業界情報

中国医療機器マスターファイル登録の詳細解説

中国医療機器マスターファイルは、その所有者が中国医療機器審査センターに提出し、医療機器の登録申請者が医療機器登録などの事項を申告する際に引用することを許可するために使用される。マスターファイルの登録は医療機器原材料、キープロセス、またはそれに関連する非臨床または臨床研究データなどの技術資料の提出と管理に関連する。 医療機器マスターファイル登録の規制根拠 国家…

解読！中国における新規化粧品成分の安全使用の歴史的証拠

中国中検院CIRCは2024年5月31日、「新規化粧品原料の安全使用履歴の調査及び判定に関するガイドライン（試行実施用）（公開草案）」（以下、「公開草案」）に関する意見公募の通知を発出した。本公開草案では、「新規化粧品原料の登録及び届出情報の管理に関する規則」（以下「規則」という）に基づき、新規原料の安全使用歴に関する情報要件の詳細をさらに明確化したものであ…

公式発表！中国化粧品安全性評価報告書完全版の提出期限を2025年5月1日まで延長

化粧品安全性評価管理のさらなる最適化を図り、化粧品安全性評価制度の整然とした実施を促進するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録申請管理弁法」、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」（以下、「ガイドライン」）及びその他の関連規定に基づき、中国国家薬監局（SDPA）は「化粧品安全性評価の管理を最適化するためのいくつかの措置」を策定し、このたび…

中国「一社一品一コード」―危険化学品トレーサビリティコードの解読

2024年の辰年の初め、中国上海の危険化学品生産、輸入、運営企業が最も注目しているのは、上海が発表した「一企業一製品一コード」を基礎とする危険化学品の入出庫及び危険貨物の荷役情報化管理に関する通知です。 通知書に記載されているトレーサビリティコードは、NRCC危険物登録で生成されるQRコードと一致していますか？ トレーサビリティコードはどのように貼付すればよ…

中国、新規化粧品規定施行後初の新原料取り消しについての新たな思考

最近、中国化粧品新原料であるアシトレチンが取り消され、中国化粧品新規制が施行されて以来、初めて取り消された新化粧品原料として、この件は業界で広く注目されていますが、この成分が医薬品に使用されており、さらにこの成分の臨床第三相試験の結果が公表されたことが強調されています。新安潤コンサルティングは、この件は中国の規制が新化粧品成分の監督プロセス全体を強化するとい…

2024年に危険化学品「一社一品一コード」が中国でさらに普及実施

危険化学品の安全管理を強化し、危険化学品のトレーサビリティ管理をしっかり行い、危険化学品の事故を予防・削減するため、中華人民共和国危機管理部は2021年7月、広東省で危険化学品の「一企業、一製品、一コード」表示管理の試験的実施を主導しました。 試行作業を展開するため、広東省危機管理部門は「化学品登録の統合サービスシステムおよび「一企業・一製品・一コード」識別…

中国上海市、「一企業、一製品、一コード」による危険化学品出入庫及び危険物取扱いの情報管理を全面的に推進

2024年2月、中国上海市危機管理局と上海市交通運輸委員会は、「全国危険化学品安全リスク集中管理方案」と「上海市危険化学品安全管理弁法」に基づき、「「一企業一製品一コード」に基づく危険化学品出入庫と危険貨物取扱いの情報管理の推進に関する上海市危機管理局と上海市交通運輸委員会の通知」（上海市緊急危険化学品〔2024〕12号）を策定しまして、全市で「一企業一製品…

トリエタノールアミン含有量の少ない非医療用消毒剤や化粧品などの消費財は、中国ではデュアルユース品目や技術の輸出入ライセンスは必要なし

最近、中国工業情報化部（MIIT）総局、商務部（MOFCOM）総局、中華人民共和国税関総署（GAC）総局は、低濃度のトリエタノールアミンの混合物に関する輸出入規制措置の最適化に関する通知を発表しました。   「中華人民共和国管理化学品管理条例」及び「【中華人民共和国管理化学品管理条例実施規則】の関連規定」に基づき、管理する化学品の輸出入管理機能を向…

中国におけるISOシステム認証の紹介

ISOシステム認証とは？ ISOシステム認証とは、国際標準化機構（ISO）が定めた規格に基づく認証プロセスであり、企業が関連する国際規格の要求事項に準拠していることを確認することを目的としています。ISO認証を取得することで、企業のマネジメントシステムやビジネスプロセスが国際的なレベルに達していることが証明され、企業の競争力や信頼性が高まります。 その中で、…

低濃度のトリエタノールアミンを含む一部の製品は、デュアルユース品目の輸出入許可が直接免除される

中央政府直轄の省、自治区、市、工業情報化主管部門、商業主管部門、税関直轄の税関： 「中華人民共和国管理化学品管理条例」及び「「中華人民共和国管理化学品管理条例」実施規則」の関連規定に基づき、管理化学品の輸出入管理の実効性を高めるため、2024年2月1日以降、一部の低濃度トリエタノールアミン混合物の輸出入に関する監督措置を最適化することをここに決定する。 該当…