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中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ 3！原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料 CDE登録 – 医薬品包装材料に関連するCD-ROM資料の申告

日付: 2025-03-17 | クリック回数: 54

2024 年 3 月 1 日から CD-ROM によるデータ確認が実施されるが、申請者が提出する治験データベースの CD-ROM 及び検査用申告データの CD-ROM を含む製剤・原薬の CD-ROM は、どのように整理し、どのようにマックすればよいか。

回答：① 「製剤新報・発補資料」に治験データベース資料が含まれる場合は、その一部を「新報資料・発補資料」に入れて一緒に記入し、資料タイプを「電子新報資料」または「追補資料」（光ディスクカバーマーク「レビュー用」）と表記する。それ以外に臨床試験データ光ディスク資料のセットを別途提出し、光ディスクカバータイプを「治験データベース資料」（光ディスクカバーマーク「個別提出」）と表記する。

② 「製剤及び原薬新報、発補資料」等に伴い審査用申告資料光ディスクを個別に提出する場合は、新報又は追補資料と完全に一致していることを確認する。この資料タイプの一部は「検証用申告資料光ディスク」（光ディスクの表紙に「検証用のみ」と表記）と記載する。（2024-03-29）

調剤、原薬、医薬品賦形剤、包装医薬品の情報の種類ごとに、ディスクの表紙にどのような情報を強調表示する必要があるのか？

回答：① 製剤、原薬の新しい情報については、ディスクの表紙に「申請番号、登録番号、検証コード、情報の種類、ディスクの枚数」などの情報は必ず完備、完全かつ正確であることを確認する必要がある。それ以外に、製剤、原薬の審査過程における補充資料（例えば書籍の補足、安定性など）に対して、光ディスクの表紙はまた正確に「受理番号」情報を反映しなければならない。（2024-03-29）

对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？製剤、原料薬、薬用補助材料及び薬包材の異なる資料タイプについて、申請者は申請者の窓口ネット予約情報を記入する時、どのような情報を完全、完全、正確に記入しなければならないか？

回答：申請者は申請者の窓口にネット予約情報を記入する時、必ず正しく品種タイプを選択し、製剤品種の選択品種タイプは「登録申請薬品類」、原料薬、薬用補助材料及び薬包材料の選択品種タイプは「原補助パッケージ登録類」であり、必ず「申請番号、登録番号、照合コード、受理番号、資料タイプ、光ディスク枚数」などの完全で不備のない正確な情報を確認・記入し、薬用補助材料、薬包材料は必ず「バージョン番号」を正確に記入しなければならない。（2024-03-29）

「国家薬監局薬審センターの『申告資料電子光ディスク技術要件』の更新などに関する文書の通知」は2024年3月1日に実施され、現在新たに記入された化学原料薬、補助材料、包材の各登録事項に申請番号が付与され、補助材料、包材登録表にも相応のデータ照合コードが付与されているが、文書作成、光ディスクケースの表紙と書類袋の表紙についてどのような要件があるのか。

回答：申請番号のある化学原料薬、補助材料、包材の登録事項は、電子申告ソフトウェアを用いて登録資料を作成し、検証が通過した後に光ディスクに書き込むことを提案する。光ディスクボックス及びファイルバッグの表紙は必ず申請者窓口の提示に従って記入する。その中の表紙情報は相応の申請番号、登録番号、バージョン番号（適用する場合）、登録表データ照合コード、品種名、企業名、連絡先情報などを含む必要がある。申請者窓口に郵送情報を記入する前に、申請者窓口に記入された登録表が「提出」操作を完了していることを確認する。（2024-03-29）

「国家薬監局薬審センターの『申告資料電子光ディスク技術要件』の更新等に関する文書の通知」実施前に記入が完了した化学原料薬、補助材料、包材登録事項については申請番号がなく、電子申告資料の作成ソフトウェアを使用して提出する必要のある資料（登録資料、補充資料、安定性資料など）を作成することができるのか？

回答：申請番号はないが記入済みの化学原料薬、補助材料、包材の登録事項について、提出しなければならない登録資料、補充資料、安定性資料は元の方式で作成し、その中で光ディスク要求、ファイルフォーマット（PDF）、ファイル及びフォルダ命名、ファイルサイズ、光ディスクボックス及びファイルバッグ表紙などは通知要求に符合し、そして電子申告承諾書（「申請情報」フォルダに入れるべき）を提供し、ファイルは有効な電子署名を使用しなければならない。（2024-03-29）

申請者が電子申告書を作成する際、ファーマコビジランス機関により電子署名された書類の提出を伴う書類に、申請者はどのように電子署名を付すことができるのか？

回答：電子署名の有効性を確保するため、そのような書類は印刷し、スキャンした後、申請者の電子署名を押印することを推奨する。 (2024-03-29)

電子申告資料を作成した後、申請者はどのような方法でディスクを書き込みますか。

回答：申請者は、通常のUDF、ISO9660、UDF + ISO9660フォーマットを使用してディスクを焼くことができる。そのうち①UDFはバージョンV 1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60を含む；②ISO 9660は、Level 1、Level 2、Level 3＋Jolietフォーマットを含む。UDFはフォーマットされた書き込み方法を使用できません（例：WindowsのUSBメモリ書き込みに類似）。（2024-03-29）

CD-ROMを焼く際、電子申告情報のルートディレクトリフォルダはどのように作成するのか？

回答：申請者がディスクを焼く際、index.xml、index-sm3.txtファイル、その他の申告情報のフォルダ（モジュール1からモジュール5フォルダ、申請情報フォルダなど）をディスクのルートディレクトリに配置する必要がある。例詳細は『申告資料電子ディスク技術要求』第11章を参照する、ディスクに他のフォルダ階層を追加しない、「YPD2400xxxx（publish）」、「xxx製品電子新着報告情報」などのフォルダレベルをディスク内に追加しないこと。 (2024-03-29)

光ディスクの表面に情報を表示する方法?

