医療機器マスターファイルとは、主に医療機器の原材料、部品、設計、製造工程、性能試験、臨床試験データ及びその他の重要な技術情報を含む技術文書である。医療機器マスターファイルの登録は、医療機器のイノベーションを促進し、登録プロセスを簡素化し、マスターファイル所有者の知的財産権を保護することを目的としている。

1. 医療機器マスターファイル登録事項適用規定

• 国家薬品監督管理局が発表した医療機器マスターファイル登録に関する事項
• 「医療機器登録管理弁法」
• 「体外診断試薬登録管理弁法」
• 「医療機器登録の要件および承認証明書類フォーマット」
• 「体外診断用試薬登録申告情報要件及び承認認証文書フォーマット」
• 医療機器登録申請書の電子提出に関する技術ガイドライン
• 応用分野における医療機器登録の審査ガイドライン

2. 医療機器マスターファイル登録事項の適用範囲

医療機器マスターファイルの内容は、主に医療機器の原材料、部品、設計、製造工程、性能試験、臨床研究データが含まれる。

医療機器登録申請者が輸入2類、3類及び国内3類医療機器（体外診断試薬を含む）の登録、変更、臨床試験承認などの申請事項の中で引用した主な文書は、各省、自治区、直轄市薬品監督管理局が実際の状況に基づいて公告を参照して国内2類医療機器の主な文書登録事項を展開する。

3. 医療機器マスターファイル登録プロセス

国家薬監局医療機器技術審査センターは、医療機器マスターファイル登録プラットフォームとデータベースを構築し、マスターファイルの所有者は、要件に基づいてマスターファイル登録情報を提出し、登録後にマスターファイル登録番号を取得する。医療機器審査センターは、医療機器登録関連申請と関連し、マスターファイル情報を審査を行う。

 

4.サービス内容

NMPA代行サービス、ePRS CA証明書申請、技術文書作成またはガイダンス作成、登録申告、証明書メンテナンスなど、お客様のマスター文書登録申請の全プロセスを代行する。

 

 

 

1. 医療機器規制制度の紹介

医療機器規制制度は、一連の法律、規制、基準、ガイドラインで構成され、これらが一体となって、研究開発、製造、販売、使用の全過程における医療機器の規制の基礎となっている。 医療機器規制制度は主に以下のレベルの規制で構成されている：

• 「医療機器監督管理条例」

医疗器械监管的基本法规，由国务院发布，涵盖了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用、监督管理和法律责任等方面，为医疗器械的监管提供了法律依据　国務院が発布した医療機器の監督管理の基本法規は、医療器材の分類、登録、生産、経営、使用、監督管理、法的責任などをカバーしており、医療器材規制の法的根拠となっている。

• 「医療機器登録申請管理弁法」

「医療機器登録申請管理弁法」は、医療機器の登録申請プロセスについて詳細に規定しており、登録区分、申請要件、技術審査、臨床試験要件、優先承認手続き、登録変更、登録継続などの内容が含まれる。

• 国家薬品監督管理局の公告とガイドライン：

医療機器のマスターファイル登録に関する公告、臨床試験ガイドライン、技術指導原則などを含み、これらの公告とガイドラインは医療機器の研究開発、登録と販売に具体的な操作指導を提供した。

• 国や業界の基準：

医療機器製品は、製品の安全性、有効性、品質管理などに関連する国家規格や業界規格に準拠する必要がある。例えば、GB/T 16886シリーズは医療機器の生物学的評価に関する国家標準である。

• 「医療機器生産品質管理規範」（GMP）

医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）は、医療機器の製造において、製品の品質の安定性及び信頼性を確保するために必要な品質管理事項を定めたものである。

• 「医療機器経営品質管理規範」（GSP）

医療機器の調達、検収、保管、輸送、販売など、医療機器業務における品質管理に関する要求事項を定めたもの。

• 医療機器有害事象モニタリングと再評価管理弁法

医療機器有害事象モニタリング及び再評価管理弁法は、医療機器の市販後有害事象のモニタリング、報告、分析及び処理の手順、並びに再評価の要件を規定している。

2. 医療機器製品の監督管理

医療機器の監督管理は、リスク管理、全過程管理、科学監督、社会共同管理の原則に従っている。 国家は医療機器の分類管理を実施し、リスクの程度によって、第一分類は低リスク、第二分類は中リスク、第三分類は高リスクの3つに分類している。 それぞれの分類には、対応する管理要件と登録・申請プロセスがある。

