中国国家薬品監督管理総局による「薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」の医薬品添加剤及び医薬品包装材料に関する付属書の公表について（2025年第1号）

最近、中国薬監局は『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』第310条の規定に基づき、『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』の付属文書として薬用補助材料付録、薬包材料付録を制定し、現在（付属文書1及び付属文書2参照）を公布し、そして薬用補助材料、薬包材料品質監督管理の強化に関する事項について以下のように公告した：

1.薬用補助材料、薬包材生産企業は品質管理システムを確立し、健全にする
（1）製品品質の主体責任を実行する。薬用補助材料、薬包材生産企業は薬用補助材料付録、薬包材付録の要求に照らし合わせて、品質管理システムを確立し、健全にし、生産規模に応じた機構と人員を配置し、詳細な管理文書、操作規程を確立し、関連記録をしっかりと行い、定期的に薬用補助材料、薬包材に使用される原材料を生産する生産企業に対して品質評価を行い、中国国家薬監局薬品審査センター（以下は薬審センターと略称する）の元補助材料登録プラットフォームに登録された企業名、生産住所、処方技術などの情報に基づいて生産を行い、品質基準に基づいて各製品に対して検査を行い、品質管理部門が審査、承認した後に実行することができる。
（2）厳格な変更管理。薬用補助材料、薬包材生産企業は薬用補助材料付録、薬包材付録などの要求に基づいて、変更管理システムを構築し、リスクに基づいて薬用補助材料、薬包材の生産過程で変更の分類を確定し、相応の研究を展開し、品質管理部門の許可を得てから実施することができ、そして薬事審査センターの元補助材料登録プラットフォームの情報を更新し、適時に薬品の販売許可所有者に知らせなければならない。
薬用補助材料、薬包材の品質に影響を与える可能性のある変更（例えば、生産技術、原材料の出所、生産場所などの変更）については、研究過程で薬品販売許可者と十分にコミュニケーションしなければならない。
（3）外部コミュニケーション協力を強化する。薬用補助材料、薬包材の生産企業は薬品の販売許可保持者と協力して審査を行い、関連場所または地域を開放し、真実、有効、完全な文書、記録などの関連材料を提供しなければならない。薬品の販売許可所有者と協力して、クレーム、返品、リコールなどの品質管理活動を展開する。
委託検査に関わる場合、薬用補助材料、薬包材の生産企業は委託検査の関連要求に厳格に従い、受託検査機関と相応の検査品質協議を締結し、検査結果の信頼性を確保しなければならない。

2.薬品販売許可所有者は薬用補助材料と薬包材の使用管理を強化する
（4）薬品品質安全主体の責任を実行する。医薬品の販売許可所有者は、健全な品質管理システムを構築し、薬用補助材料、薬包材の使用管理を厳格にし、主要な薬用補助材料、薬包材の生産企業と品質協定を締結し、医薬品の生産に必要な薬用補助材料、薬包材が薬用要求と予定用途に合致することを確保しなければならない。
（5）サプライヤーの審査を強化する。医薬品販売許可保持者は、医薬品添加剤付録、薬包材付録の要求に照らし合わせて、医薬品を生産するために必要なすべての薬用添加剤、薬包材サプライヤー（生産企業、ディーラーを含む）に対して評価許可を行い、サプライヤーの品質ファイルを構築し、供給商定期に対して品質評価を展開しなければならない。リスク管理の原則に基づいて、主要な薬用補助材料、薬包材サプライヤー（特に生産企業）の品質管理システムに対して定期的に現場審査を行った。
（6）薬用補助材料と薬包材料の品質審査を強化する。医薬品の販売許可所有者は、薬用補助材料、薬包材の生産企業の品質制御と製品の放出能力について審査を行い、要求に厳格に従って工場に入る検査を行わなければならない。必要に応じて、医薬品の販売許可保持者は、リスク評価と所定の用途に基づいて医薬品の製造に必要な薬用補助材料、薬包材に対して工場への検査項目を増加させなければならない。
（7）薬用補助材料と薬包材の変更管理を強化する。医薬品の販売許可所有者は、使用する薬用補助材料、薬包材の変更状況を適時に把握し、変更が医薬品の品質に与える影響を評価し、医薬品の変更管理要求に基づいて相応の研究を展開し、承認、届出を経て実施し、または年度報告要求に基づいて報告しなければならない。医薬品製剤が薬用補助材料、薬包材の供給先を変更または増加する場合、医薬品販売許可保持者は医薬品販売後の変更管理要求に従って処理しなければならない。

3.薬品監督管理部門は監督管理を強化する
（8）監督検査を強化する。省クラスの薬品監督管理部門は政策の周知を強化し、薬用補助材料、薬包材生産企業の自己検査を促し、付録と照らし合わせて品質管理レベルを持続的に高めることを要求しなければならない。省級薬品監督管理部門は、薬審センターの元補助包登録プラットフォーム情報を利用して、行政区域内の薬用補助料、薬包材の登録状態が「A」の生産企業組織に対して監督検査を展開し、企業に登録情報に厳格に従って生産を組織するよう促しなければならない。監督管理の実際の需要とリスク管理の原則に基づいて、薬用補助材料、薬包材に対して品質抜き取り検査を展開することができる。医薬品販売許可保持者の所在地の省級医薬品監督管理部門は必要に応じて延長検査を行う。
（9）リスク処置を強化し、違法行為を調査・処分する。検査により薬用補助材料、薬包材生産企業が薬用補助材料付録、薬包材付録を遵守していないことが判明した場合、省級薬品監督管理部門は『薬品管理法』第126条などの規定に基づいて調査・処分し、企業に関連状況を薬品販売許可者に通報するよう促した。医薬品の販売許可所有者は、医薬品製剤の品質リスクを評価し、必要に応じてリスク管理措置を積極的に講じなければならない。情状が深刻であるか、期限内に改正を命じて期限を過ぎても改正していない場合、省級薬品監督管理部門はまた検査状況を薬審センターに通報しなければならない。薬審センターは検査状況に基づいて、該当製品の登録状態を調整することを検討した。
（10）その他の事項。本公告は2026年1月1日から施行される。正式に実施する前に、薬用補助材料、薬包材の生産企業は直ちに施設設備を改善し、品質管理システムを完備し、薬用補助材料付録、薬包材付録の各要求に合致することを確保しなければならない。本公告が施行された日から、元国家食品医薬品監督管理局の「『薬用補助材料生産品質管理規範』の印刷配布に関する通知」（国食薬監安〔2006〕120号）は廃止される。
ここに公告する。
国家薬監局
2024年12月27日

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