回答：2024年3月1日から、申請者が光ディスク資料を提出するには、各光ディスクの表面（データ読取面ではない）に直接印刷するか、マーカーペンを使用して「申請番号、資料タイプ、枚目/枚目」などの情報をはっきり表示する必要がある。ディスクの表面にラベルを貼り付けることはできない。（2024-03-29）

2024年3月1日に光ディスク資料の検証を実施して以来、申請者が製剤の光ディスクと元の補助パッケージの光ディスクを提出して表紙を印刷することに関する注意事項は何かある？

回答：申請者は厳格にセンターが公開したディスクカバーテンプレートに従ってディスクカバーを印刷し、正式審査段階の受理に係る製剤の「新規情報・補足情報」のCD表紙は、「薬事業務申請システム」を通じて印刷する必要がある。「製剤審査過程における補充資料（例えば発補、安定性など）」及び「原料薬、薬用補助材料、薬包材資料」光ディスクは「申請者窓口-ネット予約-資料提出ネット予約」欄を通じて情報を記入した後、光ディスクの表紙を印刷する。（2024-03-29）

電子出願情報の CD-ROM 内の電子文書及び文書構造はどのように整理すればよいか？

回答：1.申請者は、「医薬品登録申請の電子化に関する関連要件通知」の附属書2「医薬品登録申請の電子化文書の構造」の要件に従って電子文書と文書構造を整理し、フォルダに標準的な方法で名前を付ける必要がある。同時に、「申請情報」フォルダを作成し、申請書（該当する場合）、誓約書（該当する場合）を含める必要がある。2.申請者は電子申請情報を順番に整理する必要があり、申請情報のカタログと一致させる必要がある。 (2023-03-03)

電子申請書類を作成する際、申請者はどのような形式の電子書類を使用することができるのか？

回答：「医薬品登録申請の電子化要件に関する通知」の附属書1によると、申請情報はPDF形式（ファイルバージョンは1.4、1.5、1.6、1.7、またはPDF/A-1、PDF/A-2）である必要があり、PDFファイルの内容は、コピー可能及び検索性の要件に適合する必要がある。申請者は、ソースファイル（例えば、WORDファイル）からPDFファイルに変換されたPDFファイルを使用することが推奨する。具体的な要件の詳細については、「通知」を参照する。なお、治験データファイルの書式については、当センターホームページの「治験データ提出要領（治験実施用）」を参照したください。 (2023-03-03)

「医薬品登録申請の電子申告に関する要求に関する通知」の要件に従って電子申告資料の作成と光ディスクの書き込みを完了した後、申請者はどのような問題に注意を払う必要があるのか？

回答：申請者は、電子申告の情報作成とディスクの記録を完了する際に、①電子署名の有効性に関する情報の申告の有効性を確認し、コンピュータウイルスのチェックを完了する必要がある。②ディスク情報の完全性を保証するためには、ディスク情報の各ファイルが破損しておらず、読み取り可能で、コピー可能であることを確認する必要がある。 (2023-03-03)

電子申告のプロセスにおける電子署名の実装の問題点は何なのか？

回答：1.申請者はPDFファイルに電子署名した後、再びファイルの内容と属性を修正した。コンテンツの追加、削除、変更、ファイルサイズ圧縮、分割、マージ、OCRテキスト認識などが含まれる。申請者は上記の操作が完了したことを確認してから、PDFファイルに電子署名する。2.申請者は「医薬品登録申請の電子申告に関する要求に関する通知」の関連要求に従わずPDFファイルに電子署名した場合、例えば、電子署名の発行機関が間違っている、署名漏れ、間違った署名などの原因で電子署名の検査が不合格になる。申請者は上述のファイルの関連要求をよく読んで、電子申告資料の光ディスクが提出される前に、再び光ディスクの中の署名ファイルに対して検査を行って、電子署名の有効性を確保する。（2023-03-03）

製剤の申請者が海外で原薬を製造することを選択し、登録をしていない場合、登録申請書を提出する際、秘密資料は原料薬生産企業が自ら提出することができるのか？

回答：国家薬品監督管理総局の「医薬品の審査、承認及び監督に関する事項の更なる改善に関する公告」（2019年第56号）の要求に従い、特別な理由によりプラットフォームに登録できない原料補助包装について、医薬製剤の登録申請者は医薬製剤の登録申請時に原料補助包装の研究情報も併せて提出することができる。書類提出を容易にするため、海外の原薬メーカーが原薬情報（機密部分を含む）を直接医薬品評価センターに郵送することもできるが、その場合、製剤の申告情報と関連付ける必要があり、製剤登録申請の医薬品名、申請書、申請者名称、連絡先、連絡先を明記する必要がある。申告情報が形式審査要件を満たしていれば、製剤の登録申請は受理される。 (2021-01-26)