業界情報

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ 3！ 原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料 CDE登録 – 医薬品包装材料に関連するCD-ROM資料の申告

2024 年 3 月 1 日から CD-ROM によるデータ確認が実施されるが、申請者が提出する治験データベースの CD-ROM 及び検査用申告データの CD-ROM を含む製剤・原薬の CD-ROM は、どのように整理し、どのようにマックすればよいか。 回答：① 「製剤新報・発補資料」に治験データベース資料が含まれる場合は、その一部を「新報資料・発補資料」…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ2！原料薬、薬用添加剤、薬包材CDE登録-資料要求、技術関連

化学薬品申請表における原料・賦形剤・包装材料の出所は原薬の受理番号の記入は必要なのか。 回答：化学薬品の販売申請又は販売後補充申請に関連する化学原料薬の公示状態が「I」であり、かつ次のいずれかに該当する場合は、原薬／賦形剤／包装材料の出所に関する申請書に化学原薬の受理番号を記入する必要がある：（1）『国家薬監局の薬品関連審査許可と監督管理業務の更なる改善に関…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ1！原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料CDE登録-関連する申告、変更、取消し

中国国外で製造された化学品原薬の上場申請登録資料において、証明書類の更新の承諾が必要なのか? 回答：「化学品原薬の受理及び審査に関するガイドライン」によると、登録者は審査・承認期間中、関連する添付書類に記載されている海外の規制状況に関する情報(生産及び上場、GMP遵守など)に変更が生じた場合、適時かつ如実に規制当局に通知する。 (2023-10-26) &n…

4月30日締切、中国新化学物質2024年活動報告書の提出について

「新化学物質環境管理登録方法」（中国生態環境部令第12号、以下12号令と略称する）と「新化学物質環境管理登録に関する接続事項に関する公告」（中国生態環境部公告2020年第46号）の関連要求に基づき、現在、中国新化学物質2024年度活動報告提出要求について以下の通り通知する： 報告の範囲 (1) 「新規化学物質環境管理弁法」（旧環境保護部政令第7号、以下7号令…

中国当局、化粧品安全性評価の完全版で最も突破が難しい「ハードル」である販売中化粧品原料の使用情報を更新！

2025年5月1日の中国化粧品安全性評価完全版の実施が近づきつつある中、中国の化粧品業界は原料データギャップによる「死活問題」に巻き込まれている。中国化粧品監督管理委員会（CIQ）が発表した「化粧品原料データ使用ガイドライン」によると、規制当局は、販売中製品の原料使用は安全性評価の基礎として使用できると発表しており、最近、CIQが発表した新しい「販売中製品の…

中国最新公式発表の2025年版「二重使用品目技術輸出入許可目録」、「輸出許可商品目録」、「輸入許可商品目録」

最近、中国当局は2025年版の「両用品目技術輸出入許可目録」、「輸出許可品目目録」、「輸入許可品目目録」を発表しました。 これらの目録が必要な方は、弊社新安潤にご連絡して中国語版を無料で入手できます。 お問い合わせ先： 新安潤（北京）コンサルティング有限公司 担当者：尹（イン）  携帯電話：(+86)158-0169-5345（WeChat ID対応） 北京…

2024年中国における新規化学物質の通常登録承認の分析

2024年1月1日から12月31日までに、中国生態環境部のホームページで公開された新規化学物質の認可状況によりますと、この期間に合計87件の通常登録された物質が認可されまた。弊社では、今回の発表情報を以下のようにまとめ、分析しています： 登録の基本状況 2024年度、生態環境部は合計13回の新規化学物質の通常登録を公告し、合計87件の承認申請（96個の登録証…

中国第一類医療機器製品の届出資料リスト

中国は医療機器に対してリスクの程度に応じて分類管理を実行し、その中の第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、有効な医療機器を保証することができ、第1類医療機器は製品の届出管理を実行し、届出申請の一般的な資料は下表の通り： 第一類医療機器製品の届出資料リスト ファイルディレクトリ 内容の概要 1. 第一類医療機器の届出表 1.1製品の基…

中国国家薬品監督管理総局による「薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」の医薬品添加剤及び医薬品包装材料に関する付属書の公表について（2025年第1号）

最近、中国薬監局は『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』第310条の規定に基づき、『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』の付属文書として薬用補助材料付録、薬包材料付録を制定し、現在（付属文書1及び付属文書2参照）を公布し、そして薬用補助材料、薬包材料品質監督管理の強化に関する事項について以下のように公告した： 1.薬用補助材料、薬包材生産企業は品質管…

中国化粧品安全性評価報告書完全版の解釈

化粧品安全性評価： 2024年5月1日以降、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」の要求に従い、化粧品登録者および届出者は製品の安全性評価報告書の完全版を提出する必要がある。2024年4月22日、中国国家薬品監督管理総局は、企業が安全性評価を実施する際に遭遇する問題や困難を考慮し、安全性評価の完全版の推進を1年間延期した。2025年5月1日まで…