化粧品原料情報の報告

一、規制の背景

「化粧品登録記録データ基準」(草案、2020/11/4)第27条(二)は、「登録者、記録者、または国内責任者は、製品に使用される原材料の製造業者情報を記入し、原材料メーカーが発行する原材料品質安全情報文書をアップロードしなければならない」と規定しています。 原材料の製造業者が「化粧品原料の品質と安全に関する情報の提出に関するガイドライン」(附属書12および附属書13)に従って原材料の品質と安全性に関する情報を提出した場合、登録者、記録者、または国内責任者は、原材料の品質安全に関する情報文書(附属書14)に記入することができます。

二、報告プロセス

1. 既存原料及び化粧品新原料の判定を行う

図1 「使用した化粧品原料目録」(2015年版)に基づいて、既存原料及び化粧品新原料の判定

2. 化粧品登録における原料の品質と安全性に関する情報管理

図2 化粧品登録における原料品質安全情報管理

三、公式の化粧品原料安全性情報報告ガイドライン

(A）化粧品原料メーカーとは、原料の安全に責任を負う企業であり、原料の実際生産企業、原料の実際の生産企業と同一グループ会社に属する関連企業又は原料委託生産行為における委託企業であってもよい。

化粧品原料メーカーは、国家薬物管理局の原料安全情報サービスプラットフォームを通じて、「原料安全関連情報備案企業情報表」と企業登記証明書を提出する必要があり、化粧品原料安全関連情報報告権限を開通します。

(B）海外または国内の原材料メーカーは、独自で化粧品原料の安全性情報を提出することができ、国外又は国内法人企業に原料安全情報の報告と日常メンテナンスを授権することができます。授権された企業がユーザー権限を開通する際、化粧品原料メーカーが発行した授権書も同時に提出しなければならない。授権書は授権関係と授権範囲を明確にし、同じ品質規格の原料安全関連情報は1つの企業にしか授権できない。

(C）原材料の安全性関連情報は、原材料の商品名、原材料の基本情報、生産工程の簡単な説明、必要な品質管理の要件、国際権威機関の評価結論、リスク物質の制限要件などを含める必要があります。

化粧品の生産用水は、原材料の安全性に関連する情報を報告する必要はありませんが、特殊な産地の出所用水を除きます。

(D) 原料安全に関する情報は情報プラットフォームを通じて提出された後、自動的に原料報告コードが生成されます。原料報告コードは5つのメーカーデジタルコード、6つの原料デジタルコードと3つの原料品質規格デジタルコードから構成され、各グループのコード間は「-」で接続されています。

(E）国家薬品監督管理局は原料安全情報を報告した原料商品名、生産者情報と原料報告コードを公開します。

化粧品登録者、備案人または国内責任者は、特殊化粧品登録を申請したり、普通化粧品届出を行ったりする際に、原料報告コードを記入し、原料安全情報書類と関連をつけます。原料メーカー、安全関連情報が変更された場合、登録者、備案人または国内責任者は直ちに関連資料を変更しなければならない。

四、原料情報報告の過渡期政策

NMPA は、関連する経過措置を策定し、原材料コードを報告する必要な情報を決定しました。化粧品会社は、過渡期政策に従って事前準備を行う必要があります。

2021年5月1日以降、登録者/届出人が登録を申請したり、届出を行ったりする際に、「化粧品安全技術規範」で品質規格が求められている原料を含み、製品の製剤に使用されている成分の出所・商品名に関する情報を記入し、成分の品質規格または安全性に関する証明も提出しなければならない。

2022年1月1日以降、登録者/届出人が登録を申請したり、届出を行ったりする際に、「規定」の要求に従い、防腐、日焼け止め、着色、染髪、シミ取り美白機能を有する原料の安全に関する情報を提供しなければならない。

2023年1月1日以降、登録者/届出人が登録を申請したり、届出を行ったりする際に、「規定」の要求に従い、すべての原料の安全に関する情報を提供しなければならない。これまで登録を取得したり、登録を完了したりした化粧品は、登録者/届出者は2023年5月1日までに製品配合物のすべての原料の安全に関する情報を追加補充しなければならない。

五、原料メーカー及び化粧品メーカーの対応策

(1) 化粧品原料企業

できるだけ早く下流の化粧品企業の製品の登録を容易にするために提出された原材料の品質と安全性の情報を完了します。新制度では、化粧品の申請・登録の際に、原材料の品質安全性情報／報告コードを同時に提供する必要があります。

(2)化粧品完成品事業者

既存の原材料在庫を整理し、異なる原材料メーカーが同じ原料を生産する場合、後続の新しい規制要件を満たすには、必要に応じて社内の原材料システムまたは原材料コードを整理する必要があります。 新しい規制では、化粧品備案登録する際に原材料メーカーに直接関連付けられ、申請後に原材料メーカーを変更する必要がある場合は、登録プラットフォームを通じて原材料情報をメンテナンスし、必要に応じて安全性評価を行う必要があります。