1.医療機器品質マネジメントシステムの由来

品質管理システム（Quality Management System、QMS）とは、品質の面で組織を指揮・制御する管理システムを指す。QMSは、製品やサービスの品質が顧客の期待とニーズに合っていることを保証するための組織的な方法です。QMSの主な目標は、製品またはサービスの一貫性と信頼性を確保し、顧客の期待とニーズを最大限に満たすことである。

2.医療機器業界における品質マネジメントシステム要件

医療機器業界の製品品質リスクは人の生命健康と密接に関連しており、製品品質の監督管理には各国の法規基準を基礎とする必要があるため、ISO9001を基礎としてISO13485（GB/T 42061）医療機器品質管理システムを法規の要求に用いるための専用QMS基準を制定した。

中国国家薬品監督管理総局は、より直感的で指導的なものにするため、医療機器製造業者の品質管理システム構築と維持のための医療機器仕様書一式を制定した。

• GB/T 42061-2022医療機器品質管理システム規制要求事項用
• 医療機器生産品質管理規範現場検査指導原則
• 医療機器の生産品質管理規範無菌医療機器の現場検査指導原則
• 医療機器製造品質管理基準植込み型医療機器現場検査指針
• 医療機器生産品質管理規範体外診断試薬の現場検査指導原則
• 医療機器製造管理および品質管理基準におけるカスタムメイド義歯の現場検査ガイドライン
• 医療機器生産品質管理規範独立ソフトウェア現場検査指導原則
• 医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドライン
• 医療機器事業品質管理基準
• 医療機器輸送・保管サービス専門企業の品質管理に関する立入検査ガイドライン

3.サービス内容

医療機器業界におけるQMSは、製品設計・開発リスク管理、生産工程管理、品質管理、自主検査管理、臨床評価、有害事象・再評価管理、UDIシステム管理、委託生産監督管理、市販後監督を統合した、法規に基づく市販前と市販後の両段階をカバーするフルライフサイクルマネジメントシステムである。

新安潤はお客様に以下の品質管理システム適用法規識別、システム枠組み構築、システム文書作成指導、システム運用監査診断、第三者監査対応相談などのサービスを提供している。