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2023年最新の中国「化粧品原料安全情報登録プラットフォーム記入ガイド」の詳細な解釈について

日付: 2023-09-07 | クリック回数: 1,009

2023年9月4日、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録及び届出管理弁法」及び「国家食品薬品監督管理総局の化粧品原料安全情報管理の更なる最適化に関する措置に関する公告」（2023年第34号）の関連要求に基づき、中国中検院(CIRC)は化粧品原料安全情報登録プラットフォームへの記入を更に標準化し、指導するため、「化粧品原料安全情報登録プラットフォーム記入ガイドライン」（以下、「ガイドライン」という）を策定し、同日午後に報告システムの更新を同期して完了した。

新安潤コンサルティングは新ガイドラインを詳細に分析し、以下に新ガイドラインを添付し、参考のために重要なセクションに対応する解説を付けている。

報告システムが更新された：

重要な変更点！

「使用済み化粧品原料目録（2021年版）」に収載されている成分のみ、単一成分での届出が可能で、配合原料の届出はできない。

原料メーカーの配合原料の提出はどうを行う？以下の提出方法をご参考にしてください：

①複合原料が主成分とその他の化粧品原料の品質を保証するために原料に極めて微量の成分（例えば酸化防止剤など）を添加する場合、記入時に主成分情報を記入するだけでよく、その他の微量成分情報は技術概要または原料品質と特徴性指標に規範的に記入する必要がある。

2023年9月4日に公布された「化粧品処方の記入に関する技術指針」によると、次のように規定されている：化粧品処方成分とは、製造過程で意図的に製品処方に添加され、最終製品において一定の役割を果たす成分を指し、防腐剤、日焼け止め、染毛剤、着色剤、保湿剤、pH調整剤、粘度調整剤などが含まれる；化粧品原料の品質確保のために原料に添加され、配合において極めて微量に残留する成分（酸化防止剤など）は含まれない。原料自体が持っているか残留している技術プロセス上避けられない微量不純物、および製品生産プロセスにおいて添加されたがその他の成分と化学反応せず、最終製品に作用しなく、次の生産ステップで除去された加工助剤は含まれていない。

化粧品登録者、届出人または中国国内責任者は使用する化粧品原料の実際の状況に合わせて、原料メーカーが発行した関連資料、文献資料の閲覧、研究試験の展開などの方法を通じて、原料/原料成分が前記の化粧品調合成分の要求に合致しているかどうかを判断し、調合成分としない場合、製品調合成分の中に記入しないことを選択することができ、ただし、「化粧品安全技術規範」に準用されている防腐剤リスト中の成分、製品自体を保護するために添加されている許可された日焼け止め剤のリスト中の成分は除く。

化粧品登録者、届出人または中国国内責任者は、選択した原材料の品質に責任を持つべきであり、処方の成分として使用されていない原料/原料成分は、製品の処方において記入されない場合がありますが、それでも十分に分析し、安全性を評価する必要がある。

②配合原料中の各成分の含有量が１％を超える場合、附属書14の提出を検討することができる。

化粧品原料安全情報登録プラットフォーム記入ガイドライン

第一条　企業の品質安全主体責任を実行し、製品の品質安全を保証するため、『化粧品監督管理条例』『化粧品登録届出管理弁法』（以下『弁法』と略称する）と『国家薬監局の化粧品原料安全情報管理措置の更なる最適化に関する公告（2023年第34号）』などの関連規定に基づいて、本ガイドラインを作成する。

第二条　企業の化粧品安全情報の記入を容易にするため、国家薬監局は化粧品原料安全情報登録プラットフォーム（以下は原料プラットフォームと略称する）を構築した、主に『使用済み化粧品原料目録（2021年版）』（以下は『目録』と略称する）に収録された使用済み化粧品原料に関する安全情報の統一登録に用いられる。

第三条　本ガイドラインは、原料メーカーに対して原料プラットフォームの使用規範化を指導するために使用される。『目録』には独立番号持ちの原料が原料プラットフォームに安全情報を登録するのに適している。

