中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ1！原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料CDE登録-関連する申告、変更、取消し

• 中国国外で製造された化学品原薬の上場申請登録資料において、証明書類の更新の承諾が必要なのか?

回答：「化学品原薬の受理及び審査に関するガイドライン」によると、登録者は審査・承認期間中、関連する添付書類に記載されている海外の規制状況に関する情報(生産及び上場、GMP遵守など)に変更が生じた場合、適時かつ如実に規制当局に通知する。 (2023-10-26)

• 複雑化学原料薬は単独で申告できるのか?

回答：薬学的研究を通じて自作複雑化学原料薬と参照製剤に用いられる原料薬の同等性（sameness）を証明するのは比較的に難しいことを考慮し、原則としてこのような複雑原料薬（例えば、炭酸セビラム、シクロケイ酸ジルコニウムナトリウム、エーコデキストリン、スクロース水酸基酸化鉄、スクロース鉄、カルボキシマルトブリン鉄、ヒドロキシエチルデンプン、硫糖アルミニウム、ウズベキスタン、柑橘フラボノイドなど）は製剤と関連して申告し、自制製剤と参照製剤の品質と治療効果の一致性を証明することによって、自制原料薬と参照製剤に用いられる原料薬の同等性を証明する。（2024-11-04）

• 同一原料薬に異なる生産プロセスが存在する場合、どのように登録すればよいのか？

回答：原薬登録者がプラットフォームに原薬を登録する時、同じ原薬に対して異なる生産技術が存在する場合、原則として、異なる登録番号に従って登録し、そして相応の登録資料を提出しなければならない。（2021-11-19）

• 関連審査手続を申請した原薬は受理後に単独審査に変更することができるのか?

回答：『薬品登録管理弁法』第43条は「国内にすでに発売されている薬品に用いられる化学原料薬を模倣する場合、単独審査許可を申請することができる」と規定している。関連審査手続を申請する原薬について、受理後、関連審査がまだ行われていない場合、または関連製剤登録申請の流れが終了している場合（医薬品登録申請の撤回、中止、承認していない場合を含む）、単独審査手続に転換する必要があれば、登録者は書面でセンターに通知することができる。上記の要求に合致すれば、当該原薬は単独審査プログラムに移行し、審査時限は登録者から審査プログラムの転換の書面申請を受けた時から再計算する。（2023-11-02）

• 優先的に審査される製剤が別途審査される原薬を使用する場合、原薬の審査期間はどのように管理されるのか?

回答：『医薬品登録管理方法』第96条は、「関連審査時限と関連医薬品製剤の審査時限は一致する」と規定している。登録者は原薬登録表「3.審査手続」で「単独審査（国内に市販されている医薬品に使用される化学原料薬を模倣する）」を選択した場合、審査期限は200日であり、「製剤との関連審査の申請」を選択した場合、審査期限は関連医薬品製剤の審査期限と一致する。（2024-03-29）

• 申請者は『原薬、薬用補助材料と薬包材の審査許可事項の調整に関する公告』（2017年146号）の関連規定に従って登録プラットフォームに登録された原薬はどのように『薬品登録管理弁法』（国家市場監督管理総局令第27号）第43条を参照して単独審査を申請するのか？

回答：「原薬、薬用補助材料と薬包材の審査・認可事項の調整に関する公告」（2017年146号、以下146号公告）に従ってプラットフォームに登録し、登録番号を取得した原薬について、以下の状況に該当する場合は該当登録番号の項目の下で「登録済申請審査」機能を通じて審査プログラムを転換することができる：

1）製剤登録申請と関連審査を行っていない原薬登録番号。

2）製剤登録申請との関連審査は終了したが、「製剤共同審査承認結果」と「I」と表示された原薬登録番号。

以上の登録番号は、「登録済申請審査」を行う際に、登録プラットフォームに提出された申告資料の内容に変更があるかどうかを選択する必要があります。申告資料の内容が変更されていない場合は、登録システムに記入した「再登録承諾書」を当センターに提出しなければならない。申告資料の内容に変化がある場合は、現行の申告資料を参照して完全な申告資料を再提出する必要がある。また、医薬品製剤申請者が医薬品の上場許可申請を提出した場合、登録された化学原料薬を選択して関連審査を行う場合、当該原料薬が当センターに受理されたことを確保しなければならない。146号公告により登録された化学原料薬については、「登録済申請審査」機能を通じて審査プログラムを変換し、受理を完了することができる。（2021-11-19）

