医療機器マスターファイルとは、主に医療機器の原材料、部品、設計、製造工程、性能試験、臨床試験データ及びその他の重要な技術情報を含む技術文書である。医療機器マスターファイルの登録は、医療機器のイノベーションを促進し、登録プロセスを簡素化し、マスターファイル所有者の知的財産権を保護することを目的としている。

1. 医療機器マスターファイル登録事項適用規定

• 国家薬品監督管理局が発表した医療機器マスターファイル登録に関する事項
• 「医療機器登録管理弁法」
• 「体外診断試薬登録管理弁法」
• 「医療機器登録の要件および承認証明書類フォーマット」
• 「体外診断用試薬登録申告情報要件及び承認認証文書フォーマット」
• 医療機器登録申請書の電子提出に関する技術ガイドライン
• 応用分野における医療機器登録の審査ガイドライン

2. 医療機器マスターファイル登録事項の適用範囲

医療機器マスターファイルの内容は、主に医療機器の原材料、部品、設計、製造工程、性能試験、臨床研究データが含まれる。

医療機器登録申請者が輸入2類、3類及び国内3類医療機器（体外診断試薬を含む）の登録、変更、臨床試験承認などの申請事項の中で引用した主な文書は、各省、自治区、直轄市薬品監督管理局が実際の状況に基づいて公告を参照して国内2類医療機器の主な文書登録事項を展開する。

3. 医療機器マスターファイル登録プロセス

国家薬監局医療機器技術審査センターは、医療機器マスターファイル登録プラットフォームとデータベースを構築し、マスターファイルの所有者は、要件に基づいてマスターファイル登録情報を提出し、登録後にマスターファイル登録番号を取得する。医療機器審査センターは、医療機器登録関連申請と関連し、マスターファイル情報を審査を行う。

4.サービス内容

NMPA代行サービス、ePRS CA証明書申請、技術文書作成またはガイダンス作成、登録申告、証明書メンテナンスなど、お客様のマスター文書登録申請の全プロセスを代行する。