化粧品の新原料の備案/登録

一、化粧品新原料とは何か

「化粧品監督管理規則」（国家令第727号）によると、中国国内で初めて化粧品に使用される天然或は人工原料は化粧品新原料であり、登録・備案された化粧品新原料を使用済み化粧品原料目録に組み入れる前に、依然として化粧品新原料に基づいて管理を行う。
注意すべきのは、原料の予想される使用方法、使用部位、使用目的が化粧品の関連属性に合致している場合にのみ、化粧品の新原料に基づいて登録または備案を申請することができる。
ある原料が作用する使用方法が経口または注射の場合は、『条例』の化粧品使用方法に対する記述、すなわち「塗布、散布またはその他の類似方法」に適合していない、或はその原料の使用部位、使用目的が化粧品定義の範疇に属していない場合、化粧品新原料に基づいて登録または備案を申請することはできない。
同時に、「化粧品新原料の登録・備案資料管理要件 」の要件によると、化粧品新原料登録及び届出資料は科学研究を基礎として、客観的、正確に新原料の性状、特徴及び安全使用要求を記述しなければならない。
登録申請または届出を行う化粧品新原料成分は明確でなければならず、登録者、届出人または国内責任者は要求に応じて化粧品新原料登録届出資料を提出し、提出した資料の合法性、真実性、正確性、完全性、トレーサビリティに責任を負わなければならない。

二、適用範囲

国内中華人民共和国で生産・運営されている化粧品の新素材。

三、政策と規制

1、化粧品監督管理規則(中華人民共和国令第727号)

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html

2、化粧品登録管理措置

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210112114521164.html

3、化粧品新素材登録記録資料管理規定

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

4、化粧品登録記録資料管理規定

コンテンツリンク:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

四、備案/登録プロセス

五、情報要件

1. 化粧品新原料の出願・登録申請書

2. 新素材開発報告書

3. 新素材の調製プロセス、安定性、品質管理基準に関する研究資料

4. 新素材の安全性評価情報

六、サービス内容

1. 化粧品原料の品質・安全情報の提供

2. 化粧品新原料理化・毒物学・効能等の試験監理サービス

3. 化粧品新素材安全評価サービス

4.化粧品の新しい原料の備案/登録プロセス全体の追跡

七、どのような状況に合った原料は化粧品の新原料ではないか

次のいずれかに該当する原料は、化粧品の新原料ではない：

1.「使用済み化粧品原料目録（2021年版）」に収録されている原料。

化粧品登録者・申請者はこの目録の原料を選択する際、国の関連法律法規、強制的な国家基準、技術規範の関連要求に符合し、製品の品質安全責任を負わなければならない。「過去最高使用量」を超えて使用する必要がある場合は、『化粧品安全評価技術ガイドライン』の手順と要求に従って安全性を証明しなければならない。

2.使用済み分類原料に含まれる具体的な原料。

目録にはすでに分類原料「胶原」、すなわちコラーゲンが収載されており、ある種類の原料の総称として表されている。この種類の原料は動物組織抽出、遺伝子組換えなどの異なる技術源を含み、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なる分類も含まれている。また、「使用済み化粧品原料目録（2021版）」に収録されている「○○植物抽出物」原料、例えば「人参抽出物」は人参全株及びその抽出物が使用済み原料であることを示し、単独で「人参汁」又は人参の特定部位が新原料であることを申告すると、受理しない。

3.『化粧品安全技術規範』はすでに規定していた禁止成分の原料。

例えば、ヒトの細胞、組織又はヒト由来製品、抗ヒスタミン薬、ホルモン類など。

4.実際の機能が化粧品の定義範囲を超えている原料。

例えば、「細胞を活性化させる」、「細胞を再生させる」、「創傷部位の色素沈着を低下させる」、「治癒促進作用」、「重金属の排出を促進する」などの医療作用のある原料。

八、化粧品新原料の届出規定

「条例」の規定に基づき、国はリスクの程度に応じて化粧品原料を分類管理し、リスクの程度が高い化粧品新原料を登録管理し、その他の化粧品新原料を備案管理する。化粧品新原料の届出人は国務院薬品監督管理部門オンライン政務サービスプラットフォームを通じて本条例に規定された届出資料を提出した後、届出を完了する。

