中国の医薬品賦形剤登録の説明

近年、より多くの製薬会社が医薬品の安全性と品質保証における医薬品賦形剤の重要性に注目し始めている。また、国家政策も医薬品賦形剤に大きな促進効果があり、協会審査と整合性評価政策の推進に伴い、製薬会社は高品質で安定した医薬品賦形剤にもっと注目するようになる。同時に、中国における徐放、粘膜薬物送達と標的薬物送達などの新しい製剤技術の推進と発展は、中国の医薬品賦形剤産業の構造調整を促進し、付加価値の高い新しい医薬品賦形剤が徐々に増加する。

「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理弁法」、「原薬、医薬品賦形剤及び医薬品包装材料の審査認可の調整に関する国家薬品監督管理総局の公告（2017年第146号）」と「医薬品関連事項の審査認可及び監督の更なる改善に関する国家薬品監督管理総局の公告（2019年第56号）」及びその他の法令により、原薬、医薬品賦形剤及び医薬品包装材料（以下、原薬及び補助包装）の登録企業は、国家薬品監督管理局薬品評価センター（CDE）プラットフォームにおいて、原薬及び補助包装に関連する情報の登録及び提出を行うことができ、原薬及び補助包装は登録番号を取得した後、CDEプラットフォームは対応する原薬及び補助包装の登録番号、製品名、企業名及び生産住所等の基本情報を公表する。

 

• 医薬品賦形剤の登録プロセス

①「原料薬、薬用補助材料及び薬包装材料申告登記表」に記入

②CDEに登記資料を提出

③登記資料の審査、システムより登記番号を公示、状態は”１”となる

④製剤と関連の技術審査

⑤登記番号に標記を付け、状態は”A”となる

 

• 登録情報の項目

1 登録者の基本情報

1.1 登録者の氏名、住所及び生産住所

1.2 証明資料

1.3 研究データ保存先

2 添加剤の基本情報

2.1 名称

2.2 構造及び組成

2.3 物理的・化学的性質および基本的特性

2.4 国内外の製造販売承認および使用情報

2.5 中国国内外薬局方収載状況

3 生産情報

3.1 生産工程および工程管理

3.2 材料管理

3.3 主要工程及び中間体の管理

3.4 プロセスの検証と評価

3.5 製造工程の開発

4 特性評価

4.1 構造および物理化学的特性の研究

4.2 不純物研究

4.3 機能特性

5 品質管理

5.1 品質標準

5.2 分析法のバリデーション

5.3 品質基準の設定根拠

6 バッチ検査報告書

7 安定性試験

7.1 安定性要約

7.2 安定性データ

7.3 添加剤の包装

8 薬理学的及び毒性学的試験

 

（四）医薬品添加剤登録資料表

資料項目	内容	1.1*	1.2*	1.3*	1.4*	2.1*	2.2*	2.3*	2.4*	3.1*	3.2*
1	登録者基本情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2	補助材料の基本情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
3	3.1（1）工程概要	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.1（2）工程詳述	+	±	±	±	±	±	–	–	±	±
	3.1（3）商業生産のバッチ原則、ロット範囲と根拠を説明	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.1（4）設備	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.2.1 重要な材料コントロール情報	–	–	–	+	–	–	+	+	+	+
	3.2.2 マテリアルコントロール情報詳細	+	+	+	–	+	+	–	–	–	–
	3.3 キーステップと中間体の制御	+	+	+	+	+	+	–	–	+	+
	3.4.1 プロセス安定性評価	–	–	–	+	+	+	+	+	+	+
	3.4.2 プロセス検証	+	+	+	–	–	–	–	–	–	–
	3.5 生産プロセスの開発	+	±	±	–	±	±	–	–	–	–
4	4.1.1（1） 構造確認情報	+	+	+	+	+	+	±	–	+	+
	4.1.1（2） 構造実証研究	+	±	+	–	–	–	–	–	–	–
	4.1.2 理化性質	+	±	±	±	±	±	–	–	±	±
	4.2.1 不純物情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	4.2.2 不純物の研究	+	±	±	±	±	±	–	–	±	±
	4.3.1 機能特性情報	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	4.3.2 機能特性の研究	+	+	+	±	±	±	–	–	±	±
5	5.1 品質基準	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	5.2 分析方法の検証	+	+	+	±	+	+	–	–	±	±
	5.3 品質基準制定根拠	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
6	バッチ検査報告書	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
7	7.1 安定性のまとめ	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	7.2 安定性データ	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	7.3 補助材料の包装	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
8	薬理毒理研究	+	+	+	+	+	±	±	±	±	±

注：+ 関連資料を提供する必要がある項目

– 関連資料を提供する必要がない項目

± 必要に応じて関連資料を提供する項目

 

备注：*国内外の医薬品の中で使用歴史ないのは

1.1 新しい分子構造の補助材料及び第1.2、1.3に属さない補助材料；

1.2 既存の使用履歴による補助材料は簡単な化学構造により変更される（例えば、塩基、水和物など）；

1.3 両者及び両者以上の既存使用歴史の補助材料は共に処理して得られた補助材料である；

1.4 使用歴史がありますが、給薬の経路を変えた補助材料である。

 

国内外に上場する薬品の中に使用歴史があるもの、かつ

2.1 中国薬典/USP/EP/BP/JPは全部未収録の補助材料である;

2.2  USP/EP/BP/JP中の一つはすでに記載されていますが、国内で薬品に使用される補助材料が発売されていない;

2.3  USP/EP/BP/JP中の一つはすでに記載されていますが、中国薬局はまだ補助材料を受け取っていない;

2.4 中国薬局方は既に補助材料を受け取った。

 

食品或は化粧品の中で使われている歴史がある、かつ

3.1 食品安全国家基準を有する経口製剤の補助材料；

3.2 化粧品国家又は業界標準を有する外用製剤の補助材料。

 

注釈：

（1）高リスク薬用補助材料は、一般的に動物源または人間源の薬用補助材料を含みます。注射剤、眼用製剤、吸入剤などに使われる薬用補助剤です。高リスク補助材料の登録資料の要求については、補助材料の特定の製剤における応用及び相応の技術要求に基づき、必要に応じて提供することができます。または審査の過程で特定の製剤及び補助材料の製剤における応用状況に基づき、必要に応じて資料を補充する。

（2）既に使用されている使用履歴の補助材料に対して、当該補助材料が供給経路の歴史最大使用量を超えた場合、関連安全性データなどの資料を提供しなければならない。

（3）プレミックス補助材料については、製剤における応用及び調合組成における各補助材料の成分状況に基づき、適切な資料を選択して登録しなければならない。

（4）以上の登録資料の分類要求は登録者資料として準備された指導であり、薬品審査センターは製剤の技術審査に基づいて資料補充要求を提出することができる。

（5）補助材料の分類によって、登録資料は3.2.1と3.2.2、3.4.1と3.4.2、4.1.1（1）と（2）の中で研究資料のセットを提供すればよい。

 

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