医療機器

中国第一類医療機器製品の届出資料リスト

中国は医療機器に対してリスクの程度に応じて分類管理を実行し、その中の第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、有効な医療機器を保証することができ、第1類医療機器は製品の届出管理を実行し、届出申請の一般的な資料は下表の通り： 第一類医療機器製品の届出資料リスト ファイルディレクトリ 内容の概要 1. 第一類医療機器の届出表 1.1製品の基…

中国国家薬品監督管理総局による「薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」の医薬品添加剤及び医薬品包装材料に関する付属書の公表について（2025年第1号）

最近、中国薬監局は『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』第310条の規定に基づき、『薬品生産品質管理規範（2010年改訂）』の付属文書として薬用補助材料付録、薬包材料付録を制定し、現在（付属文書1及び付属文書2参照）を公布し、そして薬用補助材料、薬包材料品質監督管理の強化に関する事項について以下のように公告した： 1.薬用補助材料、薬包材生産企業は品質管…

日本から中国への医療機器輸出 コンプライアンス解説

中国の「医療器械監督管理条例」第739号によりますと、第57条は、輸入医療器械は医療器械製品の登録と届出に関する規定に従って登録または届出をしなければならないと定めています。 １、海外のどの製品が中国で医療機器として申請・登録できますか？ -登録予定の製品が中国で医療機器として管理されること（前提条件）。 -登録予定の製品が、医療機器として管理されている国（…

中国医療機器マスターファイル登録の詳細解説

中国医療機器マスターファイルは、その所有者が中国医療機器審査センターに提出し、医療機器の登録申請者が医療機器登録などの事項を申告する際に引用することを許可するために使用される。マスターファイルの登録は医療機器原材料、キープロセス、またはそれに関連する非臨床または臨床研究データなどの技術資料の提出と管理に関連する。 医療機器マスターファイル登録の規制根拠 国家…