届出の本当の意味は、新原料の届出人が薬品監督管理部門に資料を提出して調査に備えることである。化粧品新原料の登録者が登録を完了した後、国家薬監局は新原料登録情報を公表し、その原料が登録資料の提出を完了したことを意味するだけで、形式の要求に符合しているが、その資料の内容の真実性、科学性、十分性はまだ審査されていない可能性がある。届出が完了した化粧品新原料に関する情報を公開することは、当該新原料の安全性と機能性を認めることを意味するものではなく、さらに「承認届出の成功」という言い方もない。

「条例」「方法」の規定に基づき、化粧品新原料の届出が完了した後、医薬品監督管理部門は技術審査機構を組織して新原料の届出資料に対して技術審査を行い、化粧品新原料の使用と安全状況に対して追跡評価を行い、すでに届出された化粧品新原料の届出資料が要求に合致していないことを発見した場合、期限付きで是正するよう命じる。

その中で、化粧品新原料の安全性に関する届出資料が要求に合致しない場合、同時に新原料の販売、使用の一時停止を命じることができる、化粧品の新原料が届出の範囲に含まれていないことを発見したり、届出時に虚偽の資料を提出したりする問題がある場合は、化粧品新原料の届出を取り消す。化粧品の新原料は使用の一時停止または登録の取り消しを命じられ、化粧品登録者・備案者は同時に当該新原料を使用する化粧品の生産を一時停止または経営を停止しなければならない。

九、化粧品新原料の属性に基づいて、どのように化粧品新原料の登録申請か備案を行うべきか、どう判定するか

「条例」の規定に基づき、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り美白機能を有する化粧品の新原料は、中国国務院薬品監督管理部門の登録を経てから使用することができる。その他の化粧品新原料は使用前に中国国務院薬品監督管理部門に備案をしなければならない。これはリスク管理の原則に基づいて、比較的に高いリスクのいくつかの種類の原料に対して登録管理を実行し、その他の原料は備案管理を実行する。

化粧品新原料の開発過程では、ある新原料が同時に複数の機能を持つ可能性があることがよくある。化粧品新原料の登録者・備案者は登録申請または備案を行う前に、新原料が持つ可能性のある実際の機能を全面的に整理し、十分に研究し、科学的、合理的に当該新原料が登録申請すべき状況に属するかどうかを判断しなければならない。

一般的には、同時に多種の機能を持つ新原料に対して、その中のある機能が申告登録すべき状況に属している限り、当該新原料は『規定』の要求に従って申告登録しなければならず、承認登録を経てから使用することができる。持っている複数の機能が登録を申告すべきものではない場合は、機能の種類がいくらあっても、使用前に『規定』の要求に従って国家薬監局に備案をすればよい。化粧品新原料登録者・備案者は、新原料が実際に持っている機能を故意に隠してはならず、登録を申告すべき化粧品新原料を備案しただけで化粧品生産に使用してはならない。このような行為は事実が判明すると、『条例』第59条第3項の規定に基づいて処罰される。

十、化粧品の新原料状況の分類と資料項目の要求

「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録備案管理弁法」の実施に合わせて、化粧品新原料登録/備案作業を規範化して指導するため、中国国家医薬品監督管理局は「化粧品新原料登録と備案資料規範」を公布した。この規定の要求に基づき、登録申請又は備案申請には登録者・備案者情報、安全リスク監視・評価システムの概要、中国国内責任者情報及び授権文書（登録者・備案者が国外にいる場合）を提出してユーザー登録を行った後、関連資料を提出する必要がある。