最新の解釈-中国歯磨き粉の監督管理弁法について

2023年3月16日に中国国家市場監督管理総局令第71号が発表した「中国歯磨き粉監督管理弁法」は、2023年12月1日から実施される予定です。 歯磨き粉の提出者が本措置の要求事項をよりよく理解・把握できるよう、北京市化粧品審査検査センターは「質疑応答（歯磨き粉特集）」を作成し、関連内容を説明するとともに、歯磨き粉の提出者が事前に準備するよう指導行っています。

質問1：歯磨き粉の定義は何ですか？

A: 「中国歯磨き粉監督管理弁法」に関する規則第3条によりますと、歯磨き粉とは、摩擦によって人間の歯の表面に塗布され、洗浄を主目的とするペーストです。この定義は、歯磨き粉の作用様式が補助摩擦であること、作用部位が歯の表面であること、使用目的が主に洗浄であることを改めて示しており、歯磨き粉製品に対する人々の日常の認識と基本的に一致しているものである。 この定義からわかるように、「弁法」では歯磨き製品の材料特性は「ペースト」に限定されており、歯磨き粉、歯面清掃ジェル、マウスウォッシュなどの口腔ケア製品は歯磨き製品とはみなされていません。

質問2：歯磨き粉は届出が必要ですか？

A: 歯磨き粉は、販売または輸入される前に届出が必要です。「中国歯磨き粉の監督管理弁法」第10条によりますと、中国産歯磨き粉は、販売する前に省・自治区・市薬物監督管理部門に申請しなければなりません。輸入された歯磨き粉は、輸入する前に中国国家薬物管理局へ備案する必要があります。 中国国家薬務局は、相応の能力を備えた省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に法に基づいて輸入歯磨き粉の届出管理業務を委託することができます。

質問3：歯磨き粉の届出にはどのような情報が必要ですか？

A: 「中国歯磨き粉の監督管理弁法」第11条によりますと、歯磨き粉の申告者または国内の責任者は、以下の情報を提出しなければならないとしています：

（一）備案者の氏名、住所、連絡先；

（二）製造者の氏名、住所、連絡先；

（三）製品の名称；

（四）製品フォーミュラ；

（五）製品の実施規格；

（六）製品ラベルのサンプル；

（七）製品検査報告書；

（八）製品の安全性評価情報。

輸入歯磨き粉の届出は、製品が生産国（地域）で既に販売されていることを証明する書類及び海外生産企業が化粧品生産品質管理規範に合致していることを証明する資料を同時に提出しなければなりません。中国に生産を輸出し、製品が生産国（地域）で既に販売されていることを証明する書類を提出できない場合、中国消費者に向けて展開している関連研究と試験の資料を提出しなければならなりません。

質問4：「中国歯磨き粉監督管理弁法」により、歯磨き粉はどのように効能を主張すればよいですか？

A: 「中国歯磨き粉監督管理弁法」第13条によりますと、歯磨き粉の効能表示は十分な科学的根拠を持つ必要があります。歯磨き粉の製造者は、文献、研究データ、製品の効能評価データの要約に基づき、効能効果を記録情報サービスプラットフォームで公表し、社会の監督を受けなければならなりません。

中国国家薬監局は、歯磨き粉の効能主張、使用群衆などの要因を基に、歯磨き粉の分類目録を策定、公布、調整します。歯磨き粉の効能表示と用語は、法律、規制、強制国家標準、技術仕様と国家薬物局の規定に沿っている必要があります。

質問5：歯磨き粉のラベルには何を表記すればよいですか？

A: 「中国歯磨き粉監督管理弁法」第17条によりますと、歯磨き粉のラベルには、以下の内容を表示する必要があります。

（一）製品名；

（二）提出者、委託製造者の名称と住所。提出者は国外の責任者の場合は名称と住所を表示しなければなりません；

（三）製造者の名称と住所、中国産歯磨き粉は、製造者の生産ライセンス番号もマークする必要があります；

（四）製品の標準番号；

（五）全部の成分；

（六）正味含量；

（七）使用期間；

（八）必要な安全警告文；

（九）法律、行政規制、強制国家標準によるその他の必須な情報。

製品の特性に応じて、製品に使用する必要で特別なラベルの性は、販売パッケージの目に見える側にマークする必要があります。

質問6：歯磨き粉の名称はどのようにつけられるのですか？

A: 一般的に歯磨き粉の商品名は、商標名、一般名、属性名の3つで構成されています。歯磨き粉の属性名は、表現として「歯磨き粉」という言葉を用いて統一されています。

歯磨き粉以外の製品に「歯磨き粉」の文字を表示して消費者を欺き、誤認させることは許されません。

質問7：歯磨き粉のラベルに表記することが禁止されているものは？

A: 「中国歯磨き粉の監督管理」第19条によりますと、歯磨き粉のラベルには以下の内容の表示が禁止されています：

（一）明示的または黙示的な医療効果のある内容；

（二）虚偽または誤解を招く内容；

（三）公序良俗違反の内容；

（四）法律、行政規則、強制国家規格、技術仕様により禁止しているその他の内容。

質問8：中国歯磨き粉の届出番号の規則は何ですか？

A：「中国歯磨き粉監督管理弁法」第24条によりますと、歯磨き粉、歯磨き粉の新原料は登録を取得し、または届出を行った後、以下の規則に従って番号を付けます：

（一）歯磨き粉の新原料：国歯磨き粉原注/準備字+西暦4桁+本年度登録/登録歯磨き粉原料の連続番号；

（二）国産歯磨き：省、自治区、中央政府直轄市略称＋国産歯磨きネット備案語＋西暦4桁＋本年度の行政区域で出願された製品の連続番号；

（三）輸入歯磨き粉：全国歯磨き粉ネット備案語（省、自治区、中央政府直轄市、国内の責任者が配置されている自治体の略称）+ 西暦4桁+本年度全国で出願された製品の連続番号；

（四）中国台湾、香港、マカオの歯磨き粉：全国歯磨き粉ネット備案語（国内責任者が配置されている中央政府の直轄省、自治区、自治体の略称）+ 西暦4桁+本年度全国で出願された製品の連続番号。

特別注意事項：中国国家薬品監督管理局の「中国化粧品表示管理弁法」の発表と実施に関する発表（2021年第77号）の要求によりますと、2022年5月1日以前に申請した化粧品で、「中国化粧品表示管理弁法」の規定に従って表示されていないものは、化粧品申請者が2023年5月1日までに製品表示の更新を完了し、2023年5月に 5月1日以降に販売される製品のラベリングは、「化粧品ラベリング管理弁法」の規定と要件に準拠する必要があります。

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