第四条　原料メーカーは関連法規の規定と技術規範の要求に従い、原料プラットフォームを通じて原料安全情報の登録を行い、登録された原料安全情報の内容の真実性、完全性に責任を負わなければならない。

第五条　化粧品原料メーカーは自ら化粧品原料安全情報を申告することができ、国外または国内法人企業に原料安全情報の報告と日常メンテナンスを授権することもでき、同じ品質規格の原料安全関連情報は1社の企業にしか授権できない。

このうち、化粧品原料メーカーとは、原料の安全に責任を負う企業を指し、原料の実際の生産企業、原料の実際の生産企業と同じグループ会社に所属する関連企業、または原料の委託生産行為における委託企業であってもよい。

第六条　化粧品原料メーカー又は授権された企業は『規定』に従って企業情報表を記入し、以下の書類をアップロードしなければならない：

（一）企業情報表の押印スキャン件

（二）原料メーカー企業主体証明書類

（三）授権申告の場合、化粧品原料メーカーが発行した授権書も同時にアップロードしなければならない。

海外の原料メーカーが自ら報告したり、海外企業に授権したりした場合、原料メーカーの企業主体証明書類は中国公証機関公証または中国大使（領）館が確認し、関連文書を主体証明書類とともにアップロードしなければならない。海外原料メーカーが中国国内企業に対して申告を依頼した場合、国内で授権された企業は海外原料メーカーの企業主体及び関連情報に対して確認を行う。

第七条　化粧品原料安全情報は主に原料品質規格、安全性リスク物質制御、原料安全リスク評価結論など原料安全に関する内容を含み、記入様式は添付ファイルを参照。

第八条　原料品質規格に関する情報には、基本情報とプロセスの簡単な説明、原料品質と特徴的な指標などの内容が含まれる。

第九条　安全性リスク物質管理に関する情報には、リスク情報と管理指標などの内容が含まれる。

第十条　中国国内外の権威機関がすでに関連原料の安全リスク評価を組織し、関連評価結論がある場合、評価機関名、評価結論などの安全リスク評価結論に関する情報を記入しなければならない。

第十一条　原料メーカーは要求に応じて原料プラットフォームで原料安全情報の登録を完了すると、原料プラットフォームは自動的に対応する原料安全情報報告コードを生成する。

第十二条　原料安全情報報告コードは、当該原料が『目録』に対応する番号、原料メーカー番号及び原料プラットフォーム登録番号などから構成される。

原料安全情報報告コードは化粧品登録者・備案者が製品登録時に原料安全情報資料を関連して記入して使用するためだけで、原料メーカーから化粧品登録者・備案者に提供され、原料プラットフォームは対外的に公示されない。

新安潤からの解釈：報告コードの適用に大幅な変更が加えられましたた。当初の「ガイド」の原料報告コードは、原料コード-製造者コード-品質仕様コードの3つの部分から構成されており、原料プラットフォームも提出コードを公表することになっていました。

第十三条　化粧品登録者・備案者は製品の品質安全の責任主体として、原料メーカーが提供する原料安全情報の内容の真実性、完全性に対して審査と評価を行わなければならない。真実性に問題があると考えられる場合、当該原料は使用してはならない。完全性に問題があると考えられる場合、化粧品登録者・備案者は相応の原料安全情報資料を補充収集し、自ら記入することによって原料安全情報資料の報告を行い、同時にこの原料の報告コードに存在する問題について説明する。

添付ファイル

化粧品原料安全情報記入仕様

新安潤からの解釈：元のガイドライン1、「含有量」を削除しました；2、原材料の基本的なプロパティ：原材料の生産方法のセクションでは、「物理的な混合のみ」を削除しました、同時に、「複合/混合要因」を削除しました。

新ガイドラインには原料の記入規範が変更されました。原料プラットフォームは、主に原材料の品質仕様、安全リスク物質管理、原材料安全リスク評価結論など、原料の安全性に関わる情報を登録します。

植物（直接源）、動物（直接源）、藻類・大菌類（直接源）等の原料については、製造工程概要欄に、製造工程計算により得られた理論飼料比率、例えば製造工程で添加する必要な溶剤や安定剤、保存料、酸化防止剤等を1000kg製造時の添加量に応じて記入します。また「意見募集案」における「部位」項目を削除しました。