• 第一類医療機器：製品届出管理を実行する
• 第二類、三類医療機器：製品登録管理を実行する

監督管理部門は下表の通り

 

3. 医療機器製品の届出／登録プロセス

国家薬品監督管理局は、医療機器の安全性、有効性、品質を確保するために、医療機器製品の申請・登録プロセスを管理し、一連の手続きと要件を満たすことができる。

①　中国における第一類医療機器届出

• 届出情報の提出：届出人は、届出情報を当該地区の薬物監督管理を担当する市の担当部署に提出する。
• 出願番号の取得：監督管理部門は提出された届出資料を保存し、届出番号を付与する。

②　輸入第一類医療機器届出

• 届出資料の提出：届出人は国家薬品監督管理局に届出資料を提出する。
• 届出番号の取得：国家薬品監督管理局は提出された届出資料を保存し、届出番号を付与する。

③　中国国内第二類、第三類医療機器登録

• 登録申請の提出：申請者は省、自治区、市直轄の薬品監督管理局または国家薬品監督管理局に登録申請書を提出する。
• 審査：関連部門が申請資料を審査する。
• 承認：審査合格後、医療機器登録証が発行される。

④　輸入第二類、第三類医療機器登録

• 登録申請の提出：申請者は国家薬品監督管理局に登録申請を提出する。
• 審査：国家薬品監督管理局は申請書類を審査する。
• 承認：審査通過後、医療機器登録証を発行する。

二類/三類医療機器製品登録プロセス

 

 

4. サービス内容

• 国内医療機器製品届出/登録サービス

 

• 海外医療機器製品届出・登録サービス

 

 

• 医療機器臨床評価サービス

 

 

1.医療機器品質マネジメントシステムの由来

品質管理システム（Quality Management System、QMS）とは、品質の面で組織を指揮・制御する管理システムを指す。QMSは、製品やサービスの品質が顧客の期待とニーズに合っていることを保証するための組織的な方法です。QMSの主な目標は、製品またはサービスの一貫性と信頼性を確保し、顧客の期待とニーズを最大限に満たすことである。

2.医療機器業界における品質マネジメントシステム要件

医療機器業界の製品品質リスクは人の生命健康と密接に関連しており、製品品質の監督管理には各国の法規基準を基礎とする必要があるため、ISO9001を基礎としてISO13485（GB/T 42061）医療機器品質管理システムを法規の要求に用いるための専用QMS基準を制定した。

中国国家薬品監督管理総局は、より直感的で指導的なものにするため、医療機器製造業者の品質管理システム構築と維持のための医療機器仕様書一式を制定した。

• GB/T 42061-2022医療機器品質管理システム規制要求事項用
• 医療機器生産品質管理規範現場検査指導原則
• 医療機器の生産品質管理規範無菌医療機器の現場検査指導原則
• 医療機器製造品質管理基準植込み型医療機器現場検査指針
• 医療機器生産品質管理規範体外診断試薬の現場検査指導原則
• 医療機器製造管理および品質管理基準におけるカスタムメイド義歯の現場検査ガイドライン
• 医療機器生産品質管理規範独立ソフトウェア現場検査指導原則
• 医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドライン
• 医療機器事業品質管理基準
• 医療機器輸送・保管サービス専門企業の品質管理に関する立入検査ガイドライン

3.サービス内容

医療機器業界におけるQMSは、製品設計・開発リスク管理、生産工程管理、品質管理、自主検査管理、臨床評価、有害事象・再評価管理、UDIシステム管理、委託生産監督管理、市販後監督を統合した、法規に基づく市販前と市販後の両段階をカバーするフルライフサイクルマネジメントシステムである。

新安潤はお客様に以下の品質管理システム適用法規識別、システム枠組み構築、システム文書作成指導、システム運用監査診断、第三者監査対応相談などのサービスを提供している。