2023年1月1日から、すべての化粧品原料の安全情報を提供する必要となる――中国化粧品原料の品質安全情報の最新解読

中国化粧品原料品質安全情報の報告背景

「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録備案管理弁法」、「化粧品安全技術規範」などの法規と技術規範規定によると、化粧品登録者、備案者は、化粧品原料に対して安全性リスク評価を行い、登録備案過程において製品処方に使用される原料の安全情報を記入しなければならない。

化粧品原料安全情報報告プラットフォームがオープンし、化粧品原料企業は原料安全情報を記入し、原料報告コードを生成することができるようになった。化粧品登録者、申告者は、化粧品の登録と提出の効率を向上させるために、原材料の安全性情報の詳細を記入する必要がなく、原料メーカーからの原料報告コードを記入すれば、プラットフォームによって情報が関連される。

国家薬監局2021年第35号文-国家薬監局の「化粧品登録届出資料管理規定」の実施に関する公告によると、2023年1月1日から、登録者備案者が登録を申請したり、届出を行ったりする際には、「規定」の要求に基づいて、すべての原料の安全に関する情報を提供しなければならない。これまで登録または登録済みの化粧品については、登録者、備案者は2023年5月1日までに製品処方中の全原料の安全に関する情報を補充して提供しなければならない。

誰が化粧品原料の品質安全情報を報告しますか?

「化粧品登録届出資料管理規定」によると、化粧品原料メーカーは自ら化粧品原料安全情報を報告することができ、国外または国内法人企業に原料安全情報の報告と日常メンテナンスを授権することもできる、同じ品質規格の原料安全関連情報は1つの企業にしか授権できない。

化粧品原料メーカーとは、原料の安全に責任を負う企業であり、原料の実際の生産企業、原料の実際の生産企業と同一グループ会社に属する関連企業又は原料委託生産行為における委託企業であってもよい。原料ディーラーは実際の状況に基づいて原料メーカーの定義に合致するかどうかを判断する。

報告プラットフォームは国内ユーザーと海外ユーザーに分かれている。国内のユーザーは直接国家薬監局のネット上の事務ホールの「化粧品原料安全情報登録プラットフォーム」モジュールを通じて登録する。海外ユーザーは「化粧品原料安全情報登録プラットフォーム」にアカウントを開設した後、登録する。

このうち、海外原料生産者が自ら報告する場合、または国外企業授権した場合、原料生産者企業主体証明書は中国公証機関の公証または中国大使館が認証し、関連文書を主体証明書とともにアップロードしなければならない。海外原料メーカーが国内企業に報告を授権した場合、国内の授権された企業は海外原料メーカーの主体と関連情報に対して検査を行い、授権された企業は口座を開設した後、同時に化粧品原料メーカーの主体証明書と原料メーカーが発行した授権書を提出しなければならない。授権書は授権関係と授権範囲を明確にし、同じ品質規格の原料安全関連情報は1つの企業にしか授権できない。

授権された企業の責任：授権された企業がユーザー権限を開通する際に、化粧品原料メーカーが発行した授権書を同時に提出しなければならない。授権された企業の責任は比較的に限られており、原料安全情報の報告と日常メンテナンスだけを行い、第三者コンサルティング機構であってもよく、授権された企業の原料の実際貿易に大きな影響を与えることはない。

原料メーカーがまだ原料報告コードを取得していない場合、化粧品登録者、届出人または国内責任者に提供する2つの方法がある：1、原料メーカーの公印を押した原料品質規格書類または原料安全関連情報を提供する（『化粧品登録届出資料管理規定』添付ファイル14）。2、原料メーカーが登録者、備案者又は国内責任者に原料安全関連情報（添付ファイル14）を記入する権限を授けた場合、登録者、備案者又は国内責任者の公印を押印した原料安全関連情報（添付ファイル14）を提供しなければならない。その中の「その他説明する必要がある問題」には以下の内容を注記する：登録者、届出人または国内責任者（具体的な企業名）は、原料メーカー（具体的な企業名）の許可を受けて添付ファイル14に記載された関連内容を記載し、内容が真実で正確であることを説明する。

化粧品原料品質安全情報公示様式

原料安全情報公示原料の組成比率は表示されず、原料メーカー情報も表示されず、原料報告コードの一部の数字(例えば:100003*****)と一部の原料組成(例えば:クラソアロエ(ALOE BARBADENSIS)の葉汁、グリセリン…)を下図に示す。

化粧品届出時に関連する原料報告コードも、化粧品原料安全情報ファイルも表示されず、原料報告コードのみが表示される。したがって、原料申請企業は、原料の開示や原料報告コードに関連する化粧品申請によって原料情報が漏れることを心配する必要はない。

中国化粧品原料品質安全情報の具体的な内容

報告プラットフォームの中で記入を要求する内容と元の「化粧品登録届出資料管理規定」添付ファイル14の要求内容に変更があり、主に原料生産技術と属性情報の要件に集中しており、以下は重点的に注目すべき問題を整理した。

1.原料属性情報とは何ですか。どのように選択しますか?