原料の化学合成など、他の類別の原料については、生産工程で安定剤、防腐剤、酸化防止剤などを添加する場合、原料品質と特性指標を記入する欄に原料における添加物質の割合を記入します。

【一、基本情報とプロセスの簡単な説明】

原料名称

中国語名称*

INCI名称/英文名称

「使用済み化粧品原料目録」に記載されているシリアルナンバー

備考
ナノ原料の場合は「(ナノスケール)」を注記：石油またはコールタール由来の炭化水素を使用する場合、単一成分を除いてCAS番号を表示すること。使用した着色剤が色沈殿物の場合、注釈「（色沈殿物）」を選択し、使用した色沈殿物の種類を説明する。

原料の分類と基本特性

a.原料基本特性

£ 構造の明確な単一化合物

£ ポリマー/混合物

£ その他の混合物

b.原料の出所

£ 合成

£ 植物（直接由来）

£ 植物（間接由来

£ 動物（直接由来）

£ 動物（間接由来）

£ 藻類と大型真菌(直接由来)

£ 藻類と大型真菌(間接由来)

£ 細菌、真菌又はその他の単細胞生物

£ 鉱物

£ その他

c.原料生産方式

£ 天然に存在

£ 化学合成

£ 物理的な破砕/プレス/分離のみ

£ 溶剤抽出

£ 加水分解

£ 遺伝子工学技術を用いた発酵又は細胞/組織培養

£ その他一般発酵又は細胞/組織培養

£ その他

d.その他の特性

£ペプチド

£タンパク質

£ナノ原料

£香精

化粧品に推奨される添加量

駐留類化粧品

XX-XX %

リンス化粧品

XX-XX %

その他の使用制限

レシピの禁忌事項

以下の原料との併用は推奨されません：

XX、XX、XX……

その他の使用制限

警告用語

原料性状*

色

匂い

形態

物理化学的性質の説明

溶解性

（水溶/脂溶/不溶/其他，勾选为必填项；Log Pow为选填项）(水溶/脂溶/不溶/その他は必須項目。Log Pow はオプション)

□水溶 □脂溶 □不溶 □その他

脂水分配係数Log Pow：

その他の性質

プロセスの概要*

製造プロセスの概要：

£ 植物（直接由来）

£ 動物（直接由来）

£ 藻類と大型真菌(直接由来)

ラテン名*

理論的な投与比率

番号

素材名

数值

単位

……

£ 遺伝子工学的手法を用いた発酵または細胞・組織培養

遺伝子供与生物*

オリジナル遺伝子情報*

遺伝子組換えに関する情報*

キャリアの構造*

人工細菌または細胞・組織源に関する情報*

ラテン名*

……

£ その他の一般発酵・細胞・組織培養

人工細菌または細胞・組織源に関する情報*

ラテン名*

……

【二、原料品質と特徴性指標】

原料鑑別方法

原料品質と特徴性指標
番号	指標*	分子式	CAS番号	理論値*		検査方法
番号	指標*	分子式	CAS番号	数値	単位	検査方法
£ 構造の明確な単一化合物
1				XX-XX
2	……
3	……
£ ポリマー/混合物（まず「原料組成」情報から「中国語名称」を選択し、以下の固定項目を生成し、その他の内容は自己補足）
1	アグリゲーション			XX-XX
2	平均分子量			XX-XX	Da
3	……
£ 植物原料（直接由来）（まず「原料組成」情報から「中国語名称」を選択し、以下の固定項目を生成し、その他の内容は自己補足）
1	まずプルダウンメニューから(指標性成分、総成分、蒸発残留、固形物含有量、乾燥重量減少/水分、灼熱残渣、典型的な物理化学指標、その他)をチェックし、具体的な指標名を記入する
2	……
3	……
£ ペプチド（まず「原料組成」情報から「中国語名称」を選択し、以下の固定項目を生成し、その他の内容は自己補足）
1	アミノ酸個数*	……		XX-XX
	アミノ酸の種類*	ドロップダウンメニュー＋「その他」記入…
	シーケンス、構成、または構造に関するフィーチャーの説明*	……
	平均分子量*			XX-XX	Da
	アミノ酸配列 (オリゴペプチド類原料はアミノ酸配列を明確にすべき)	（ご記入、同時にPDFをアップロード）

