中国新化学物質申告
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中国新化学物質の登記|新安潤コンサルティング株式会社

中国新化学物質申告法規概要

中国の生態環境省は、2020年4月に省令第12号「新化学物質の環境管理措置」を発行し、2021年1月1日に正式に施行される予定です。「措置」は、中国国内での新化学物質の研究、生産、輸入、加工、使用の環境管理登録に適用され、企業が中国で生産または新化学物質を輸入する前に、「中国既存化学物質名録」(IECSC)に未登録の化学物質は、必ず新化学物質登録を行い、新化学物質の製造または輸入は、新化学物質環境管理登録証明書を取得してから行えます。

中国新化学物質申告申告範囲

《中国既存化学物質名録》(以下略称《名録》)に含まれていない新化学物質:

  • 物品に含まれ、通常の使用中に意図的に放出される新しい化学物質;
  • 非分離型中間体以外の中間体;
  • など。

中間体の定義:
中間体とは、化学反応プロセス全体の中で、前の化学反応ステップから出てきて、次の化学反応ステップで消費され、他の化学物質や製品を生成する化学物質のことです。 中間体は、不純物としてではなく、製造された化学物質や製品の中に存在してはならない。
非分離型中間体とは、反応容器や反応装置から出ない中間体のことで、反応後に容器に入れて一時的に保管し、同じプラントで次の化学反応に使用する場合も含まれます。
非分離型中間体以外の中間体は、「新規化学物質の環境管理に関する登録制度」の対象となり、登録が必要となります。

(中間体新化学物質登記のデータ免除について:中間体の新化学物質の登録に関するデータの免除 (china-reach.jp)

 

「名録」に記載されている既存の化学物質であって、新規用途で環境管理の対象となる物質で、許可された用途以外の工業的用途に使用されるもの:

  • 危険性の高い化学物質;
  • 持久性で生物蓄積性(PB)、または持久性で毒性(PT)、或は生物蓄積性で毒性(BT)のある化学物質。

中国新化学物質申告

中国新化学物質申告免除物質

  • 他の法律および規制によって管理されている製造品:医薬品(原材料を含む)、農薬(生農薬を含む)、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料など;
  • 放射性物質;
  • 天然存在の物質;
  • 非営利目的もしくは非意図的に生産された種類: 不純物、副産物、廃棄物等;
  • その他の特殊な種類:合金、分離されていない中間体、物品、既存の化学物質と物理的に混合されて新しい化学物質、無水形態の化学物質、およびそれらの水和物(2つのうちの1つは「 ディレクトリ」に収録)など。

中国新化学物質申告申告主体

  • 国内の生産者/輸入者の場合は直接申告;
  • 中国に輸出する海外企業は、必ず国内代理人を委託して申告;
  • 措置の第2条で指定された免除製品が新しい化学物質であり、他の工業用途への変更を予定している場合、生産者、輸入者、または加工使用者が申請者になることができます;
  • 新規用途の環境管理対象化学物質が、許可された用途以外の工業用途を目的としている場合や、危険性の高い化学物質であって、予定された用途の通常登録証がない場合には、その化学物質の製造者、輸入者、加工使用者のいずれになることができます。

★香港、マカオ&台湾の輸出業社は、大陸以外の申告人となります。

中国新化学物質申告申告種類

一、備案

新規化学物質の環境管理は、以下のいずれかの条件を満たす場合に申請する:

(1) 新規化学物質の年間生産量または輸入量が1トン未満であること。

(2) 新規化学物質のモノマーまたは反応物の含有量が2%を超えないポリマー、または低懸念ポリマーであること。

 

 

備案

二、簡易申告

新規化学物質の年間生産量または輸入量が1トン以上10トン未満の場合は、新規化学物質の環境管理の簡易登録を行う。

簡易申告

三、通常申告

新規化学物質の年間生産量または輸入量が10トン以上の場合は、新規化学物質の環境管理に関する定期的な登録を行う。

通常申告

 

中間体の登録に必要なデータ
1. 全体的な要件:
農薬中間体、医薬品中間体、動物用中間体としてのみ使用される化学物質については、健康毒性および生態毒性に関する最低限必要なデータを基礎データとして提出するだけでよく、特別に必要なデータを提出する必要はありません。 ただし、その化学物質が中間体として使用されていることを確認するために、製造・使用単位、製造・使用プロセス、新規化学物質を使用して製造された物質・製品に関する情報などの詳細な情報を同時に提出する必要があります。

