化粧品安全性評価：

2024年5月1日以降、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」の要求に従い、化粧品登録者および届出者は製品の安全性評価報告書の完全版を提出する必要がある。2024年4月22日、中国国家薬品監督管理総局は、企業が安全性評価を実施する際に遭遇する問題や困難を考慮し、安全性評価の完全版の推進を1年間延期した。2025年5月1日までは、化粧品登録者および届出者は、登録申請または届出時に、ガイドラインの要件を満たす簡易版の安全性評価報告書を提出することができる。

化粧品の安全性評価に関する具体的な要求事項：

1、化粧品の安全性評価は、ガイドラインの要求に従って、対応する能力を持つ安全性評価担当者が実施し、評価報告書を発行する。

2、化粧品登録者・申告者は、安全性評価報告書の形成を実施するために、独自または委託された専門機関に安全性評価を実施する必要があり、その信憑性と科学性に責任を負う。

3、化粧品の安全性評価情報は、必要に応じて更新する必要があり、保存期間は最後の出荷品の貯蔵期限終了後10年以上である。

4、化粧品安全性評価担当者は、安全性評価を実施する際、ガイドラインを参考根拠として、さらに原料と製品の具体的な状況に基づいて分析を行うべきである。

5、評価者の履歴書は、評価報告書に添付する必要がある。履歴書の内容は、評価者の教育経験、化粧品関連の経験、専門的なトレーニングの経験などを含める必要がある。

関連規格：

「化粧品安全評価資料提出ガイド」

「化粧品原料データ使用ガイドライン」

「化粧品リスク物質識別と評価技術指導原則」

「毒理学的関心閾値（TTC）方法応用技術ガイドライン」

「クロスリファレンス（Read-across）方法応用技術ガイドライン」

アセスメントの手順：

1. 危険有害性の特定：

1)毒性試験、臨床試験、副作用モニタリング、集団疫学調査等の結果に基づき、原材料及び／又はリスク物質の物理化学的及び毒性学的作用特性から、人の健康に有害な可能性があるか否かを判断する。

2)情報の完全性：急性毒性、皮膚刺激性・腐食性、急性眼刺激性・腐食性、感作性、光毒性、光形質性、変異原性、反復投与毒性、発生・生殖毒性、慢性毒性・発がん性などの毒性情報、および集団疫学調査、集団モニタリング、有害反応事象報告書などの関連資料。

3)情報の質と情報源：毒性試験は、科学界に広く受け入れられている標準化された試験手順（化粧品安全性技術規約または国際的に認められた毒性試験法）。また、最も信頼できる毒性学的試験結果を実施するために、GLP（医薬品の臨床試験実施に関する基準）に従うこと。

4)危険性の性質：作用の閾値がある、または作用の閾値がない。

5)原材料の純度と安定性、最終製品の他の成分との可能な反応や経皮吸収の能力などを考慮するだけでなく、原料中の不純物や生産過程で原料中に持ち込まれることが避けられない成分の毒性なども考慮しなければならない。

6)スプレー製品などの気道を通過する可能性のある製品については、吸入後に人体に発生する可能性のある危害効果を評価しなければならない。

7)複合原料については、原材料自体および/または各成分の有害な影響を特定する必要がある。

2. 用量反応関係評価（ハザード特性評価）:

1)原材料および/またはリスク物質の毒性反応と暴露量との関係を決定するために使用される。閾値のある毒性影響については、有害影響が観察されない用量（NOAEL）またはベンチマーク用量（BMD）が得られる。閾値のない発がん作用については、実験動物の 25%に腫瘍が発生する用量（T25）または BMD を用いる。感作性リスクのある原材料及び／又はリスク物質については、感作性は予想非誘導感作用量（NESIL）により評価される。

2)原材料の用量反応関係の評価には閾値がある：原材料の全身毒性、観察されない有害影響の用量（NOAEL）値を決定する必要がある。NOAELは、全身毒性学的影響、亜慢性および/または慢性毒性試験、発がん性試験、催奇形性試験、生殖/発達毒性試験などの毒性実験の反復用量から選択されるべきである。 NOAEL値は一般にラットの90日間反復投与毒性試験から導かれる。28 日間反復投与毒性試験データを選択する場合は、対応する不確実性係数（UF、通常3倍）を加える。

3)閾値のない物質の用量反応関係評価：用量記述パラメータT25 や BMD 等による用量反応関係評価

4)感作性物質の用量反応関係評価：非誘発性感作性予想用量（NESIL）の用量反応関係評価。

3. 暴露評価：

化粧品原料及び/又はリスク物質が人体に暴露された部位、濃度、頻度及び持続時間などの評価により、その暴露レベルを確定することを指す。曝露評価を行う際には、当該原料又はリスク物質を含む製品の使用部位、使用量、濃度、使用頻度及び持続時間などの要素を考慮しなければならない。

4. リスク特徴の説明

化粧品原料及び/又はリスク物質が人体の健康に損害を与える可能性及び損害の程度の記述を指す。安全限界（MoS）値の終生発癌リスク（LCR）を計算し、許容可能な暴露レベルと実際の暴露量の比較により、それぞれ化粧品原料及び／又はリスク物質が人体に対して閾値毒性効果、閾値発癌効果及び感作効果がないことを記述することができる。

主な原料評価データの種類：

1.「化粧品安全技術規範」（以下「技術規範」という）における制限成分、許可された防腐剤、許可された日焼け止め、許可された着色料、許可された染毛剤。

2.国際的に権威のある化粧品安全性評価機関が発表した評価結論。

3.世界保健機関（WHO）、国連食糧農業機関（FAO）などの権威機関が公表した安全制限または結論。

4.規制当局が、公表した市販中の製品の原料使用情報。

5. 3年間の原材料の使用履歴。

6.安全な食用履歴。

7.構造及び性質が安定な高分子ポリマー（生物学的活性の高い原料を除く）。

その他：シミ取り美白剤と脱毛防止剤として使用する原料は、監督管理部門が公表した発売済み製品の原料使用情報を使用することはできない。シミ取り美白剤は原料の3年間の使用履歴を評価証拠として使用できない、使用目的が同じ場合、脱毛防止剤は原料の3年間の使用履歴を評価証拠として使用することができる。

安全性評価時に、安全性評価の基本的な結論を提出できる製品、安全性評価レポートを提出しなければならない製品はどれですか。

1.第1類化粧品

以下の条件に該当する製品は第1類化粧品であり、安全評価報告書を提出する必要がある：

（1）特殊化粧品、

（2）乳幼児と子供用化粧品、

（3）安全監視期間内の新原料を用いた化粧品。

2.第2類化粧品

第1類化粧品を除く製品は第2類化粧品に属し、リスクの高い原料を使用するかどうか、または機器、工具に合わせて使用しなければならないかによって2つの異なる状況に分けられる。

（1）ケース1に適合する第2類化粧品

安全評価の基本的な結論を提出することができるが、リスクの高い原料、計器または工具を補充する安全評価資料が必要である、

（2）ケース2に適合する第2類化粧品

ケース1以外の一般的な化粧品は、安全評価の基本的な結論を提出することができる。

弊社のサービス

1、化粧品安全性評価技術コンサルティング

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