中国新化学物質の登記｜新安潤コンサルティング株式会社

法規概要

中国の生態環境省は、2020年4月に省令第12号「新規化学物質環境管理弁法」を発行し、2021年1月1日に正式に施行される予定です。「新規化学物質環境管理弁法」は、中国国内での新規化学物質の研究、生産、輸入、加工、使用の環境管理登録に適用され、企業が中国で生産または新規化学物質を輸入する前に、「中国既存化学物質名録」（IECSC）に未登録の化学物質は、必ず新規化学物質登録を行い、新規化学物質の製造または輸入は、新規化学物質環境管理登録証明書を取得してから行えます。

申告範囲

《中国既存化学物質名録》（以下略称《名録》）に含まれていない新化学物質：

• • 医薬品（原料を含む）、農薬（生農薬を含む）、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料等の製品であって、他の工業的用途に変更されたもの、及び上記製品の製造に使用される原料又は中間体；
  • 界面活性剤、可塑剤、防腐剤、分散剤、難燃剤など、特定の機能を有する製品や調剤に含まれる新規の化学物質；
  • ポリマー；（ポリマー登記の詳細は　最新完全版・中国におけるポリマー新化学物質の登記についての説明 (china-reach.jp)、https://china-reach.jp/ポリマー新化学物質の登記についての説明/　までご参照ください。）
  • 物品に含まれ、通常の使用中に意図的に放出される新しい化学物質；
  • 非分離型中間体以外の中間体；
  • など。

中間体の定義：
中間体とは、化学反応プロセス全体の中で、前の化学反応ステップから出てきて、次の化学反応ステップで消費され、他の化学物質や製品を生成する化学物質のことです。 中間体は、不純物としてではなく、製造された化学物質や製品の中に存在してはならない。
非分離型中間体とは、反応容器や反応装置から出ない中間体のことで、反応後に容器に入れて一時的に保管し、同じプラントで次の化学反応に使用する場合も含まれます。
非分離型中間体以外の中間体は、「新規化学物質の環境管理に関する登録制度」の対象となり、登録が必要となります。

（中間体新化学物質登記のデータ免除について：中間体の新化学物質の登録に関するデータの免除 (china-reach.jp)）

「名録」に記載されている既存の化学物質であって、新規用途で環境管理の対象となる物質で、許可された用途以外の工業的用途に使用されるもの：

• 危険性の高い化学物質；
• 持久性で生物蓄積性（PB）、または持久性で毒性（PT）、或は生物蓄積性で毒性（BT）のある化学物質。

免除物質

• 他の法律および規制によって管理されている製造品：医薬品（原材料を含む）、農薬（生農薬を含む）、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料など；
• 放射性物質；
• 天然存在の物質；
• 非営利目的もしくは非意図的に生産された種類： 不純物、副産物、廃棄物等；
• その他の特殊な種類：合金、分離されていない中間体、物品、既存の化学物質と物理的に混合されて新しい化学物質、無水形態の化学物質、およびそれらの水和物（2つのうちの1つは「 ディレクトリ」に収録）など。

申告主体

• 国内の生産者/輸入者の場合は直接申告；
• 中国に輸出する海外企業は、必ず国内代理人を委託して申告；
• 措置の第2条で指定された免除製品が新しい化学物質であり、他の工業用途への変更を予定している場合、生産者、輸入者、または加工使用者が申請者になることができます；
• 新規用途の環境管理対象化学物質が、許可された用途以外の工業用途を目的としている場合や、危険性の高い化学物質であって、予定された用途の通常登録証がない場合には、その化学物質の製造者、輸入者、加工使用者のいずれになることができます。

★香港、マカオ＆台湾の輸出業社は、大陸以外の申告人となります。

申告種類

中間体の登録に必要なデータ
1. 全体的な要件:
農薬中間体、医薬品中間体、動物用中間体としてのみ使用される化学物質については、健康毒性および生態毒性に関する最低限必要なデータを基礎データとして提出するだけでよく、特別に必要なデータを提出する必要はありません。 ただし、その化学物質が中間体として使用されていることを確認するために、製造・使用単位、製造・使用プロセス、新規化学物質を使用して製造された物質・製品に関する情報などの詳細な情報を同時に提出する必要があります。