2.通常申告のデータ要件

物理化学的性質 生態学的毒物学 健康の毒物学
気体 液体 固体
アトグラム アトグラム アトグラム 藻類の成長は毒性を阻害する 急性毒性
 水溶解度 融点/凝固点 融点/凝固点 急性毒性 皮膚の腐食/刺激
臨界点 沸点 密度 魚類の急性毒性* 眼刺激
ヘンリー定数 密度 水溶解度 活性汚泥呼吸

毒性の抑制*

皮膚に敏感
蒸気圧 正オクノール/水

係数を割り当てる

吸着/脱着性 変異原性
水溶解度 粒径 劣化* 繰り返し毒性を染色する
正オクノール/水

係数を割り当てる

解離定数 急性毒性試験 生殖/発達毒性
pH ヘンリー定数 大型繁殖試験
表面張力 生体蓄積性*
解離定数 魚類の慢性毒性試験*
ヘンリー定数

*中国のドナー生物を使用して行われます。

 

3.簡易申告データ要件:

物理化学的性質 生態学的毒物学
気体 液体 固体
アトグラム アトグラム アトグラム 藻類の成長は毒性を阻害する
水溶解度 融点/凝固点 融点/凝固点 急性毒性
臨界点 沸点 水溶解度 魚類の急性毒性*
密度 密度 劣化*
蒸気圧 正オクノール/水分配係数 生体蓄積性*
水溶解度
正オクノール/水分配係数
pH

*中国のドナー生物を使用して行われます。

中国新化学物質申告登録手順 – 通常と簡易申告

登録プロセス

申請者は、オンライン登録システムを使用して、完全な法的形式の完全な宣言を提出するか、または要求に応じてすべての補正申請を提出し、5営業日以内にオンライン登録システムを介して受信、補正、または不承認の通知を得ることができます。

定期登録の申請が受理された後、定期登録の技術審査期間は60日を超えないものとし、簡易登録の技術審査期間は30日を超えないものとする。

生態環境省は、定期登録及び簡易登録技術評価意見を審査し、登録する新化学物質に関する情報を生態環境省のウェブサイトに公表する。

生態環境省は、申請の受理日から20営業日以内に登録するかどうかを決定します。 20営業日以内に決定ができない場合、部門長の承認を得て、10営業日延長し、延長の理由を申請者に通知することができます。 申請者は、補足通知で要求された 6 か月以内に、関連する申請資料を 1 回補充する必要があります。 申請者が完全で適格な補足資料を提出した後、技術レビューが再開されます。

新化学物質の環境管理登録決定は、生態環境省のウェブサイトで公開しています。

技術レビューは承認されません

定期登録:1)登録申請の過程で隠蔽や虚偽の表示がある場合;2)名称または識別情報に誤りがある;3)テストレポートまたはデータ不適合または品質不良;4)環境リスク評価報告書の内容に大きな欠陥や不作為などは不十分である 新化学物質の環境リスクの包括的な評価;5)環境リスク評価は、不合理な環境リスクまたは環境リスク管理措置が不適切である;6)高リスク化学物質の申請活動の要件を満たしていない;7)関連する試験報告書または情報を6ヶ月以内に補足提出しない。

簡易登録:1)登録申請の過程で隠蔽や虚偽の表示がある場合;2)名前または識別情報に誤りがある;3)テストレポートまたはデータが要件を満たしていないか、または品質が低い;4)申請物質が永続性、生物学的蓄積性および毒性を有する;5)累積リスクがある;6)関連するテストレポートまたは資料を6ヶ月以内に補足提出しない。

中国新化学物質申告

登録申請の準備 申告書類の提出 フォームのレビューと受け入れ 技術レビュー 公示と登録の決定 結果は公開されます
登録の種類を確認します

関連するデータと材料の準備

生態環境省の行政サービス

プラットフォームのオンライン登録システム

提出後5営業日以内に、処理、補正、または不承認の通知を受け取ることができます 一般登録:60営業日

簡単な登録:30営業日

20+10 作業日 20営業日

中国新化学物質申告登録手続き – 備案

中国新化学物質申告

           終了申請          適合性検査         公開
オンラインで提出し、提出後に適切な活動を行います (1) スポットチェックされた材料が要件を満たしていないか、または判断に不十分である場合、関連する材料は、補正通知の要件に従って一度に材料補正する必要があります