• 化学原料薬の上場申請登録審査期間は登録者主体を変更することができるのか？

回答：化学原薬の上場申請登録審査期間に企業合併、分立により原薬登録主体が変更され、生産場所、生産技術、品質基準などに技術変更が発生していない場合、『薬品登録申請審査期間変更作業手順（試行）』を参照して補充申請により登録者主体を変更することができる。国内で化学原料薬を生産する登録者は化学原料薬の実際の生産企業でなければならない。（2023-10-26）

• 審査・承認を通過した原薬が変更され、届出が提出された後、変更内容が登録プラットフォームの公示内容に関連している場合、原薬登録者はどのように登録プラットフォームで変更情報を更新するのか？

回答：『薬品上場後変更管理方法（試行）』第19条：審査・承認を通過した原薬に変更が発生した場合、原薬登録者は現行の薬品登録管理関連規定、薬品生産品質管理規範、技術指導原則及び本弁法に従って変更管理類別を確定し、承認、届出を経て実施又は報告しなければならない。原薬登録者は登録プラットフォームで変更情報をタイムリーに更新しなければならない。原料薬登録者の便利のために、当センターはすでに関連システムの構築を完備し、登録プラットフォームの公示情報と登録情報の同期更新を実現した。原薬登録者は届出を提出する際、登録プラットフォームが届出情報に基づいて関連公示内容（企業名、企業住所など）を更新するために、『届出申請表』第22項「原薬承認書番号/登録番号」に原薬登録番号を正確に完備に記入してください。（2023-03-03）

• 輸入医薬品製剤に使用される原料薬の産地を変更するには、どのような事項に従って申告すべきなのか？

回答：製剤の原料薬産地の変更は製剤の品質に一定の影響を与える可能性があり、必要に応じて技術審査の補充申請を申請して申告することを推奨する。（2018-06-14）

• 製剤に使用される原薬の品質規格の変更はどのように申告するのか？

回答：原薬は2017年146号公告の要求に従って登録し、製剤は原薬変更が製剤に与える影響を十分に評価し、「薬品登録管理弁法」別紙4の要求に従って補充申請を申告しなければならない。（2018-03-30）

• 登録プラットフォームに公表された賦形剤、医薬品と直接接触する包装材料及び容器の登録番号を取り消すことはできるのか？

回答：『国務院の行政許可事項の一括取消に関する決定』（国発〔2017〕46号）はすでに薬用補助材料と薬包材の審査を取り消した。審査期間中の医薬品製剤と関連審査を開始していない薬用補助材料または薬包材について、登録者は申請者窓口を通じて自分で抹消を申請することができる。（2023-11-02）

• 医薬品賦形剤と包装材料の変更が登録プラットフォームの公表内容に関わる場合、登録者はどのように登録プラットフォームの変更情報を更新できるのか？

回答：申請者窓口を通じて登録番号の下にある「更新」をクリックし、光ディスク(CD)資料を提出し、光ディスク資料の審査が通過した後、登録プラットフォームの関連内容を更新する。（2023-03-03）

• 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？海外で製造された化学原薬について、海外の供給者が変更になった場合、中国での登録者の変更はどのように申告するのか。また、化学原薬の再登録時に中国国内で変更申告を行った場合、2つの登録申請はどのように紐付けられるのか。

回答：海外ですでに発売されている海外生産化学原料薬について、海外監督管理機構はすでにその証明書保有者の変更を許可し、実際の生産場所、処方箋、技術、品質基準などが変わらない場合、中国での登録情報と海外監督管理情報が一致することを確保するために、企業は当局に登録者変更の補充申請を提出し、『すでに発売された化学薬品変更事項及び申告資料要求』における『一、国家薬品監督管理部門が審査許可した補充申請事項』の（五）「国家薬品監督管理部門が審査許可を必要とする他の事項を規定する」に従って申請しなければならない。時間通りに生産場所、処方、技術、品質基準などの技術変更が発生した場合は、別途に『薬品発売後変更管理方法』（試行）及び関連技術指導原則に基づいて研究し申告する。登録者変更申請はできるだけ再登録前に完了しなければならない。もし変更を申告する場合、ちょうどこの化学原料薬の再登録に当たって、変更しようとした登録人が再登録申請と登録人変更補充申請を提出することができて、この2つの登録申請は関連審査を行い、統合して審査書類を発行する。（2025-01-16）

• 審査期間中に申請者の主体変更/上場許可所有者の変更補充申請、委託生産に関わる場合、『薬品生産許可証』はどのように要求するのか？

回答：申請者は審査期間中に申請者主体の変更または上場許可所有者の変更補充申請を提出する場合、委託者と受託者の『薬品生産許可証』を提供し、かつ『薬品生産許可証』はすべて相応の委託/受託品種情報を記載しなければならない。審査期間中の申請者主体の変更又は上場許可所有者の変更申請は同時に国家局のその他の管理要求に合致しなければならない。（2025-01-10）

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