日本から中国への医療機器輸出 コンプライアンス解説

中国の「医療器械監督管理条例」第739号によりますと、第57条は、輸入医療器械は医療器械製品の登録と届出に関する規定に従って登録または届出をしなければならないと定めています。

１、海外のどの製品が中国で医療機器として申請・登録できますか？

-登録予定の製品が中国で医療機器として管理されること（前提条件）。

-登録予定の製品が、医療機器として管理されている国（地域）の登録地または生産地で登録され、販売が承認されていたこと。

-登録予定製品は登録地または生産地が所在する国（地域）で医療機器として管理されておらず、登録地または生産地の所在する国（地域）が当該製品の発売販売を許可していることを含む証明書類を提出する必要があります。

-登録地または生産地の所在する国（地域）が医療機器として販売されていない革新的医療機器については、関連書類の提出は不要です。

２、海外の医療機器を中国で申請・登録するにはどうすればよいですか？

①. 医療機器の分類の決定

製品の予想用途とリスクの程度に基づいて分類目録を参照して分類を確定し、医療機器は3つのカテゴリーに分類され、第1類が最もリスクが低く、第3類が最もリスクが高いとされ、カテゴリーによって登録・申請要件が異なります。

②.医療機器登録検査

製品登録検査報告書は、国の医薬品規制当局の要求事項を満たす必要があり、一般的に、資格のある医療機器検査機関に検査の実施と検査報告書の発行を委託します。

③.医療機器の臨床評価

「医療機器の臨床評価技術指針の原則」及び臨床評価免除医療機器の目録等に従い、臨床試験、同種比較、臨床評価免除等、適切な評価経路を選択します。

④.医療機器の申告または登録申請

-第１類医療機器：海外の医療機器メーカーは、中国国内代理人に国家薬品監督管理局（SDA）への申請を委任する必要があります。申告書類には、登録申請書、製品検査報告書、医療機器製造業者資格証明書などが含まれます。

-第2類と第3類医療機器：海外の医療機器メーカーは、中国国内代理人に国家薬品監督管理局への登録申請を委託する必要があります。申請資料には、登録申請書、医療機器製造者資格証明書、概要資料、研究資料、製造情報、臨床評価データ、製品リスク分析データ、製品技術要求などが含まれます。

-海外の医療機器メーカーは、中国の「医療機器生産品質管理規範」などの関連規範の要求に合致する条件を備えなければならず、中国国家薬品監督管理局は海外登録申請者に対して抽出検査の形で体系的な検査を行います。

注釈：「医療機器登録・届出管理弁法」では、海外の申請者及び届出者は、中国国内の企業法人を代理人として指定し、関連する医療機器登録・届出事項を処理しなければならないと規定しています。代理人は法に基づいて登録者・申告者に協力して「医療機器監督管理条例」に規定された関連義務を履行し、そして国外登録者・申告者に協力して相応の法律責任を実行しなければなりません。

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