GMP認定｜新安潤コンサルティング株式会社   

GMP 準拠および認定

システム構築、完成、監査、模擬検査から公式認証検査まで、一括サービスを提供します 含まれるもの:

検証測定コンサルティング

(1)機器・機器確認サービス                   (2)プロセス/方法/システム検証サービス                     (3)コンピュータ化されたシステム検証サービス

国内登録

国際登録

(1)医薬品類

(2)健康食品類

米国ダイエットサプリメント認証と新成分(NDI)は、米国食品添加物認証を通知します

EU食品サプリメント/添加物認証 EU新食品(Novel Food)および成分認証

医薬品上場許可書保有者(MAH)のホスティングサービス

薬政顧問

企業の年間薬政規制コンサルタント

医薬品の技術移転

登録者制度の規制を各地にプッシュし、常に政策情報を先取りする

登録者モデル計画、バインドR&D – 製造の両側の2つのシステム

受託者システム評価テンプレートは、登録者が適切なメーカーを見つけるのに役立ちます

登録者品質システムおよびリスクシステムは、製品登録のための最も信頼性の高いサポートを提供します

GMPシミュレーションチェックは、登録者が検証に合格し、保険に加入します

サプライヤーは、受託メーカーから製品テスト、原材料の選択まで、推奨されています

GMP/生産品質システムサービス

医薬品製造企業のGMPシステムの構築と実装:リスク管理、偏差と変更管理、データ信頼性、OOS/OOT調査、製品品質レビューなど

医療機器メーカーGMP+ISO13485システムの構築と実装

医薬品研究開発企業GLP+GMPシステムの構築と実施

栄養補助食品メーカーISO9000+BRC+GMPシステムの構築と実装

浄化工場設計監査

GMPエンジニアリングプロジェクト設計レビュー

GMPエンジニアリングプロジェクト管理とサービス

GMPプラント監査および監査プロジェクト管理

品質監査と工場デューデリジェンス

海外現場シミュレーション品質監査(Mock Audit)

FDA/EDQMのGMP現状評価

第三者登録審査/GMPシミュレーションオンサイト検査、品質監査を提供します

製薬工場のM&AまたはMAHを目的とした第三者デューデリジェンスを提供する

プラントの製造レベル、能力能力、生産・運用管理能力、製品転送能力を評価します

登録者システム構築/MAH

当社のサービス

1. GMP 準拠および認定
2. 検証テスト コンサルティング
3. 国内登録
4. 国際登録
5. 医薬品上場許可書保有者(MAH)のホスティングサービス
6. GMP/生産品質システムサービス
7. プラント設計監査の浄化
8. 品質監査と工場デューデリジェンス
9. 薬政顧問
10. 公開会議&カスタムトレーニング