新安潤コンサルティング Since 2009

中国薬品補助材料登録｜新安潤コンサルティング株式会社

輸入、国内原料医薬品、医薬品補助材料、医薬品包装材料の登録

法的根拠	医薬品中華人民共和国法、医薬品中華人民共和国法施行規則、医薬品登録管理措置原料医薬品、薬用賦形剤及び薬包材の審査及び承認に関する総局のお知らせ(2017年第146号) 医薬品関連審査・承認・監督作業の一層の充実に関する国家医薬品局のお知らせ(2019年第56号)
適用範囲	国内中華人民共和国で開発、生産、輸入、使用される賦形剤。
登録情報の要件	附属書1は、生薬、医薬品賦形剤及び薬包材の審査及び承認に関する総局の公告の要件を満たすものとする
登録の種類	輸入賦形剤の登録、更新、年次報告書。国内補助材料の登録、更新、年次報告書。
受付機関	国家医薬品局医薬品レビューセンター(CDE)

輸入および国産補助材料登録の目標

顧客の輸入または国内補助材料登録のための信頼性の高い登録コンサルティングサービスを提供し、製剤製品に関連するレビューを支援し、顧客製品が技術レビューに合格し、製剤企業が「輸入医薬品登録証明書」/「医薬品登録証明書」または医薬品承認番号を取得し、CDEが賦形剤登録番号の「技術レビュー」マーク、すなわち「A」ステータスを達成するのを助けます。

サービスの内容

1.輸入補助材料のための登録エージェントサービスを提供します。	4. 登録書類の審査、翻訳、完成、作成、提出	7. 賦形剤登録情報の技術移転。
2. 申告情報の提供に関する概要を作成する。	5. 検査申請、サンプル送信、追跡、問題解決の登録	8. 登録された賦形剤年次報告書の提出。
3. 登録情報のギャップ分析を行い、リスクを予測し、登録賦形剤が技術レビューに合格するための補正措置を提案する。	6. 補助材料登録は、完全な追跡、補足質問の回答、および補足応答情報の送信を通じて行います。	9. 重要な変更、中程度の変更、小さな変更、および基本情報の変更を含む、賦形剤登録情報の更新。

輸入、国産補助材料登録プロセス

①「原料薬、薬用補助材料及び薬包装材料申告登記表」に記入

②CDEに登記資料を提出

③登記資料の審査、システムより登記番号を公示、状態は”１”となる

④製剤と関連の技術審査

⑤登記番号に標記を付け、状態は”A”となる

医薬品添加物規制の紹介

2016年134号文-総局の薬包材医薬品添加物と薬品関連審査承認に関する事項に関する公告（2016年第134号）。医薬品添加物単独承認を明確にキャンセルする。
2016年155号-総局は、薬包材の添加物の申告資料の発行に関する通達（試行）を発表した。
2017年146号-原料薬、医薬品添加物と薬包材の審査承認事項に関する公告（2017年146号）、補充134号文
2018-CDE「医薬品添加物登録資料要求（意見募集稿）」と「薬包材登録資料要求（意見募集稿）」の意見を公開募集することについての通知。
2019年56号文-医薬品添加物資料要求；155号文の代わりに。209.8.15発効
2020年CFDAは、包材関連の審査・承認制度を確立する。

医薬品添加物の登録プロセス

危険化学品登録

プラットフォームのアカウント登録にはパスワードとKeyの2種類が必要です。Keyは280元の課金があります。具体的には添付ファイル1、「オリジナルパッケージCDE登録プラットフォームの使用説明」を参照してください。”

登録システムで申告書を記入し、完成したらword版をダウンロードしてプリントしてから署名捺印します。

CDEへの提出が必要な資料：CD-ROMおよび署名済みの申告書、その他の原本は提出する必要がない。 CDおよび郵送ポートフォリオにはラベルが必要です。カバーのフォーマットについては、付録2「CDケースカバー」を参照してください。カバーにはスタンプが必要です。

CDEレビューには通常、1〜2の修正があります。認定後、ウェブサイトは証明書を発行せずに直接公開されます。特定のお問い合わせアドレス：http://www.cde.org.cn/

後続の医薬品添加物が製品に適用された後、製品の宣言時に関連するレビューが必要になります

医薬品添加物の登録見積とサイクル

医薬品添加物の登録料：RMB 120,000。

* 1.見積もりは、コンプリートな申告資料がある物質に適用されます。

2.2万語以内の英語資料の翻訳料が含まれます。2万語以上の英語資料の翻訳は、RMB300 / 1,000漢字として計算されます。

登録期間：データの準備と提出のために1か月、

CDEレビューおよそ1〜2か月

薬品添加物プロジェクトチームの核心メンバー

陳　計超	メイン担当者	会社の申告チームを率いて10社以上の世界500強企業に化学品申告サービスを提供し、薬用補助材料登録の分野で一定の経験を持っています。
関　勇彪	顧問	中国人民解放軍空軍軍医大学を卒業しました。中国毒理学会第4回理事、国家北京薬物安全評価研究センター副主任、CFDA薬品、化粧品、医療器械審査専門家、環境保護部化学物質環境管理専門家委員会委員、全国医療器械生物学評価標準化委員会（SAC/TC 248）委員と中国合格評定国家認可委員会（CNAS）第1回薬品専門委員会委員、コアジャーナル「毒理学雑誌」の編集委員。
周　莉莉	コアメンバー	華南理工大学の化学工程の修士で、化学物質のテスト報告の審査を担当しています。
鄭　凱	コアメンバー	天津武装警察医科大学臨床医学科を卒業し、北京軍事医学院の薬理学毒性学研究所と上海一人っ子政策研究所で健康毒性試験の運営に従事しました。彼は毒物学実験のさまざまなプロセスと操作に精通しており、試験に詳しいうえ、薬用補助材料登録の実務経験があります。

