中国「化粧品監督管理条例」及び付属文書による化粧品原料の管理要件

中国薬監局は2020年6月30日に「化粧品監督管理条例」（以下「条例」という）を正式に発表し、2021年1月1日から施行する。化粧品の新原料管理については、リスクの程度に応じて化粧品の新原料に対して登録または登録管理を実施することを明示し、化粧品及び原料企業の注目を集めている。その後、多数の関連文書を順次に発表した：

l  「化粧品登録届出管理弁法」（2021年1月12日に公布、2021年5月1日に正式施行、以下「弁法」という。）

l  「化粧品新原料登録届出資料管理規定」（2021年3月4日に公布、2021年5月1日に正式施行）

l  「化粧品登録届出資料管理規定」（2021年3月4日に公布、2021年5月1日正式施行）

「化粧品登録届出資料管理規定」は化粧品原料の品質安全情報に対して関連規定を行った；「化粧品新原料登録届出資料管理規定」は化粧品新原料登録届出資料に対して規定を明確した。これまでのところ、化粧品成分（新規・既存成分を含む）の管理体制は初期の形をとっていた。

NARコンサルティングは化粧品の新原料登録と原料品質安全情報について整理と解読を行い、御社のためお役に立ちたい。

一、化粧品の新原料登録届出

適用状況

（1）化粧品の新原料、すなわちわ中国で初めて化粧品に使用される天然または人工原料は化粧品の新原料である。

（2）使用済みの化粧品原料の使用目的、安全使用量などを調整する場合、新原料に基づいて登録し、届出要求に従って登録または登録を申請する。

化粧品の新原料の登録記録双軌制管理

登録：防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り美白機能があるハイリスクの原料

届出：登録対象以外の新原料

＊登録と届出の違いは、資料を提出した後、届出に適用された新原料を即時使用することができるが、登録に適した新原料資料は審査委員会の審査を経て、後から化粧品に使われる、審査期間は通常6ヶ月から1年までである。

 

材料リスト

化粧品の新原料登録資料の要件は境内外の化粧品または食品の使用履歴及び効能などの情報に基づいて分類し、具体的には以下の6つの状況に分けることができる。

状況1：国内外で初めて使用された防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、脱毛防止、天然痘除去、シワ防止（物理的なしわ防止を除く）、くず取り、消臭機能及びその他国内外で初めて使用された、より高い生物活性を持つ化粧品の新原料。

状況2：国内外で初めて使用し、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、美白、脱毛、天然痘、しわ取り（物理的なしわ防止を除く）、くず取り、消臭機能を備えていない新原料。

状況3：防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ止め、脱毛防止、天然痘除去、シワ防止（物理的なシワ防止を除く）、くず除去、消臭機能を備えていない新原料で、しかも十分な証拠材料を提供して当該原料が海外に発売された化粧品の中で3年以上の安全使用歴を証明することができる。

国際権威安全評価機関の評価結論を提供することができ、化粧品に使用されることは安全な安全評価報告または倫理学的条件に適合した人体安全性検査報告書であると判断した場合、急性経口或いは急性経皮毒性試験資料を提供しなくてもよい。

状況4：防腐、日焼け止め、カラーリング、シミ止め、脱毛防止、天然痘除去、シワ防止（物理的なシワ防止を除く）、くず除去、消臭機能を備えていて、且つ、この原料が海外に発売された化粧品の中で3年以上の安全使用履歴があることを証明するための十分な証拠資料を提供できる。

状況5：安全な食用歴史を持つ化粧品の新原料（原料が使用する部位は食用部位と一致していなければならない）、そして原料の露出量、使用方式などによって原料にリスク評価を行うべきである。

状況6：化学的に合成されたのは1つ以上の構造単位で、共有結合によって接続され、平均的な相対分子質量は1000ドルトンより大きく、且つ相対分子質量は1000ドルトンより小さい低量体含有量は10%未満で、構造と性質が安定しているポリマー（より高い活性を持つ原料を除く）。

状況分類 資料の要件		状況1	状況2	状況3	状況4	状況5	状況6
一、基本情報	1.原料情報表	○	○	○	○	○	○
二、開発報告書	2.研究開発の背景	○	○	○	○	○	○
	3.原料の基本情報	○	○	○	○	○	○
	4.原料使用情報①	○	○	○	○	○	○
	5.機能根拠資料	○	○	○	○	○	○
	6.開発に関する他の資料	○	○	○	○	○	○
三、製造プロセス 及び品質管理基準	7.製造工程の概要	○	○	○	○	○	○
	8.安定性試験データ	○	○	○	○	○	○
	9.品質規格指標及びその検査方法	○	○	○	○	○	○
	10.存在可能な安全性リスク物質及び管理等の資料②
四、安全性評価	11.毒理学の安全性評価の概要	○	○	○	○	○	○
	12.急性経口或いは急性経皮毒性試験③	○	○	○	○
	13.皮膚と目の刺激性/腐食性試験	○	○	○	○	○	○
	14.皮膚異常反応試験	○	○	○	○	○
	15.皮膚光毒性試験④
	16.皮膚光変質反応試験⑤
	17.変異原性試験	○	○	○	○
	18.亜慢性経口又は経皮毒性試験	○	○		○
	19.催奇形性試験	○
	20.慢性毒性/発がん性結合試験	○
	21.吸入毒性試験⑥
	22.長期人体試用安全試験	○
	23.その他の毒理学試験⑦
	24.安全性評価報告書	○	○	○	○	○	○
五、その他の資料	25.新原料技術要求	○	○	○	○	○	○
	26.化粧品の新原料の登録と登録に役立つその他の資料⑦