原料属性は主成分の基本特徴、原料源、生産プロセスなどの情報を含み、主に原料生産プロセス、出発原料などに基づいて判断を行い、これによって原料品質安全情報の報告資料の中で、プロセスがその中の重点要件であることがわかる。

2.成分含有量

「原料の組成」に関する情報は、原料の生産工程や対象製品に応じて原料メーカーが決定すべきであり、特に成分や不純物を明確に定義することが必要である。異なる供給元からの成分は、ケースバイケースで分析する必要がある。例えば、化合物に含まれる結晶水や、植物抽出物に含まれる水は原料組成物の成分ではないが、水溶液の溶媒として使用する場合は、水は原料組成物の成分である。また、複合原料中の異なる原料成分、原料を保護するために添加された安定剤、防腐剤、酸化防止剤などは、すべて原料組成の成分に属すべきである。

合成プロセスなどで発生した混合物は含有量範囲のみを記入することができ、記入の含有量範囲はあまり広くしてはならず、原料の実際の品質管理状況を記載しなければならない。理論値であってもよいし、長い時間範囲で検出された平均値であってもよいし、代表的なデータであってもよい、「標準値/目標値」を同時に記入することを奨推奨する。

その他の原因による複合/混合原料は、典型的な値/目標値、例えば、混合物抽出、必要な溶媒または安定剤、防腐剤、抗酸素剤の添加、自家製または外注成分の添加などを記入する必要がある。

3.生産工程の種類の説明はどう記入しますか？

生産工程の種類の記載は、生産工程の種類（物理的破砕、物理的圧搾、水や他の種類の溶媒による抽出、化学合成、生物学的発酵など）を明記すること。営業秘密がない限り、混合、加熱、蒸留、ろ過、乾燥、包装などの工程を簡単に概説してください。動植物から直接得られた天然成分については、種、ラテン名、使用部位の情報を明記すること。藻類・大菌類原料の場合は、種情報、ラテン語名等も明記する。

４.特徴的な指標にどのような内容を記入する必要がありますか?

原料特徴性指標には、構造が明確な単一化合物、ポリマー原料、植物原料(直接源)、ペプチド、タンパク質、ナノ原料、その他のオプションがそれぞれリストされており、報告者は特定の製品カテゴリに基づいて特徴性指標を説明しなければならない。

5.リスク情報とコントロール指標はどのように記入しますか?

記入マニュアルに従って、この項目は「必要に応じて」記入します。報告者は製品の原料源、生産プロセスの特性などに基づいて、原料が重金属、微生物などのリスク物質を持っているかどうかを総合的に判断し、実際の状況に基づいて記入しなければならない。

6.操作面での注意点

原料品質安全情報提出後のデータ変更はできません。原料品質安全情報送信コード生成後、いかなる情報を修正する必要がある場合は、新しい原料送信コードを申請する必要がある。

原料の安全性に関する情報は、化粧品備案登録の一環となっている。化粧品原料メーカーとしては、植物抽出物の残留農薬分析、「規範」の品質仕様要求のある原料の不純物試験報告書やTDSなど、化粧品会社の日々のコンプライアンス対応に関わる原料に関する事項を把握し、事前に準備しておくことがより重要である。また、原料企業は、ニーズやご質問がある場合、弊社に直接問い合わせをしてください。

新安潤は2009年創立以来、長年間の心を打ち込む経営により、新安潤は国内一流の化学品と化粧品法規制コンサルティング機関となり、その顧客が医療、化工事業、消费品生産事業に及び、多くのフォーチュングローバル500企業にみごとに化学品法規コンサルティングサービスを提供し、多くの成功した届出実例があり、業界内に良好な口コミと広範な称賛を持っております。現在、弊社が展開している化学品・化粧品法規コンサルティングサービスは中国新化学物質申告、中国化粧品新原料登録、中国化粧品原料情報報告、化粧品登録、危険品登録及び危険品経営許可証の取り扱い、危険特性鑑定報告及び貨物運送条件鑑定書の作成、各国輸出コンプライアンスサービス（EPA/FDA/オーストラリアTGA/カナダDIN）、SDS/GHSラベル作成、EU-REACH、韓国K-REACH登録、食品、食品接触材料、原料薬、薬用補助材料登録や薬包装材料登録などがございます。環境保護法規コンサルティングサービスはカーボンニュートラル・カーボンピックコンサルティングサービス、VOCs監視項目コンサルティングや固形廃棄総合解決案の設計などを含みます。

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