医療機器

日本から中国への医療機器輸出 コンプライアンス解説

中国の「医療器械監督管理条例」第739号によりますと、第57条は、輸入医療器械は医療器械製品の登録と届出に関する規定に従って登録または届出をしなければならないと定めています。 １、海外のどの製品が中国で医療機器として申請・登録できますか？ -登録予定の製品が中国で医療機器として管理されること（前提条件）。 -登録予定の製品が、医療機器として管理されている国（…

中国医療機器マスターファイル登録の詳細解説

中国医療機器マスターファイルは、その所有者が中国医療機器審査センターに提出し、医療機器の登録申請者が医療機器登録などの事項を申告する際に引用することを許可するために使用される。マスターファイルの登録は医療機器原材料、キープロセス、またはそれに関連する非臨床または臨床研究データなどの技術資料の提出と管理に関連する。 医療機器マスターファイル登録の規制根拠 国家…