中国化粧品原料品質安全情報報告についての解説

中国の化粧品新規定「化粧品登録届出管理弁法」が実施され、化粧品業界は新たに大きな変革を迎えました。化粧品企業は安全評価、効能根拠、原料報告など一連の新要求、新挑戦に直面しています。化粧品既存原料の品質安全情報報告は、更に多くの企業のコンプライアンスの重点となりました。

一、化粧品の原料の品質安全情報は何ですか？

「化粧品登録届出資料規範」（意見募集稿、2020/11/4）第二十七条（二）規定「（原料安全関連情報）登録者、届出者または国内責任者は、製品に使用される原料の生産者情報を記入し、原料メーカーが発行した原料品質安全情報ファイルをアップロードしなければならない。原料生産メーカーが「化粧品原料の品質安全に関する情報提供ガイド」によって原料の品質安全に関する情報を提出した場合、登録者、届出者または国内責任者は原料の報告コードを記入すれば原料品質安全情報ファイルと連携できます。

中国の化粧品原料の報告コードの要件につていは、各生産企業が生産した原料は一つの配送コードにしか対応しておらず、原料の身分証明に相当します。化粧品の完成品企業が報告コードを取得していない企業を選んだら、その原料の安全情報ファイルが入手できない可能性があります。これは直接化粧品の登録記録に影響します。

二、化粧品原料の品質と安全情報の流れを報告する。

三、中国の公式化粧品原料の安全情報報告ガイド

（一）化粧品原料メーカーとは、原料の安全に責任を負う企業を指し、原料の実際生産企業、原料の実際生産企業と同じグループ会社に属する関連企業または原料の委託生産行為における委託企業であります。

化粧品原料生産者は国家薬品監督管理局原料安全情報サービスプラットフォームを通じて「原料安全関連情報登録企業情報表」と企業主体証明書を提出し、化粧品原料安全関連情報を開通して権限を申請しなければならない。

（二）海外または国内の原料メーカーは自分で化粧品原料の安全情報を報告してもいいし、海外または国内の法人企業に委託して原料の安全情報を報告し、日常メンテナンスしてもいいです。授権された企業がユーザー権限を開通する時は、化粧品原料メーカーが発行した授権書を同時に提出しなければなりません。授権書は授権関係と授権範囲を明確にして、同一の品質規定の原料安全の関連情報は一つの企業にしか授権できません。

（三）原料安全に関する情報は、原料商品名、原料基本情報、原料生産プロセスの簡単な説明、必要な品質管理要件、国際権威機関の評価結論、リスク物質の制限要求などを含むべきであります。

化粧品の生産用水は原料の安全に関する情報を報告する必要はないが、特殊産地の用水は除外します。

（四）原料安全に関する情報は情報プラットフォームを通じて提出した後、自動的に原料報告コードを生成します。原料報告コードは五桁のメーカーコード、六桁の原料コードと三桁の原料品質規格のコードからなり、各コード間は「-」で接続されています。

（五）国家薬品監督管理局は、原料の安全情報を報告した原料商品名、生産者情報と原料の報告コードを自発的に公開しています。

化粧品登録者、届出者または国内責任者は、特殊化粧品の登録を申請する時、または普通の化粧品の登録を申請する時、原料の報告コードを記入すれば、原料安全情報ファイルが関連されます。原料の生産メーカー、安全関連情報に変更があった際に、登録者、届出者または国内責任者は素早く変更手続きをしなければなりません。

四、原料情報の報告過渡期政策

中国NMPAは移行措置を制定し、原料の報告コードに必要な資料の要件を確定しました。化粧品企業は過渡期政策に基づき、事前に準備をしてください。

• 2021年5月1日から、登録者/届出人が登録を申請し、または備案する際には、製品の調合資料の出所と商品名情報を記入しなければならない、またこの中で「化粧品の安全技術規範」によって質量規格要求した原料のは、原料の質量規格証明や安全関連の情報を提出する必要があります。
• 2022年1月1日から、登録者/届出人が登録を申請し、または登録を行う場合は、「規定」の要件に従い、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ・ホワイトニング機能原料の安全に関する情報を提供しなければならない。
• 2023年1月1日から、登録者/届出人が登録を申請し、または登録を行う場合は、「規定」の要求に従い、すべての原料の安全関連情報を提供しなければならない。これまで登録または登録を完了した化粧品は、登録者、届出者は2023年5月1日までに、製品の調合資料の中のすべての原料の安全関連情報を追加しなければならない。

