2025年版「中国薬典」が公布、10月1日発効へ

日付: 2025-03-29 | クリック回数: 71

2025年3月25日、中国国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会は2025年版「中華人民共和国薬典」を公布し、計4部が2025年10月1日から施行される。

「中国薬典」実施公告

同日、中国国家薬監局は「2025年版『中華人民共和国薬典』の実施に関する公告」（2025年第32号）を公布し、全文は以下の通り；

2025年版「中華人民共和国薬典」（以下「中国薬典」と略称する）はすでに中国国家薬監局、中国国家衛生健康委員会2025年第29号公告により公布され、2025年10月1日から実施される。現在、本「中国薬典」の実施に関する事項について以下のように公告する：

一、「薬品管理法」の規定に基づき、薬品は中国国家薬品基準に合致しなければならない。「中国薬典」は中国国家薬品基準の重要な構成部分であり、薬品の開発、生産（輸入）、経営、使用と監督管理などの関連部門が遵守すべき法定技術基準である。

二、「中国薬典」は主に凡例、品種本文、汎用技術要求と指導原則を含む。実施日から、すべての薬品の販売許可所有者及び生産販売の薬品は、本公告と本「中国薬典」に関する要求を実行しなければならない。その中で、指導原則に関する要求は推薦技術要求である。

三、実施の日から、暦版薬典、局（部）の公布基準に収載されていた品種で、本「中国薬典」が収載されていたものについて、暦版薬典、局（部）の公布基準は同時に廃止される。本「中国薬典」が未収録の場合、相応の暦版薬典、局（部）の公布基準を実行するが、本「中国薬典」の関連汎用技術要求に合致しなければならない。販売後の評価で廃止または抹消された品種は、相応の暦版薬典、局（部）の公布基準を廃止する。

本「中国薬典」の品種本文に収載されていない製剤規格、漢方薬の製法、その品質基準は本「中国薬典」の同品種関連要求に基づいて執行され、規格項目、製法項目はそれぞれ元の承認証明書類に基づいて執行される。

四、本「中国薬典」が公布された後、薬品登録基準を実行する場合、薬品販売許可所有者は直ちに関連比較研究を展開し、薬品登録基準が新たに公布された薬典基準の関連要求に合致するかどうかを評価しなければならない。

医薬品の登録基準を変更する必要がある場合、医薬品の販売許可保持者は本「中国薬典」の実施日までに、医薬品の販売後の変更管理に関する規定に基づいて補充申請、届出または報告を提出し、要求に応じて実行しなければならない。

医薬品登録基準における受入検査項目が薬典の規定より多いか、または品質指標が薬局方の要求より厳しい場合は、薬典の要求を実行した上で、登録基準の対応する項目と指標を同時に実行しなければならない。医薬品登録基準収載検査項目が薬典規定より少ないか、または品質指標が薬局方要求より低い場合は、薬典規定を実行しなければならない。

五、本「中国薬典」の要求に符合するために、例えば薬品処方、生産技術と原料、補助材料、直接薬品に接触する包装材料と容器などの変更に関わる場合、薬品販売許可所有者、生産企業は「薬品登録管理方法」「薬品販売後変更管理方法（試行）」及び関連変更研究技術指導原則と薬品生産品質管理規範などの要求に従って十分な研究と検証を行い、相応の変更類別に従って承認し、届出後に実施または報告しなければならない。

六、品質管理における溶出、放出などの項目の特殊性により、後発医薬品の品質と効能の整合性評価の要求に従って承認された後発医薬品の登録標準が「中国薬典」の登録標準と異なる場合、承認された医薬品の登録標準に従って実施しなければならない。

七、本「中国薬典」で共通名称の改訂が行われた薬品は、本「中国薬典」に記載されている名称を使用しなければならず、その元の名称は曽用名として転用することができる。次の版の薬典施行日までに、曽用名は本「中国薬典」に記載されている名称と同時に使用することができる。

八、本「中国薬典」が実施された日から提出された薬品登録申請は、相応の申告資料が本「中国薬典」の関連要求に合致しなければならない。

本「中国薬典」の実施日前に受理され、かつ技術審査の登録申請が完了していない場合、本「中国薬典」の実施日から薬品監督管理部門は本「中国薬典」の関連要求に従って相応の審査・認可を展開しなければならず、申請者が技術資料を補充する必要がある場合、一括して提出を完了しなければならない。

本「中国薬典」の公布日後、実施日前に元薬典基準の関連要求に基づいて販売を承認した薬品は、承認後6ヶ月以内に本「中国薬局方」の関連要求に合致しなければならない。

九、医薬品の販売許可所有者、生産企業及び医薬品登録申請者は積極的に本「中国薬典」の実行準備をしっかりと行い、「中国薬典」の実行過程で発見された問題に対して直ちに国家薬局方委員会に報告するとともに、医薬品の品質基準を引き続き研究・改善し、医薬品の品質管理レベルを絶えず向上させなければならない。

十、各省級薬品監督管理部門は本「中国薬典」の宣伝・貫徹に協力し、本薬典の執行中の監督と指導を強化し、関連問題と意見を適時に収集し、フィードバックしなければならない。

十一、中国国家薬局方委員会は本「中国薬典」の宣伝トレーニングと技術指導の組織と協調を担当し、公式サイトに「『中国薬典』執行コラム」を開設し、執行に反映された問題にタイムリーに回答する。

ここに公告する。

国家薬監局

2025年3月25日

お問い合わせ先：