(2) スポットチェックの結果、記録の条件を満たしていないと発見された場合、通常または簡易登録証明書を処理しなければならない場合、記録を取り消し、関連する活動が行わなされていない場合、期限内に是正を命じ、関連する活動が実施された場合、新しい化学物質の製造または輸入のための登録証明書を取得していないものとみなします

生態環境政府のウェブサイトで定期的に公開されています

中国新化学物質申告 登録後の追跡管理

 

情報の配信 生産者、輸入業者、加工ユーザー
活動の記録 研究者、生産者、輸入業者、加工ユーザー
情報公開 生産者、加工ユーザー
活動レポート 登録証明書の保有者(申請者)
新しい危険とリスクのレポート 研究者、生産者、輸入業者、加工ユーザー
スポットチェックを監督します 研究者、生産者、輸入業者、加工ユーザー

 

中国新化学物質申告 名録に追加

1)新化学物質環境マネジメントシステム導入前の化学物質の補充を「名録」に盛り込む

措置の第3条によると、2003年10月15日までに中華人民共和国の領土で製造、販売、加工、または輸入された化学物質は、関連する化学物質の生産、輸入、加工、使用に関する企業は、リストへの追加を申請することができます。

2)登録物質は、名録に含まれています

第12号により定期登録証明書を取得した新化学物質は、最初の登録日から5年を経て、生態環境省が「名録」に公表する。

第7号に基づく定期申告登録証明書を取得した新化学物質が、最初の生産または輸入活動の日から5年、または措置の施行日から5年を経過した場合、生態環境省の公告は、リストに含まれていない。

第17号に基づく定期申告登録証明書を取得した新化学物質が、そのリストに含まれていない場合、生態環境省は、措置の施行日から6ヶ月以内に、そのリストに含まれることを宣言しなければならない。

 

申告のプロセス

中国新化学物質申告

申告後のフォロー及び管理

新化学物質は評価後、通常に3種類に分類され:一般種類、危険種類と重要な環境管理種類の新化学物質。国家環境保護部および各地域の環境保護部门は、新化学物質の異なるカテゴリーを差別化管理されていて、新化学物質の登録証を持つ人は、一般的に以下の義務を履行する必要があります:

申告種類 管理種類 管理レベル 申告後の義務
科学研究届出申告 専門管理
(二つの要求)
1.専門的な施設内、専門の作業員の指導で関連規定により作業を行う;

2.科学研究の新化学物質は科学研究のみ使用、破壊際に危険廃物の規定により処理する。

簡易申告

 

年度管理
(二つの要求)
1.SCCに前年度新化学物質年度報告を提出する;

2.資料は10年以上を保存する。

通常申告 一般種類 基礎管理
(七つの要求)
1.登録证の中にあるリスク管理措置を実行する;

2.廃弃物を処分したときは、危険な廃弃物処分规定に基づいて行う;

3.使用者のリスク制御能力を评価し、リスク制御のない加工使用者に物质を譲渡しない;

4.加工利用者にリスク制御措置、MSDS、分类の结果などに関する情报を伝える;

5.新しい物質の危害の特性を発見したとき、直ちにSCCに情報を提出する;

6.SCCに新化学物質初の活動状況報告表を送る;

7.登録証を持つ人は保存材料及び関连活動情报を10年以上保存する;

危険種類 一般管理
(十の要求)
一般的の管理より三つの要求を増加

1.前年度新化学物質の状況を報告する;

2.物質は《リスト》に入れる前に、SCCに5年の実際活動の報告を提出する;

3.《危険化学品安全管理条例》など現行法律、法規の関連規定を従う;

重要な環境管理種類 重点管理
(14個の要求)
危険種類管理より四つの要求を増加

1.国内で生産している企業は、生産期間に物質の环境への排出状况を独自で監視したり、或いは他の機構を委託して監視したりすること;