注：上の表に「○」と書いた箇所は、必ずその資料を提出しなければならないという意味。情報項目要求の上角表記の意味を以下に説明する。

①海外で使用された記録のある新原料については、原料が海外で化粧品に使われている状況を説明しなければならない。

②存在する可能性のある安全性リスク物質の新原料はこの資料を提出しなければならない。

③状況3において、国際権威安全評価機関の評価結論を共に提供することができ、化粧品に使用されることは安全な安全評価報告または倫理学的条件に適合する人体安全性検査報告書であると判断された場合は、この資料を提出しなくてもよい。

④原料に紫外吸収特性がある場合はこの試験資料を提出する必要がある。

⑤状況6以外に、原料が紫外吸収特性を持っている場合は、該当試験資料を提出する必要がある。

⑥原料が暴露を吸い込む可能性がある場合は、この資料を提出しなければならない。

⑦各新原料の実際状況によって提出する他の資料。

三年以上の安全使用歴

以下のすべての条件を備えているのは、海外に上場した化粧品の中で3年以上安全に使用された歴史のある新原料と見なされる：

A.新原料は海外の発売化粧品に使用される原料の品質規格、使用目的、適用・使用範囲と同じで、新原料の安全使用量は海外の発売化粧品の中の使用量を超えない。

B.当該原料を含む化粧品は海外で発売されて3年以上でなければならない。

C.当該成分を含有する化粧品が国外で十分な数の人に使用されていることの証拠。

D.国外で発売された当該原料を含む化粧品には、当該原料による重大な不良反応または群体不良反応が発生していない。

E.この原料に関連した人体への危険性についての文献報告はない。

安全食用歴

以下のいずれかの条件を満たしている場合、安全な食用歴史を持つ新原料と見なすことができる。

A.中国の関連監督管理部門の食品安全認証またはその他の該当資格を取得した食品用原料。

B.国内外の関連監督管理部門、技術機関またはその他の権威機関によって発表された安全に食用できる原料。

 

検査機関要件

	資格の要件	コメント
理化と微生物検査項目	化粧品の新原料登録者、届出人は自らまたは相応の検査能力を備えた検査測定機関に委託して発行する。	委託先は関連プロジェクトを展開するCMAの資質を備えていなければならない。
健康毒理	化粧品分野の検査・測定機関の資格認定（CMA）または中国の合格評定国家認可委員会（CNAS）が承認し、または国際的に通用する良好な臨床操作規範（GCP）または良好な実験室操作規範（GLP）を取得する。
効果測定	防腐、日焼け止め、シミ・美白、脱毛防止効果の評価は、関連する資格のある実験室に委託して行うべきで、実験室の資質は健康毒理と同じであること。 その他の効果評価は登録者、届出者が自分で実施するか、または関連する資格のある実験室に委託して行う。

 

 

二、化粧品原料の品質安全情報を報告

「化粧品登録届出資料管理規定」では、化粧品登録時に使用原料の生産者情報を提供し、原料メーカーが発行した原料安全情報文書をアップロードする必要があることを明確にしている。原料メーカーが原料の安全に関する情報を報告すれば、登録・届出時に届出コードを提出することで、原料安全情報文書にリンクできる。

配達人

原料生産者（国外又は国内）

被授権者：原料メーカーが授権した海外または国内法人企業

＊同じ品質規格の原料安全に関する情報は一つの企業にしか授権できない。

 

情報を送る

原料安全に関する情報は原料商品名、原料基本情報、原料生産プロセスの簡単な説明、必要な品質管理要件、国際権威機構の評価結論、リスク物質の制限要件などを含む。

 

 

化粧品法規コンプライアンスサービス内容：

新原料登録・届出

新原料安全評価サービス

化粧品原料品質安全情報サービス

化粧品の届出

新安潤コンサルティング有限公司は化学品法規コンプライアンスコンサルティングサービスに専念している。その深い専門技術実力と多方面の資源優勢を頼りに、医薬、化学工業企業、消費品生産企業、大規模多国籍企業に化学品法規定コンサルティング及び環境保護法規対応サービスを提供している。

お問い合わせ：

新安潤（北京）コンサルティング有限公司

北京拠点：北京朝陽区北苑東路19号中国鉄道建設広場3号館808室

電話: +86-10-64710683

上海拠点：上海市閔行区浦星公路800号中意国際ビルD308室

電話：+86-21-60537628