2.通常申告のデータ要件

*中国のドナー生物を使用して行われます。

登録手順 – 通常と簡易申告

登録手続き – 備案

申告後のフォロー及び管理

新化学物質は評価後、通常に3種類に分類され：一般種類、危険種類と重要な環境管理種類の新化学物質。国家環境保護部および各地域の環境保護部门は、新化学物質の異なるカテゴリーを差別化管理されていて、新化学物質の登録証を持つ人は、一般的に以下の義務を履行する必要があります：

監督単位

新化学物質追跡制御検査は管轄区域で可能の生産、加工使用、新化学物質研究する単位及び既に新化学物質登録証を獲得後の五年間の活動の中に、新化学物質の生産、加工使用、輸入移転と研究活動を日常監督管理して、環境保護行政管理部門は新化学物質生産、加工使用、輸入の移転と研究活動を監督管理します。

環境保護部は、新化学物質の監督管理検査を行い、危険な化学物質の生産者、加工使用者、加工使用者の所在地の省級環境保護の主管部門に、監督の通知を送ります。省級環境保護主管部門は管内で新化学物質の監督管理を担当する；市、県の環境保護の主管部門は「属地管理」を担当して、組織的に申告登録調査と追跡制御検査を展開します。

名録に記録

1)新化学物質環境管理制度を実施する前の化学物質の増補は「名録」に記録

「措置」第三条の規定に基づき、2003年10月15日までに中華人民共和国国内で生産、販売、加工使用または輸入の化学物質については、化学物質の生産、輸入、加工使用に関連する企業は増補を申請して「名録」に記録することができます。

2)登録物質は「名録」に記録

• 第12号令に基づいて、通常登録証を取得した新化学物質は、初めて登録した日から5年経った場合、生態環境部が公告して「名録」に入れます。
• 第7号令で通常申告登録証を取得した新化学物質は、まだ「名録」に記録していない場合、初めて生産または輸入活動の日から5年後、或いは「措置」施行した日から5年以上経った場合、生態環境部が公告して「名録」に組み入れます。
• 第17号令で正常申告登記証を取得した新化学物質は、まだ「名録」に記録していない場合、「措置」施行日から六ヶ月以内に、生態環境部が公告して「名録」に組み入れます。

弊社のサービス

一、法規総合コンサルティングサービス・物質新規検索サービス

(1)国内代理人年度サービス

(2)新化学物質更新検索(IECSC公開データベース検索、受託新規検索)

二、新化学物質届出代行サービス

(1)申告代理人サービス

(2) 新規化学物質届出サービス(科学研究の届出／簡易届出／通常届出)

(3) 申告方案作成

(4)物質データ評価・ギャップ分析・免除分析

(5) 試験所試験監督業務

(6) リリスク評価レポートの作成

(7)主管部署/専門家から相談

(8) 法令書類及び届出書類の翻訳

三、ファイリングエージェントのメンテナンスサービス

(1) 新規化学物質の申告後サービス

(2) 法規研修サービス

弊社の優位性

豊かな経歴：数年間中国新規化学物質管理法の追跡専門的に研究をしています。

優れた専門技術の背景：化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門的な背景を持つ中・高級技術者の強力なチームがあります。

国際化サービスの水準：英語、韓国語、日本語、ドイツ語など多様な言語能力の顧客サーヴィスマン、効率的に国際顧客をサービスします。

豊富な蓄積：数年間、グローバル化学品の法規および技術諮問サービスの過程で、豊富な経験を積んできました。

優越の資源：国内外の多くの優秀な研究室と協力して、企業のために専門的に効率的なテストを設計して、優秀なサービスを提供して長年のグローバル化学品の法規の対応及び技術コンサルティングの過程中で豊富な経験を蓄積しました。

良好な関係チャンネル：政府筋および専門家と長期的で友好的なコミュニケーションのチャンネル、サービスの質と効率を著しく向上させます。