2.異なる加工使用者に物質を移転する度には、适切な保護措置を取り、SCCに移転情报を提出する;

3.年度報告には、来年度の生産や輸入計画、そしてリスクコントロール措置の準備状況が含まれている;

4.物質登録用途が変更する場合、再申告をする。

 

監督単位

新化学物質追跡制御検査は管轄区域で可能の生産、加工使用、新化学物質研究する単位及び既に新化学物質登録証を獲得後の五年間の活動の中に、新化学物質の生産、加工使用、輸入移転と研究活動を日常監督管理して、環境保護行政管理部門は新化学物質生産、加工使用、輸入の移転と研究活動を監督管理します。

環境保護部は、新化学物質の監督管理検査を行い、危険な化学物質の生産者、加工使用者、加工使用者の所在地の省級環境保護の主管部門に、監督の通知を送ります。省級環境保護主管部門は管内で新化学物質の監督管理を担当する;市、県の環境保護の主管部門は「属地管理」を担当して、組織的に申告登録調査と追跡制御検査を展開します。

名録に記録

1)新化学物質環境管理制度を実施する前の化学物質の増補は「名録」に記録

「措置」第三条の規定に基づき、2003年10月15日までに中華人民共和国国内で生産、販売、加工使用または輸入の化学物質については、化学物質の生産、輸入、加工使用に関連する企業は増補を申請して「名録」に記録することができます。

2)登録物質は「名録」に記録

  • 第12号令に基づいて、通常登録証を取得した新化学物質は、初めて登録した日から5年経った場合、生態環境部が公告して「名録」に入れます。
  • 第7号令で通常申告登録証を取得した新化学物質は、まだ「名録」に記録していない場合、初めて生産または輸入活動の日から5年後、或いは「措置」施行した日から5年以上経った場合、生態環境部が公告して「名録」に組み入れます。
  • 第17号令で正常申告登記証を取得した新化学物質は、まだ「名録」に記録していない場合、「措置」施行日から六ヶ月以内に、生態環境部が公告して「名録」に組み入れます。

弊社のサービス

一、法規総合コンサルティングサービス・物質新規検索サービス

(1)国内代理人年度サービス

(2)新化学物質更新検索(IECSC公開データベース検索、受託新規検索)

二、新化学物質届出代行サービス

(1)申告代理人サービス

(2) 新規化学物質届出サービス(科学研究の届出/簡易届出/通常届出)

(3) 申告方案作成

(4)物質データ評価・ギャップ分析・免除分析

(5) 試験所試験監督業務

(6) リリスク評価レポートの作成

(7)主管部署/専門家から相談

(8) 法令書類及び届出書類の翻訳

三、ファイリングエージェントのメンテナンスサービス

(1) 新規化学物質の申告後サービス

(2) 法規研修サービス

弊社の優位性

豊かな経歴:数年間中国新規化学物質管理法の追跡専門的に研究をしています。

優れた専門技術の背景:化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門的な背景を持つ中・高級技術者の強力なチームがあります。

国際化サービスの水準:英語、韓国語、日本語、ドイツ語など多様な言語能力の顧客サーヴィスマン、効率的に国際顧客をサービスします。

豊富な蓄積:数年間、グローバル化学品の法規および技術諮問サービスの過程で、豊富な経験を積んできました。

優越の資源:国内外の多くの優秀な研究室と協力して、企業のために専門的に効率的なテストを設計して、優秀なサービスを提供して長年のグローバル化学品の法規の対応及び技術コンサルティングの過程中で豊富な経験を蓄積しました。

良好な関係チャンネル:政府筋および専門家と長期的で友好的なコミュニケーションのチャンネル、サービスの質と効率を著しく向上させます。

  • 全国サービスホットライン:+(86)15801695345

    北京本部:中国北京市朝陽区東三環北路甲26号 博瑞ビル A 座4階 D10

    Tel: +86-10-6471-0683 尹(イン):(+86)158-0169-5345(WeChat ID対応)

    上海オフィス:中国上海市閔行区浦星公路800号 中意国際広場D308室

    Tel: +86-21-6053-7628

    広州オフィス:中国広州市番禺区南村鎮万博四路 海大ビル1号館803室

    Tel: +86-400-660-1329
    メール:nar@china-reach.net

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