五、原料企業及び化粧品企業の対応措置

（1）化粧品原料企業

原料の品質安全情報報告を早く完成し、下流の化粧品企業の製品登録を順調に行います。新システムでは原料の品質安全情報/報告コードは化粧品の登録/登録時に同時に提供する必要があります。

（2）化粧品完成品企業

既存原料の在庫を整理し、異なる原料メーカーが生産した同じ原料があれば、必要に応じて企業内部の原料システムまたは原料コードの整理を行い、後続の新規要求に対応します。新しい規定では化粧品を登録する時に直接原料メーカーに関連付け、登録後に原料メーカーを変更する必要がある場合は、登録プラットフォームを通じて原料情報のメンテナンスを行う必要があり、必要に応じて安全性評価を行います。

• よくある問題の解答

Q1: 化粧品原料の品質と安全に関する情報の提出が所定の時間に完了しない場合、どのような罰則がありますか?

A: 化粧品原料の品質と安全性に関する情報の提出は、原材料メーカーまたはこの原料を使用する化粧品企業によって製品登録時に提供され、以前の生産者が報告しない場合、提出コードは提出され、完成品のファイリング登録は、関連する情報を関連するコードを送信することはできません、完成品の登録記録は、記入する必要があります。

完成品全体のファイリングは、入力なしでは実行できません。
Q2: 委任状の公証に関する具体的な要件は何ですか? システムはまだ開かされておらず、現在どのような規制に従っていますか?

A:4月22日~23日、医薬品監督管理局の研修会で得られた情報によると、化粧品原料の品質と安全性に関する情報の提出に関する承認書は公証の必要はありません。

システムはオープンではなく、現在の原材料の品質と安全性に関する情報は、化粧品完成品のファイリング登録時にのみ記入することができます。

Q3:化粧品原料の成分表に1%グルコース、2%溶剤残基など、機能性成分に属さない残留物が含まれている場合、全成分表示に不純物が含まれているとラベルが長くなりますが、化粧品ラベルにラベルを付けないのですか?

A: これらは、化粧品ラベル表示成分表の標準要件に従ってラベル付けする必要がありますが、「全成分表 – ラベル免除」と比較することができます。

全成分表 – ラベル免除は、次の 5 つのポイントに分けます。

1、原料を保護するために添加される防腐剤、酸化防止剤、その他の成分を適量配合する。 なぜなら、原料の添加量が限られているか、比較的少ないため、これらの原料によって持ち込まれる防腐剤、抗酸化剤、その他の成分は、最終化粧品の含有量が化粧品衛生基準の限られた要件よりもはるかに小さいため、マーキングを免除することができる。

2、原料に混入する微量不純物は、現在の技術条件下では、これらの微量不純物は必然的に原料中に存在し、これらの微量不純物の存在は、原料の安全性評価および使用に影響を与えません。

3、反応生成物中に存在する微量の未反応物又は反応副生成物。

4、製造プロセスに意図的に添加されたが、最終製品に存在しない加工助剤。

5、マスク等の製品としてのキャリア不織布は化粧料成分とは見なされません。

Q4:植物を無効にする場合、特定の植物が使用できることを確認しない場合、問い合わせることができる機関はありますか?

A: 禁止された植物リストの物質は確かに使用できません; 化粧品原料カタログで使用される植物原料は、使用不能であり、それが属していないかどうかわからない場合は、相談機関や業界の専門家に相談することができますが、現在、報告形式の結論を発行する専門機関はありません。

Q5:化粧品原料は、生産ライセンスを持っていない、おそらくディーラーは、メーカーに応じて自分自身を記入し、原材料情報配信システムが開いた場合、どのようにメーカーとディーラーを区別することができますか?

A: 化粧品原料の配達は、製造業者または製造業者によって認可された配達者によって行われるものとし、原料の配達後にのみ、配達コードを取得する必要があります。

Q6:原材料の配達には公証は必要ありませんが、新しい原材料の登録には公証が必要です。

A: 原材料の品質と安全性に関する情報の提出に関する承認書は、公証を必要としません。

新しい原材料の登録と記録は、登録者が海外にいる場合、国内責任者に承認を与え、承認書は公証する必要があります。