中国当局、化粧品安全性評価の完全版で最も突破が難しい「ハードル」である販売中化粧品原料の使用情報を更新！

日付: 2025-02-22 | クリック回数: 77

2025年5月1日の中国化粧品安全性評価完全版の実施が近づきつつある中、中国の化粧品業界は原料データギャップによる「死活問題」に巻き込まれている。中国化粧品監督管理委員会（CIQ）が発表した「化粧品原料データ使用ガイドライン」によると、規制当局は、販売中製品の原料使用は安全性評価の基礎として使用できると発表しており、最近、CIQが発表した新しい「販売中製品の原料使用に関する情報」（以下、新版の「原料情報」という）は、この問題を解く重要な転換点と見られている。

統計によると、新バージョンの原料目録は、原料の種類を61.5％増の3608種類に拡大し、使用量に関する情報は73.8％増の7672件に増加した。しかし、まだ約2500種類の原料データギャップが残っている。この原材料データの「堅塁攻略戦」はいったいどのように業界規則を書き換えたのか。

新版「原料情報」の3大ブレークスルーとは

収録範囲の拡大：新版「原料情報」は初めて一般化粧品をデータ源に組み入れ、体毛、指（指）甲などの新作用部位をカバーし、原料種類は旧版2234種類から3608種類に増加し、使用量情報は4415件から7672件に増加した。この調整は原料データベースの広さと深さを大幅に拡充し、企業の安全評価により全面的な参考根拠を提供した。
使用量の上限アップ：旧版の大部分の原料使用量は1%未満で、新版は科学的な評価を通じて、一部の原料使用量の増加幅は16000倍に達した。例えば、「PINUS STROBUS樹皮抽出物」の滞留系製品への使用量は0.000025%から0.4%に上昇し、大幅に企業の処方の技術革新のスペースを解放した。
参照原則の最適化：两版对比：新版は暴露レベルをガイドとし、異なる作用部位の使用規則を統合し、新版の参照原則は：同じ使用方法の同じ原料は、全身、胴体部位、顔面（首を含む）、手足、頭部、髪の毛、口唇、眼部、指（つま先）の爪の順に、後の作用部位は前の作用部位の原料使用量を参照することができるが、製品の作用部位は眼部である場合、その他の部位使用量を参照する場合は、別途眼刺激性を評価する必要がある。この分類管理は、データの科学性と操作性を高めるものである。

2つのバージョンの比較：

項目	2025バージョン	2024バージョン	変更点
原料数量	3608種類	2234種類	原料数量の増加
原料の使用量情報	7672件の使用量情報	4415件の使用量情報	原料使用量情報の増加
収録範囲	登録届出有効化粧品に使用済み、「化粧品安全技術規範」「国際権威機関化粧品安全評価索引」に収録されていない原料使用情報	ロット有効期間内に特殊化粧品に使用され、「化粧品安全技術規範」に収録されておらず、権威機関による原料使用量の評価報告書がない	特殊化粧品から一般化粧品に拡大
作用部位	全身、体幹、顔面（頸部を含む）、手足、頭部、毛髪、口唇、眼、指（指）爪、体毛	全身の皮膚、体幹、顔面、口と唇、目、手と足、頭部、体毛	全身皮膚を全身に変更し、指（指）甲作用部位を追加し、体毛の参考部位を明確にし、顔面を顔面（首を含む）に修正した
使用原則	同じ使用方法の同じ原料は、全身、胴体部、顔面（首を含む）、手足、頭部、髪の毛、口唇、眼部、指（指）甲の順に使用でき、後作用部位は前作用部位の原料使用量を参照できるが、製品作用部位が眼部であり、他の部位使用量を参照する場合は、別途眼刺激性を評価する必要がある。その中で、口唇、目は手足、頭部、髪の毛の原料使用量を参照できない。体毛は全身または胴体部位の原料使用量のみを参照することができる。作用部位は同時に頭部と髪の毛であり、頭部の原料使用量を参照することができる。作用部位は同時に顔面（頚部を含む）、眼部及び／又は口唇であり、顔面（頚部を含む）の原料使用量を参照することができ、作用部位が眼部を含む場合、別途眼刺激性を評価する必要がある。複数の作用部位に同時に使用する他の製品の原料使用量については、同じ使用方法を用いた上位作用部位の使用量を選択する	同じ使用方法の同じ原料は、1.全身皮膚、胴体部、顔面、口唇、眼部の順、2.全身皮膚、胴体部、手足、頭部、髪の毛の順序などの2つの場合、後作用部は前作用部の原料使用量を参照することができるが、製品作用部が目であり、その他の部位使用量を参照する場合、別途原料の眼刺激性を評価する必要がある	使用ルールは1つに

新バージョンの「原料情報」の発表が企業の完全版安全性評価に与えるコア的な影響:

企業コストの削減：新版《原料信息》覆盖超7000种原料数据，企业可直接引用权威数据，减少重复毒理测试和研发投入。据估算，单个原料毒理测试成本约30万元，此举为企业节省了不少开支。「原材料情報」の新バージョンは7000種類以上の原材料データをカバーし、企業は直接権威のあるデータを引用することで、毒性試験の繰り返しとR＆D投資を削減する。一つの原材料の毒物検査コストは約30万元と推定され、この措置は企業にとって大きな節約となる。
申請プロセスの加速：データ量の増加により、企業は迅速に適合原料の情報を照合し、申請サイクルを大幅に短縮することができる。
リスクの正確な管理とコントロール：作用部位と使用方法を細分化することにより、企業は原料リスクをより正確に評価することができる。

課題は残っていて、企業はどのように対処する？

新バージョンの「原料情報」はデータの圧力を緩和したが、業界は依然として多くの問題に直面しており、新バージョンの原料情報の収録範囲は拡大しているが、関連データが不足している原料も少なくない。また、複雑な成分のような原料は、統一基準が不足しているため、既存のデータを直接適用することが難しく、原料の特性に合わせて補充評価を行う必要がある。

新版「原料情報」の発表により、安全性評価は「高圧政策」から「科学的権限付与」へと完全版となったが、業界は依然としてデータ、コンプライアンス管理、技術革新を継続的に改善する必要がある。業界全体の協力によってのみ、このコンプライアンスの波の最初のチャンスをつかむことができ、中国の化粧品を高品質な発展の新たな段階に促進することができる。

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