薬用補助材料登録資料表

資料項目	内容	1.1＊	1.2＊	1.3＊	1.4*	2.1＊	2.2＊	2.3＊	2.4＊	3.1*	3.2*
1	登録者基本情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2	補助材料の基本情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
3	3.1（1）工程概要	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.1（2）工程詳述	+	±	±	±	±	±	–	–	±	±
	3.1（3）商業生産のバッチ原則、ロット範囲と根拠を説明する	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.1（4）設備	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.2.1 重要な材料コントロール情報	–	–	–	+	–	–	+	+	+	+
	3.2.2 マテリアルコントロール情報詳細	+	+	+	–	+	+	–	–	–	–
	3.3 キーステップと中間体の制御	+	+	+	+	+	+	–	–	+	+
	3.4.1プロセス安定性評価	–	–	–	+	+	+	+	+	+	+
	3.4.2 プロセス検証	+	+	+	–	–	–	–	–	–	–
	3.5 生産プロセスの開発	+	±	±	–	±	±	–	–	–	–
4	4.1.1（1）構造確認情報	+	+	+	+	+	+	±	–	+	+
	4.1.1（2）構造実証研究	+	±	+	–	–	–	–	–	–	–
	4.1.2 理化性質	+	±	±	±	±	±	–	–	±	±
	4.2.1 不純物情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	4.2.2 不純物の研究	+	±	±	±	±	±	–	–	±	±
	4.3.1 機能特性情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	4.3.2 機能特性の研究	+	+	+	±	±	±	–	–	±	±
5	5.1 品質基準	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	5.2 分析方法の検証	+	+	+	±	+	+	–	–	±	±
	5.3 品質基準制定根拠	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
6	バッチ検査報告書	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
7	7.1 安定性のまとめ	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	7.2 安定性データ	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	7.3 補助材料の包装	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
8	薬理毒理研究	+	+	+	+	+	±	±	±	±	±

説明：

＋関連資料を提供する必要がある項目

– 関連資料を提供する必要がない項目

±必要に応じて関連資料を提供する項目

備考:＊

国内外の医薬品の中で使用歴史ないのは

1.1 新しい分子構造の補助材料及び第1.2、1.3に属さない補助材料。

1.2 既存の使用履歴による補助材料は簡単な化学構造により変更される（例えば、塩基、水和物など）。

1.3 両者及び両者以上の既存使用歴史の補助材料は共に処理して得られた補助材料である。

1.4 使用歴史がありますが、給薬の経路を変えた補助材料です。

国内外に上場する薬品の中に使用歴史があるもの

2.1 中国薬典/USP/EP/BP/JPは全部未収録の補助材料です。

2.2 USP/EP/BP/JP中の一つはすでに記載されていますが、国内で薬品に使用される補助材料が発売されていません。

2.3 USP/EP/BP/JP中の一つはすでに記載されていますが、中国薬局はまだ補助材料を受け取っていません。

2.4 中国薬局方は既に補助材料を受け取りました。

食品或は化粧品の中で使われている歴史があります。

3.1 食品安全国家基準を有する経口製剤の補助材料。

3.2 化粧品国家又は業界標準を有する外用製剤の補助材料。

注釈:

（1）高リスク薬用補助材料は、一般的に動物源または人間源の薬用補助材料を含みます。注射剤、眼用製剤、吸入剤などに使われる薬用補助剤です。高リスク補助材料の登録資料の要求については、補助材料の特定の製剤における応用及び相応の技術要求に基づき、必要に応じて提供することができます。または審査の過程で特定の製剤及び補助材料の製剤における応用状況に基づき、必要に応じて資料を補充します。

（2）既に使用されている使用履歴の補助材料に対して、当該補助材料が供給経路の歴史最大使用量を超えた場合、関連安全性データなどの資料を提供しなければならない。

（3）プレミックス補助材料については、製剤における応用及び調合組成における各補助材料の成分状況に基づき、適切な資料を選択して登録しなければならない。

（4）以上の登録資料の分類要求は登録者資料として準備された指導であり、薬品審査センターは製剤の技術審査に基づいて資料補充要求を提出することができる。

（5）補助材料の分類によって、登録資料は3.2.1と3.2.2、3.4.1と3.4.2、4.1.1（1）と（2）の中で研究資料のセットを提供すればいいです。

北京本部：中国北京市朝陽区東三環北路甲26号　博瑞ビル A 座4階 D10

Tel: +86-10-6471-0683

上海オフィス：中国上海市閔行区浦星公路800号　中意国際広場D308室

Tel: +86-21-3478-3993

広州オフィス：中国広州市番禺区興南ビル445号　合誠ビル６階612室

Tel: +86-400-660-1329
メール：nar@china-reach.net