業界情報

2024年中国における新規化学物質の通常登録承認の分析

2024年1月1日から12月31日までに、中国生態環境部のホームページで公開された新規化学物質の認可状況によりますと、この期間に合計87件の通常登録された物質が認可されまた。弊社では、今回の発表情報を以下のようにまとめ、分析しています： 登録の基本状況 2024年度、生態環境部は合計13回の新規化学物質の通常登録を公告し、合計87件の承認申請（96個の登録証…

中国第一類医療機器製品の届出資料リスト

中国は医療機器に対してリスクの程度に応じて分類管理を実行し、その中の第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、有効な医療機器を保証することができ、第1類医療機器は製品の届出管理を実行し、届出申請の一般的な資料は下表の通り： 第一類医療機器製品の届出資料リスト ファイルディレクトリ 内容の概要 1. 第一類医療機器の届出表 1.1製品の基…

中国国家薬品監督管理総局による「薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」の医薬品添加剤及び医薬品包装材料に関する付属書の公表について（2025年第1号）

最近、中国薬監局は『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』第310条の規定に基づき、『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』の付属文書として薬用補助材料付録、薬包材料付録を制定し、現在（付属文書1及び付属文書2参照）を公布し、そして薬用補助材料、薬包材料品質監督管理の強化に関する事項について以下のように公告した： 1.薬用補助材料、薬包材生産企業は品質管…

中国化粧品安全性評価報告書完全版の解釈

化粧品安全性評価： 2024年5月1日以降、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」の要求に従い、化粧品登録者および届出者は製品の安全性評価報告書の完全版を提出する必要がある。2024年4月22日、中国国家薬品監督管理総局は、企業が安全性評価を実施する際に遭遇する問題や困難を考慮し、安全性評価の完全版の推進を1年間延期した。2025年5月1日まで…

中国「危険化学品安全法」草案が審議入り チェーンの全段階における安全管理を強化

最近、中国は「中華人民共和国危険化学品安全法草案」を検討した。 「国務院は2002年に現行の「危険化学品安全管理条例」を導入し、危険化学品の安全管理を強化し、危険化学品による事故を防止・減少させる上で重要な役割を果たしてきた。中国経済の急速な発展に伴い、危険化学品の安全性に関する状況はますます深刻になっており、既存の法規を基礎として特別に危険化学品安全法を制…

中国最新リリース：低濃度トリエタノールアミン混合物の輸出入規制措置の最適化について

「中華人民共和国規制化学品の管理条例」、「中華人民共和国の二重用途品目輸出管理条例」及び「中華人民共和国規制化学品の管理条例実施規則」の関連規定に基づき、引き続き管理化学品の輸出入管理の実効性を高めるため、2025年1月1日から、一部のトリエタノールアミン混合物の輸出入規制措置をさらに最適化することが決定された。つきましては、下記のとおり通知する： 1.  …

新安潤コンサルティングはケミカルマテリアルジャパン2024に出展しました

先日、日本化学工業協会主催の「ケミカルマテリアルジャパン2024」が東京で盛況のうちに閉幕しました。日本を代表するユニークな化学産業のイベントとして10年連続で開催され、今回は26,541人が来場しました。 同展示会は、化学製品、素材、商社、技術・規制、廃棄物処理など幅広い分野の企業に対し、専門性の高い、業界動向に関する深い議論、業界知識の交換、専門家による…

弊社新安潤コンサルティングは2024年11月21日22日に『ケミカルマテリアルJapan』に出展

この度弊社は、11月21日より、東京ビッグサイトにて開催されます『ケミカルマテリアルJapan』に出展いたします。 ブースM-21では、弊社サービスのご紹介と無料コンサルティングを行う予定です。   同僚や上長の方などもお誘いの上、この機会にぜひ足をお運びいただけますと幸いです。   ▼出展概要展示会名：ケミカルマテリアルJapan 20…

中国の「化学品安全ラベル作成規定の改定」がまもなく始まる

先ごろ、中国は「化学品安全ラベル作成規定」を含む9つの国家規格義務化プロジェクト案について意見募集の通知を出した。 元の規格の内容は、「世界化学品統一分類とラベル制度」（GHS）の第2次改訂版に対応している。しかし、この規格が発行されてから10年以上が経過しているのに対し、同期のGHSの最新版は第9次改訂版に更新されており、危険有害化学物質の分類だけでなく、…

多国籍企業は早急に対応する必要があり！中国における危険化学物質の「一企業、一製品、一コード」の推進は必須！

2024年初め、北京、上海などの中国大都市は、危険化学品の出入庫と危険物取り扱いの「一企業、一製品、一コード」情報管理を全面的に推進しました。また、現地企業の種類と貿易の特徴に応じた危険化学品の全過程管理、特に危険化学品の出入庫情報とサプライチェーン管理に重点を置き、各リンクの情報と業務のつながりを強化します。広東省、江蘇省、山東省が危険化学品の「一企業、一…