2	……
3	……
£ タンパク質 (まず「原料組成」情報から「中国語名称」を選択し、以下の固定項目を生成し、その他の内容は自己補足)
1	アミノ酸個数*			XX-XX
	アミノ酸の種類	ドロップダウンメニュー＋「その他」記入…
	シーケンス、構成、または構造に関するフィーチャーの説明*	……
2	平均分子量*			XX-XX	kDa
3	……
£ ナノ原料（まず「原料組成」情報から「中国語名称」を選択し、以下の固定項目を生成し、その他の内容は自己補足）
1	粒径範囲*			XX-XX	nm
2	平均粒径* （数量寸法分布）	(2つの形態の平均粒径は、一般的に少なくとも1つを選択しなければならない)		XX-XX	nm
3	平均粒径* （質量サイズ分布）	(2つの形態の平均粒径は、一般的に少なくとも1つを選択しなければならない)		XX-XX	nm
4	表面仕上げ*	（表面仕上げがない場合は「なし」と記入）
5	……
注釈: 以上は一部のタイプの原料の必須項目である。その他のタイプの原料は、実際の状況に応じて記入する

【三、リスク情報とと管理指標】（必要に応じて）

重金属リスク
番号	品質管理項目/リスク名称物質*	CAS番号	限定要件*		備考
番号	品質管理項目/リスク名称物質*	CAS番号	数値	単位	備考
1	ベースドロップダウンメニュー：鉛／ヒ素／水銀／カドミウム／クロム／ニッケル／セレン／ベリリウム／アンチモン／ストロンチウム／ジルコニウム／コバルト／その他（選択時編集可）		XX-XX	mg/kg
2
……
微生物リスク
1	ベースドロップダウン: 総コロニー数／カビ・酵母の総数／耐熱性大腸菌群／黄色ブドウ球菌／緑膿菌／その他(選択後編集可能)		XX-XX	/g /mL CFU/g CFU/mL
2
……
農薬残留リスク
1			XX-XX
2
……
その他のリスク
1	ベースとなるドロップダウン: メタノール／ジオキサン／アスベスト／ホルムアルデヒド／ジエチレングリコール／フェノール／アクリルアミド／二次鎖アルキルアミン／ニトロソアミン／1，3-ブタジエン／ハイドロキノン／ベンゼン／その他（選択時に編集可）		XX-XX
2
……

【四、国際権威機関評価結論】（オプション）

評価機関	評価量または安全限度		制限事項	評価報告
評価機関	数値	単位	制限事項	評価報告
ベースドロップダウン: SCCS/CIR/IFRA/WHO /FAO/その他（選択後編集可能）	……	……	ベースドロップダウンメニュー: 残留物 / ドレンチング / その他(選択後編集可能)	(PDFアップロード)
	……	……	……
	……	……	……
……
……

【五、その他の業界における使用要求の簡単な説明】（オプション）

【六、その他の説明すべき問題】（オプション）

備考

「*」印は必ずご記入ください。
企業が選択した原料分類と重要な特徴情報に基づいて、後続の原料安全情報の一部記入項目に対してデフォルト設定を行う。原材料メーカーは、原材料の実際の状況や規制要件に基づいて、適用するかどうか、独自の判断する必要がある。デフォルト設定の記入項目が適用されていない場合は、「/」と記入する。法規に記入を要求する内容が含まれていない場合は、自分で記入を増やすことができる。
原料名称に具体的な情報が含まれていない場合、さらに注釈が必要な場合は、対応する注釈欄に記入することができる。例えば、ナノ原料は「（ナノスケール）」を注釈しなければならない。石油、コールタール由来の炭化水素を使用する場合（単一成分を除く）は、CAS番号を記載しなければならない（添付1参考リストは参照）。着色剤をレーキとして使用する場合は、「（レーキ）」を選択し、使用するレーキの種類を説明する。
オリゴペプチド類原料はアミノ酸配列を明確にしなければならない。配列を記入する際、20種類の天然アミノ酸は中国語名または規範的な3文字または1文字の略語を使用し、添付ファイル2を参照してください。
植物（直接源）、動物（直接源）、藻類と大型真菌（直接源）の原料に対して、生産プロセスに基づいて理論的な投入比率を記入する。例えば生産過程で添加した必要な溶媒或いは安定剤、防腐剤、酸化防止剤など、生産1000 kgの添加量に基づいて計算する。
他の種類の原料、例えば化学工業合成の原料に対して、生産過程において例えば安定剤、防腐剤、酸化防止剤などを添加し、原料の品質と特徴性指標の欄に原料中の添加割合を記入する。

