中国第一類医療機器製品の届出資料リスト

日付: 2025-01-06 | クリック回数: 35

中国は医療機器に対してリスクの程度に応じて分類管理を実行し、その中の第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、有効な医療機器を保証することができ、第1類医療機器は製品の届出管理を実行し、届出申請の一般的な資料は下表の通り：

第一類医療機器製品の届出資料リスト
ファイルディレクトリ	内容の概要
1. 第一類医療機器の届出表	1.1製品の基本情報 1.2届出者の情報等
2.関連文書	国内届出者: 2.1届出者の営業許可証のコピー 2.2委託生産には、委託先の事業許可証の写し、委託契約書の写し、品質契約書の写しが必要である
2.関連文書	国外届出者： 2.1届出者の企業資格証明書類 2.2海外製品の発売証明書類 2.3国内代理人の委任状及び営業許可証の写し等
3.製品技術要件	3.1「医療機器製品技術要求作成ガイドライン」に従って作成 3.2技術的要求事項には、医療機器完成品について客観的に判断できる機能性、安全性指標、試験方法を含めること
4.製品検査報告書	4.1全性能自己検査報告書または委託検査報告書、検査する製品は典型性を持つべきである 4.2 製品の現物写真を検査報告書に添付する
5.製品説明書及び最小販売単位ラベル設計サンプル	5.1サンプル設計は「医療機器説明書とラベル管理規定」に適合する 5.2 海外製品は説明書の原文とその中国語訳本を提供する必要がある
6.製造情報	6.1受動医療機器：製品の生産加工技術を明確にし、重要な技術を明記する
	6.1能動医療機器：製品生産プロセスの記述的資料（フローチャート及びプロセス記述文字などで提示可能）
	6.1外部診断試薬：主要な生産プロセス、以下を含む：固相担体、発色システムなどの記述と確定根拠、反応システムは試料採取と処理、試料要求量、試料投与量、試薬投与量、反応条件、較正方法（必要な場合）、品質管理方法を含む。
	6.2開発・生産拠点が複数ある場合は、各開発・生産拠点の実態を概説すること。 6.3 製造を他の企業に委託している場合は、委託先の名称、所在地、製造所所在地を記載すること。
7.適合性宣言	7.1 第一類医療機器の届出に関する要求に合致することを宣言する 7.2 製品が要求事項及び分類の根拠を満たしていることを宣言する 7.3 製品が現行の国家規格、業界規格に適合していることを宣言し、適合規格のリストを提供する 7.4 提出された申請情報（申請者が申告した国内製品、申請者および代理人がそれぞれ申告した輸入製品）の真正性を宣言する。