公式発表！中国化粧品安全性評価報告書完全版の提出期限を2025年5月1日まで延長

日付: 2024-04-27 | クリック回数: 65

化粧品安全性評価管理のさらなる最適化を図り、化粧品安全性評価制度の整然とした実施を促進するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録申請管理弁法」、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」（以下、「ガイドライン」）及びその他の関連規定に基づき、中国国家薬監局（SDPA）は「化粧品安全性評価の管理を最適化するためのいくつかの措置」を策定し、このたび発布し、2024年5月1日以降に施行する。

関連事項は以下のように発表されている：

第一に、化粧品安全性評価情報の分類管理を実施し、一部の対象一般化粧品に安全性評価の基本結論を提出させ、化粧品会社が提出した安全性評価報告書を検査する。

第二に、化粧品の研究開発には一定の周期が必要であることを考慮し、企業の研究開発資源の重複投入を避けるため、2025年5月1日までに、化粧品登録者、申告者が登録を申請したり、登録を行ったりする際に、『ガイドライン』の要求に合致する簡略版安全評価報告書を提出することができる。

化粧品安全性評価の管理を最適化するためのいくつかの措置

化粧品業界を指導し、化粧品安全性評価の能力とレベルを向上させ、化粧品安全性評価業務の標準化を図り、化粧品安全性評価制度の秩序ある実施を促進するため、「化粧品監督管理弁法」、「化粧品登録・届出管理弁法」、「化粧品安全性評価技術ガイドライ（2021年版）」（以下、「ガイドライン」という）及びその他の規則・規定に基づき、以下のようないくつかの措置を策定した。

1.化粧品安全性評価能力を高めるための技術指導の強化

(1)相互参照、毒性学的懸念閾値、統合戦略等に関する関連技術指針を策定・公表し、手法及び評価手順の適用範囲を明確化し、手法の適用性・運用性を向上させ、参考例等様々な形で化粧品企業の当該手法の安全性評価への適用能力を高める。

(2)化粧品に含まれる安全性リスク物質の特定と評価に関する技術指針を策定・公表し、化粧品企業に化粧品に含まれる可能性のある安全性リスク物質の危険性を特定・評価するよう指導し、化粧品原料のリスク特定、リスク分析、リスク予防、管理レベルを向上させる。

(3)物理的・化学的安定性試験、防腐剤チャレンジ試験、包装材料適合性試験・評価などの関連技術ガイドラインを策定・公表し、化粧品企業が関連試験・評価を実施する際の参考とする。化粧品企業は、国家標準、技術仕様書、業界標準、国際標準、技術指針、または製品の安定性、防腐剤システム、パッケージの互換性と他の関連研究の会社独自の方法に基づいて、関連するテストまたは評価の結論の安全性評価報告書に提出することができる。

2.原料データ資源を統合し、原料データの使用利便性を高める

(4)化粧品原料データの使用ガイドラインを制定、発表し、化粧品企業に『ガイドライン』の要求に基づき、証拠重みの原則に従い、「化粧品安全技術規範」、国際権威機関の評価データ、すでに発売された製品原料の使用履歴などの異なるタイプの化粧品原料データを用いて安全評価を展開するよう指導する。

(5)化粧品原料の安全評価に関するデータ情報を統合して発表する。国際的に権威のある化粧品安全評価データ索引の収集し、整理し、発表し、及びすでに発売された製品の原料使用情報は、化粧品原料情報データベースをちくじ改善し、化粧品企業の安全評価の展開に参考根拠を提供する。

(6)原料データ共有プラットフォームを構築し、改善する。化粧品業界当局の指導により、化粧品原料と化粧品企業を調整し、原料の安全性に関する情報を共有し、国際的に認められた方法に従って化粧品原料の安全性評価を実施し、徐々に化粧品原料の業界全体のデータ共有プラットフォームを構築する。

3.評価報告書の管理メカニズムを革新し、製品の発売による品質向上と成長率の向上を促進する

(7)安全評価報告書の分類提出制度を確立する。国際的な通行規則を参照し、リスク管理の原則に基づいて、製品、企業の品質管理などの状況に合わせて、化粧品安全評価資料の提出ガイドラインを制定し、安全評価報告書の提出状況を分類し、条件に合致する一般化粧品の一部に安全評価の基本結論を提出することを許可し、安全評価報告書は化粧品企業が保存して調査に備える。

(8)化粧品最終製品の安全性試験に適用される原則を明確にし、化粧品企業が個々の原材料の安全性データがない場合、関連する要求を満たす化粧品最終製品の安全性試験を実施し、その結果を製品の安全性評価の参考基準とするよう指導する。

4.安全性評価システムの構築を推進し、製品の安全性とセキュリティレベルを向上させる

(9)安全性評価の関連インフラを強化する。化粧品規制科学研究を強化し、社会各界の技術力を全面的に動員し、基礎的、先端的、革新的技術の化粧品安全性評価の研究に力を入れ、新技術、新方式、新基準の転換と応用を強化し、化粧品安全性評価の科学性と規範性を絶えず向上させる。

(10)製品のライフサイクル全体に対する化粧品企業の管理責任を実施する。化粧品企業が安全性評価システムを構築し、継続的に改善し、製品の市販前安全性評価を強化し、品質管理システムを継続的に改善し、市販後の副作用モニタリングと安全再評価を適切に行い、製品の品質と安全保証能力を向上させるよう指導する。

(11)化粧品安全性評価分野の構築と専門人材の育成を支援する。大学が化粧品安全性評価関連コースを設置することを奨励し、専門家養成システムを改善する。研修資料、化粧品安全性評価規定、実習の準備を組織し、安全性評価システムの確立を促進する。

(12)化粧品安全性評価における交流と技術協力を強化する。化粧品安全性評価に関する交流のメカニズムを構築し、業界団体、化粧品企業、化粧品原料企業、安全性評価機関、専門家、学者等との交流の場を設け、安全性評価制度の継続的な改善を促進する。

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