中国薬品・GMP認定

GMP認定|新安潤コンサルティング株式会社   

GMP 準拠および認定

システム構築、完成、監査、模擬検査から公式認証検査まで、一括サービスを提供します

含まれるもの:

(1)中国GMP認証 国内企業GMP認証 海外企業のNMPAオンサイト検査
(2)国際GMP認証 米国FDA、EU、オーストラリア、WHO、PIC/S GMP認証 GMP 準拠/483/警告メッセージ修正
(3)GMPプロフェッショナル翻訳 GMPは、中国語と英語の通訳/翻訳をチェックします GMPは、韓国、中国、日本の通訳/翻訳をチェックします
(4)GMPプロジェクト 新しい/改装された工場(ワークショップ)の計画、設計、GMPコンプライアンスコンサルティング
(5)R&Dラボシステム規制に準拠しています 研究開発体制の構築・欠陥改善指導・監査等

 

検証測定コンサルティング

(1)機器・機器確認サービス                   (2)プロセス/方法/システム検証サービス                     (3)コンピュータ化されたシステム検証サービス

 

国内登録

(1)輸入/国産医薬品の登録 (2)国産医薬品の研究開発指導サービス (3)輸入/国産健康食品登録 (4)輸入/国産化粧品登録
輸入/国内製剤登録 輸入/国内化粧品ファイリング/行政ライセンス申請
輸入/国内生薬登録 化粧品の新素材登録
輸入/国内医薬品賦形剤登録
輸入/国内医薬品パッケージ登録

 

国際登録

(1)医薬品類

EU医薬品登録(MA申請) オーストラリア医薬品登録 米国FDA工場登録とNDC申請
EU CEP/COS申請 WHOサプライヤーの事前認証 SMF書類作成
EU伝統的な漢方薬の登録 米国DMF書類作成とアーカイブ eCTD 形式変換

(2)健康食品類

米国ダイエットサプリメント認証と新成分(NDI)は、米国食品添加物認証を通知します

EU食品サプリメント/添加物認証 EU新食品(Novel Food)および成分認証

 

医薬品上場許可書保有者(MAH)のホスティングサービス

薬政顧問

企業の年間薬政規制コンサルタント

医薬品の技術移転

登録者制度の規制を各地にプッシュし、常に政策情報を先取りする

登録者モデル計画、バインドR&D – 製造の両側の2つのシステム

受託者システム評価テンプレートは、登録者が適切なメーカーを見つけるのに役立ちます

登録者品質システムおよびリスクシステムは、製品登録のための最も信頼性の高いサポートを提供します

GMPシミュレーションチェックは、登録者が検証に合格し、保険に加入します

サプライヤーは、受託メーカーから製品テスト、原材料の選択まで、推奨されています

 

GMP/生産品質システムサービス

医薬品製造企業のGMPシステムの構築と実装:リスク管理、偏差と変更管理、データ信頼性、OOS/OOT調査、製品品質レビューなど

医療機器メーカーGMP+ISO13485システムの構築と実装

医薬品研究開発企業GLP+GMPシステムの構築と実施

栄養補助食品メーカーISO9000+BRC+GMPシステムの構築と実装

 

浄化工場設計監査

GMPエンジニアリングプロジェクト設計レビュー

GMPエンジニアリングプロジェクト管理とサービス

GMPプラント監査および監査プロジェクト管理

 

品質監査と工場デューデリジェンス

海外現場シミュレーション品質監査(Mock Audit)

FDA/EDQMのGMP現状評価

第三者登録審査/GMPシミュレーションオンサイト検査、品質監査を提供します

製薬工場のM&AまたはMAHを目的とした第三者デューデリジェンスを提供する

プラントの製造レベル、能力能力、生産・運用管理能力、製品転送能力を評価します

 

登録者システム構築/MAH

 

当社のサービス

  1. GMP 準拠および認定
  2. 検証テスト コンサルティング
  3. 国内登録
  4. 国際登録
  5. 医薬品上場許可書保有者(MAH)のホスティングサービス
  6. GMP/生産品質システムサービス
  7. プラント設計監査の浄化
  8. 品質監査と工場デューデリジェンス
  9. 薬政顧問
  10. 公開会議&カスタムトレーニング
  • 全国サービスホットライン:+(86)15801695345

    北京本部:中国北京市朝陽区東三環北路甲26号 博瑞ビル A 座4階 D10

    Tel: +86-10-6471-0683 尹(イン):(+86)158-0169-5345(WeChat ID対応)

    上海オフィス:中国上海市閔行区浦星公路800号 中意国際広場D308室

    Tel: +86-21-6053-7628

    広州オフィス:中国広州市番禺区南村鎮万博四路 海大ビル1号館803室

    Tel: +86-400-660-1329
    メール:nar@china-reach.net

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