化粧品原料情報の届け出
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化粧品原料情報の届け出

一、規制の背景

中国の化粧品新規定「化粧品登録届出管理弁法」が実施され、化粧品業界は新たに大きな変革を迎えました。化粧品企業は安全評価、効能根拠、原料報告など一連の新要求、新挑戦に直面しています。化粧品既存原料の品質安全情報報告は、更に多くの企業のコンプライアンスの重点となりました。

*効能根拠については、詳細は中国における化粧品新原料の機能根拠対応策略 (china-reach.jp)をご参照ください。

二、報告プロセス

1. 化粧品登録における原料の品質と安全性に関する情報管理

 

図1 化粧品登録における原料品質安全情報管理

 

三、原料企業及び化粧品企業の対応措置

(1)化粧品原料企業

原料の品質安全情報報告を早く完成し、下流の化粧品企業の製品登録を順調に行います。新システムでは原料の品質安全情報/報告コードは化粧品の登録/登録時に同時に提供する必要があります。

(2)化粧品完成品企業

既存原料の在庫を整理し、異なる原料メーカーが生産した同じ原料があれば、必要に応じて企業内部の原料システムまたは原料コードの整理を行い、後続の新規要求に対応します。新しい規定では化粧品を登録する時に直接原料メーカーに関連付け、登録後に原料メーカーを変更する必要がある場合は、登録プラットフォームを通じて原料情報のメンテナンスを行う必要があり、必要に応じて安全性評価を行います。

 

四、情報Q&A

Q1: 化粧品原料の品質と安全に関する情報の提出が所定の時間に完了しない場合、どのような罰則がありますか?

A: 化粧品原料の品質と安全性に関する情報の提出は、原材料メーカーまたはこの原料を使用する化粧品企業によって製品登録時に提供され、以前の生産者が報告しない場合、提出コードは提出され、完成品のファイリング登録は、関連する情報を関連するコードを送信することはできません、完成品の登録記録は、記入する必要があります。

完成品全体のファイリングは、入力なしでは実行できません。

Q2: 委任状の公証に関する具体的な要件は何ですか? システムはまだ開かされておらず、現在どのような規制に従っていますか?

A:4月22日~23日、医薬品監督管理局の研修会で得られた情報によると、化粧品原料の品質と安全性に関する情報の提出に関する承認書は公証の必要はありません。

システムはオープンではなく、現在の原材料の品質と安全性に関する情報は、化粧品完成品のファイリング登録時にのみ記入することができます。

 

Q3:化粧品原料の成分表に1%グルコース、2%溶剤残基など、機能性成分に属さない残留物が含まれている場合、全成分表示に不純物が含まれているとラベルが長くなりますが、化粧品ラベルにラベルを付けないのですか?

A: これらは、化粧品ラベル表示成分表の標準要件に従ってラベル付けする必要がありますが、「全成分表 – ラベル免除」と比較することができます。

全成分表 – ラベル免除は、次の 5 つのポイントに分けます。

1、原料を保護するために添加される防腐剤、酸化防止剤、その他の成分を適量配合する。 なぜなら、原料の添加量が限られているか、比較的少ないため、これらの原料によって持ち込まれる防腐剤、抗酸化剤、その他の成分は、最終化粧品の含有量が化粧品衛生基準の限られた要件よりもはるかに小さいため、マーキングを免除することができる。

2、原料に混入する微量不純物は、現在の技術条件下では、これらの微量不純物は必然的に原料中に存在し、これらの微量不純物の存在は、原料の安全性評価および使用に影響を与えません。

3、反応生成物中に存在する微量の未反応物又は反応副生成物。

4、製造プロセスに意図的に添加されたが、最終製品に存在しない加工助剤。

5、マスク等の製品としてのキャリア不織布は化粧料成分とは見なされません。

*ご参考は「化粧品ラベル管理弁法」要点解析 (china-reach.jp)ご参照ください。

 

Q4:植物を無効にする場合、特定の植物が使用できることを確認しない場合、問い合わせることができる機関はありますか?

A: 禁止された植物リストの物質は確かに使用できません; 化粧品原料カタログで使用される植物原料は、使用不能であり、それが属していないかどうかわからない場合は、相談機関や業界の専門家に相談することができますが、現在、報告形式の結論を発行する専門機関はありません。

 

Q5:化粧品原料は、生産ライセンスを持っていない、おそらくディーラーは、メーカーに応じて自分自身を記入し、原材料情報配信システムが開いた場合、どのようにメーカーとディーラーを区別することができますか?

A: 化粧品原料の配達は、製造業者または製造業者によって認可された配達者によって行われるものとし、原料の配達後にのみ、配達コードを取得する必要があります。

 

Q6:原材料の配達には公証は必要ありませんが、新しい原材料の登録には公証が必要です。

A: 原材料の品質と安全性に関する情報の提出に関する承認書は、公証を必要としません。

新しい原材料の登録と記録は、登録者が海外にいる場合、国内責任者に承認を与え、承認書は公証する必要があります。

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