添付ファイル1

CAS番号を記載した原材料の参考リスト

番号	中国語名称	INCI名称/英語名称
00083	C10-11 异链烷烃	C10-11 ISOPARAFFIN
00084	C10-12 烷/环烷	C10-12 ALKANE/CYCLOALKANE
00085	C10-12 异链烷烃	C10-12 ISOPARAFFIN
00086	C10-13 异链烷烃	C10-13 ISOPARAFFIN
00094	C11-12 异链烷烃	C11-12 ISOPARAFFIN
00095	C11-13 异链烷烃	C11-13 ISOPARAFFIN
00128	C12-14 异链烷烃	C12-14 ISOPARAFFIN
00154	C12-15 异链烷烃	C12-15 ISOPARAFFIN
00166	C12-20 异链烷烃	C12-20 ISOPARAFFIN
00167	C13-14 烷	C13-14 ALKANE
00168	C13-14 异链烷烃	C13-14 ISOPARAFFIN
00169	C13-15 烷	C13-15 ALKANE
00170	C13-16 异链烷烃	C13-16 ISOPARAFFIN
00179	C15-19 烷	C15-19 ALKANE
00180	C15-23 烷	C15-23 ALKANE
00186	C18-21 烷	C18-21 ALKANE
00219	C7-8 异链烷烃	C7-8 ISOPARAFFIN
00224	C8-9 异链烷烃	C8-9 ISOPARAFFIN
00228	C9-11 异链烷烃	C9-11 ISOPARAFFIN
00229	C9-12 烷	C9-12 ALKANE
00231	C9-13 异链烷烃	C9-13 ISOPARAFFIN
01699	纯地蜡	CERESIN
01909	地蜡	OZOKERITE
04183	矿油	MINERAL OIL
04184	矿油精	MINERAL SPIRITS
04185	矿脂	PETROLATUM
06127	石蜡	PARAFFIN
06783	微晶蜡	CERA MICROCRISTALLINA
06784	微晶蜡	MICROCRYSTALLINE WAX
07661	液体石蜡	PARAFFINUM LIQUIDUM

添付ファイル2

20種類の天然アミノ酸の中国語名と標準略称

番号	英語名称	中国名称	三文字略語	一文字略語
1	Alanine	丙氨酸	Ala	A
2	Arginine	精氨酸	Arg	R
3	Asparagine	天冬酰胺	Asn	N
4	Aspartic acid	天冬氨酸	Asp	D
5	Cysteine	半胱氨酸	Cys	C
6	Glutamine	谷氨酰胺	Gln	Q
7	Glutamic acid	谷氨酸	Glu	E
8	Glycine	甘氨酸	Gly	G
9	Histidine	组氨酸	His	H
10	Isoleucine	异亮氨酸	Ile	I
11	Leucine	亮氨酸	Leu	L
12	Lysine	赖氨酸	Lys	K
13	Methionine	甲硫氨酸	Met	M
14	Phenylalanine	苯丙氨酸	Phe	F
15	Proline	脯氨酸	Pro	P
16	Serine	丝氨酸	Ser	S
17	Threonine	苏氨酸	Thr	T
18	Tryptophan	色氨酸	Trp	W
19	Tyrosine	酪氨酸	Tyr	Y
20	Valine	缬氨酸	Val	V