業界情報

弊社新安潤コンサルティングは2024年11月21日22日に『ケミカルマテリアルJapan』に出展

この度弊社は、11月21日より、東京ビッグサイトにて開催されます『ケミカルマテリアルJapan』に出展いたします。 ブースM-21では、弊社サービスのご紹介と無料コンサルティングを行う予定です。   同僚や上長の方などもお誘いの上、この機会にぜひ足をお運びいただけますと幸いです。   ▼出展概要展示会名：ケミカルマテリアルJapan 20…

中国の「化学品安全ラベル作成規定の改定」がまもなく始まる

先ごろ、中国は「化学品安全ラベル作成規定」を含む9つの国家規格義務化プロジェクト案について意見募集の通知を出した。 元の規格の内容は、「世界化学品統一分類とラベル制度」（GHS）の第2次改訂版に対応している。しかし、この規格が発行されてから10年以上が経過しているのに対し、同期のGHSの最新版は第9次改訂版に更新されており、危険有害化学物質の分類だけでなく、…

多国籍企業は早急に対応する必要があり！中国における危険化学物質の「一企業、一製品、一コード」の推進は必須！

2024年初め、北京、上海などの中国大都市は、危険化学品の出入庫と危険物取り扱いの「一企業、一製品、一コード」情報管理を全面的に推進しました。また、現地企業の種類と貿易の特徴に応じた危険化学品の全過程管理、特に危険化学品の出入庫情報とサプライチェーン管理に重点を置き、各リンクの情報と業務のつながりを強化します。広東省、江蘇省、山東省が危険化学品の「一企業、一…

中国化粧品と包材の適合性試験評価技術ガイドラインの解読

2024年7月8日、中国中検院CIQは化粧品と直接接触する包装材料（包材）との間に、化粧品の安全性、有効性、安定性に影響を及ぼすような有害な相互作用が生じないようにするための「化粧品と包装材料の適合性の試験および評価に関する技術指針」を発表しました。 以下、ガイドラインの内容に基づき主要な情報をまとめたので参考にしていただきたいです： １、目的と意義 この技…

中国、新たに7種類の物質を易毒化学品管理に組み入れ

中国国務院の認可を受け、4-（N-フェニルアミノ）ピペリジン、1-tert-ブトキシカルボニル-4-（N-フェニルアミノ）ピペリジン、N-フェニル-N-（4-ピペリジニル）プロパンアミド、カンナビジオール、2-メチル-3-フェニルグリシジル酸及びそのエステル、3-オキソ-2-フェニルブタン酸及びそのエステル、2-メチル-3-［3，4-（メチレンジオキシ）フェ…

日本から中国への医療機器輸出 コンプライアンス解説

中国の「医療器械監督管理条例」第739号によりますと、第57条は、輸入医療器械は医療器械製品の登録と届出に関する規定に従って登録または届出をしなければならないと定めています。 １、海外のどの製品が中国で医療機器として申請・登録できますか？ -登録予定の製品が中国で医療機器として管理されること（前提条件）。 -登録予定の製品が、医療機器として管理されている国（…

中国医療機器マスターファイル登録の詳細解説

中国医療機器マスターファイルは、その所有者が中国医療機器審査センターに提出し、医療機器の登録申請者が医療機器登録などの事項を申告する際に引用することを許可するために使用される。マスターファイルの登録は医療機器原材料、キープロセス、またはそれに関連する非臨床または臨床研究データなどの技術資料の提出と管理に関連する。 医療機器マスターファイル登録の規制根拠 国家…

解読！中国における新規化粧品成分の安全使用の歴史的証拠

中国中検院CIRCは2024年5月31日、「新規化粧品原料の安全使用履歴の調査及び判定に関するガイドライン（試行実施用）（公開草案）」（以下、「公開草案」）に関する意見公募の通知を発出した。本公開草案では、「新規化粧品原料の登録及び届出情報の管理に関する規則」（以下「規則」という）に基づき、新規原料の安全使用歴に関する情報要件の詳細をさらに明確化したものであ…

公式発表！中国化粧品安全性評価報告書完全版の提出期限を2025年5月1日まで延長

化粧品安全性評価管理のさらなる最適化を図り、化粧品安全性評価制度の整然とした実施を促進するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録申請管理弁法」、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」（以下、「ガイドライン」）及びその他の関連規定に基づき、中国国家薬監局（SDPA）は「化粧品安全性評価の管理を最適化するためのいくつかの措置」を策定し、このたび…

中国「一社一品一コード」―危険化学品トレーサビリティコードの解読

2024年の辰年の初め、中国上海の危険化学品生産、輸入、運営企業が最も注目しているのは、上海が発表した「一企業一製品一コード」を基礎とする危険化学品の入出庫及び危険貨物の荷役情報化管理に関する通知です。 通知書に記載されているトレーサビリティコードは、NRCC危険物登録で生成されるQRコードと一致していますか？ トレーサビリティコードはどのように貼付すればよ…