量配合する。 なぜなら、原料の添加量が限られているか、比較的少ないため、これらの原料によって持ち込まれる防腐剤、抗酸化剤、その他の成分は、最終化粧品の含有量が化粧品衛生基準の限られた要件よりもはるかに小さいため、マーキングを免除することができる。

2、原料に混入する微量不純物は、現在の技術条件下では、これらの微量不純物は必然的に原料中に存在し、これらの微量不純物の存在は、原料の安全性評価および使用に影響を与えません。

3、反応生成物中に存在する微量の未反応物又は反応副生成物:

4、製造プロセスに意図的に添加されたが、最終製品に存在しない加工助剤:

5、マスク等の製品としてのキャリア不織布は化粧料成分とは見なされません。

Q4:植物を無効にする場合、特定の植物が使用できることを確認しない場合、問い合わせることができる機関はありますか?

A: 禁止された植物リストの物質は確かに使用できません; 化粧品原料カタログで使用される植物原料は、使用不能であり、それが属していないかどうかわからない場合は、相談機関や業界の専門家に相談することができますが、現在、報告形式の結論を発行する専門機関はありません。

Q5:化粧品原料は、生産ライセンスを持っていない、おそらくディーラーは、メーカーに応じて自分自身を記入し、原材料情報配信システムが開いた場合、どのようにメーカーとディーラーを区別することができますか?

A: 化粧品原料の配達は、製造業者または製造業者によって認可された配達者によって行われるものとし、原料の配達後にのみ、配達コードを取得する必要があります。

Q6:原材料の配達には公証は必要ありませんが、新しい原材料の登録には公証が必要です。

A: 原材料の品質と安全性に関する情報の提出に関する承認書は、公証を必要としません。

新しい原材料の登録と記録は、登録者が海外にある場合、国内責任者に承認を与え、承認書は公証する必要があります。

 

化粧品完成品の登録中国化粧品法規

一、一般化粧品の備案

備案のための一般的な化粧品の輸入:

規制の下では、香港、マカオ、台湾を含む海外から国内市場に輸入されたすべての化粧品は、医薬品局の備案とライセンスを通過し、輸入非特殊化粧品の備案証明書を取得する必要があります。

国産一般化粧品の備案:

規制によると、すべての国内非特殊化粧品は、国家食品医薬品局の承認を得て、国内非特殊化粧品の備案証明書を取得する必要があり、そうでなければ、販売のために市場に出回るか、厳しい罰則に直面しています。

歯磨き粉の備案:

中国国務院は、2021年1月1日から施行される化粧品監督管理規則を公表した。 これは、化粧品衛生監督条例の30年間の改正と更新です。 規制は、通常の化粧品の管理に歯磨き粉を組み込むことは注目に値します。 歯科教育記録者は、国家基準および業界標準に従って有効性評価を行った後、歯科教育は、抗インディゴ、プラーク抑制、抗歯質感受性、歯肉問題の軽減などの効果を有すると主張することができる。 具体的な管理措置は、国務院の医薬品監督管理部門が策定し、国務院の市場監督管理部門に提出し、審査及び公表する。

二、特別な化粧品の登録

輸入特殊化粧品登録:

規制の下では、香港、マカオ、台湾を含む海外から国内市場に販売されているすべての化粧品は、医薬品局のファイリングとライセンスを通過し、輸入特殊化粧品のライセンス承認を取得する必要があります。

国産特殊化粧品登録:

規制によると、すべての国内生産特殊化粧品は、国家食品医薬品局の承認を得て、ライセンスバッチを取得し、販売するために市場に出回るか、または厳しい罰則に直面する必要があります。

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