2024年1月1日より、すべての中国化粧品原料の安全性情報を提出必須

中国国家薬品監督管理総局の2023年第34号公告によると、2024年1月1日から、化粧品登録・申請時に全原料の安全性情報を提出する必要がある。登録・申請済みの製品については、化粧品登録・申請者は全原料を収集し、一部の原料情報をプラットフォーム上で提出する必要がある。

現在、2024年1月1日まで2ヶ月を切っており、新安潤コンサルティングは原材料の品質と安全性情報の提出に関する関連法規の内容を要約した、ご参考になっていただければ幸いである。

なぜ原料安全性情報を報告する必要か？

製品の安全性評価の重要な基礎として、化粧品原料安全性情報には主に原料の品質仕様、安全リスク物質管理、原料安全リスク評価結論および原料の安全性に関連するその他の情報が含まれる。

-2023年国家薬品監督管理局公告第34号

原料の安全性は化粧品の安全性の前提条件である。化粧品原料のリスク評価には、原料そのものと持ち込まれる可能性のあるリスク物質が含まれる。化粧品製品は一般的に様々な原料の組み合わせと考えることができ、すべての原料とリスク物質に基づいて評価されるべきであり、特定の原料間に化学的及び／又は生物学的などの相互作用があると認められる場合には、それらが生成するリスク物質及び／又は相互作用から生じる潜在的な安全リスクを評価すべきである。

–「化粧品の安全性評価に関する技術指針」2.1

安全性情報を報告する必要がある原材料とは？

Ⅱ　登録者、備案者あるいは中国国内の責任者は、製品に使用される原材料の製造元の情報を記入し、原材料の製造元から発行された原材料安全性情報をアップロードする必要がある。原料メーカーは、「化粧品原料安全性情報報告ガイドライン」（ANNEX12およびANNEX13）に従い、原料の安全性情報（ANNEX14）を報告した場合、登録者、備案者あるいは中国国内責任者は、原料安全性情報文書に関連する原料報告コードを記入することができる。

–「化粧品登録届出情報管理規則」第29条

１．2024年1月1日以降、化粧品登録者、備案者は特殊化粧品登録申請又は一般化粧品備案を行う際、関連法規、技術仕様および本公告の要件に従う必要があり、原材料安全性情報に使用されるすべての原材料の製品の処方を記入する必要がある；

２．2021年5月1日までに登録を取得していたあるいは備案を完了していた化粧品は、製品の処方に「化粧品安全技術規範」の品質規格要求のある原料が使用されていた場合、登録者・備案者は2024年1月1日までに関連原料の品質規格証明書類または原料安全情報資料を補充して記入しなければならない。製品の処方においてその他の原料の原料安全情報資料は登録者、備案者が保存して調査に備える。

３．2021年5月1日から2023年12月31日までの期間で登録あるいは備案完了を取得する化粧品は、防腐剤、日焼け止め、着色料、染毛剤、シミ取り、美白などの機能を持つ成分が配合されている場合、登録者・備案者は、2024年1月1日までに、関連する原材料の品質規格または原材料の安全性情報に関する追加情報を記入しなければならない。製品製剤に含まれるその他の原材料の安全性情報は、登録者、備案者が保存して調査に備える。

-2023年中国国家薬品監督管理局告示第34号

誰が提出するのか？

Ⅱ　登録者、届出者または国内の責任者は、製品に使用される原材料の製造者の情報を記入し、原材料の製造者によって発行した原材料安全性情報をアップロードする必要がある。原料メーカーは、「化粧品原料安全性情報報告ガイドライン」（ANNEX12およびANNEX13）に従い、原料安全性情報（ANNEX14）を提出した場合、登録者、届出者または国内の責任者は、原料報告コードを記入することで原料安全性情報ファイルに関連するができる。

–「化粧品登録・届出情報管理規則」第29条

化粧品登録者、備案者は製品登録備案時に、製品処方に使用される原料の実際の状況に基づいて、以下の方式を選択して化粧品原料安全情報資料を報告することができる：

（A）原料メーカーは、原料プラットフォームに登録されて、既に原料の安全性情報報告コードを取得した場合、化粧品登録者、備案者は、原料の報告コードを直接に記入する。化粧品登録者、提出者は原料の安全性情報の保存・調査のために原料メーカーに請求・依頼する必要がある；

（B）原料メーカーは、原料のプラットフォームにて原料の安全性情報の報告コードをまだ取得していない場合、化粧品登録者・備案者は、化粧品登録登録情報サービスプラットフォームを通じて自ら当該原料の原料安全関連情報資料を記入し、登録者・備案者の印鑑を押した紙資料のスキャンをアップロードすることができる。企業が自ら記入した原料安全情報資料の関連証明材料、例えば原料メーカーは提供した原料品質規格証明書類、調べた文献資料や関連研究試験データなど、登録者・備案者が保存して調べる；

（C）製品処方において原料の一部にのみ使用される原料は、安全性情報の報告コードを持つ場合、化粧品登録者・提出者はそれぞれ上記の要求に従って、報告コードを記入すると同時に、自ら原料安全情報資料をアップデートして報告する。

-2023年中国国家薬品監督管理局公告第34号

責任者は誰か？

化粧品登録者および備案者は、化粧品の品質と安全性、および効能効果に責任を負う。

–「化粧品監督管理規則」第6条

第７条　化粧品、化粧品新原料登録者、備案者は法に基づいて製品登録・備案義務を履行し、化粧品、化粧品新原料の品質安全に責任を負う。

……

第30条　化粧品登録者・備案人は、法律、行政法規、強制的な国家基準と技術規範の要求に合致する原料を化粧品生産に使用し、使用する化粧品原料の安全性に責任を負わなければならない。化粧品登録者・備案者が登録を申請、登録を行う際、情報サービスプラットフォームを通じて原料源と原料安全に関する情報を明確にしなければならない。

–「化粧品登録備案管理弁法」

化粧品登録者・届出人は、原料メーカーが提供する報告コード及び対応する原料安全情報の内容の真実性、完全性を審査し、評価しなければならない。真実性に問題があると考えられる場合、当該原料は使用してはならない。完全性に問題があると考えられる場合、化粧品登録者・届出人は相応の原料安全情報資料を補充・収集し、自ら記入することによって原料安全情報資料の報告を行うことができ、同時にこの原料の報告コードに存在する問題について説明する。

-2023年中国国家薬品監督管理局公告第34号

原料安全性情報の内容とは？

製品安全性評価の重要な基礎として、化粧品原料安全性情報は主に原料品質規格、安全リスク物質管理、原料安全性リスク評価結論及びその他の原料安全性関連情報を含む。

-2023年中国国家薬品監督管理局告示第34号

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