その他のニュースリリース

2025年版「中国薬典」が公布、10月1日発効へ

2025年3月25日、中国国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会は2025年版「中華人民共和国薬典」を公布し、計4部が2025年10月1日から施行される。 「中国薬典」実施公告 同日、中国国家薬監局は「2025年版『中華人民共和国薬典』の実施に関する公告」（2025年第32号）を公布し、全文は以下の通り； 2025年版「中華人民共和国薬典」（以下「中国薬典」…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ2！原料薬、薬用添加剤、薬包材CDE登録-資料要求、技術関連

化学薬品申請表における原料・賦形剤・包装材料の出所は原薬の受理番号の記入は必要なのか。 回答：化学薬品の販売申請又は販売後補充申請に関連する化学原料薬の公示状態が「I」であり、かつ次のいずれかに該当する場合は、原薬／賦形剤／包装材料の出所に関する申請書に化学原薬の受理番号を記入する必要がある：（1）『国家薬監局の薬品関連審査許可と監督管理業務の更なる改善に関…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ1！原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料CDE登録-関連する申告、変更、取消し

中国国外で製造された化学品原薬の上場申請登録資料において、証明書類の更新の承諾が必要なのか? 回答：「化学品原薬の受理及び審査に関するガイドライン」によると、登録者は審査・承認期間中、関連する添付書類に記載されている海外の規制状況に関する情報(生産及び上場、GMP遵守など)に変更が生じた場合、適時かつ如実に規制当局に通知する。 (2023-10-26) &n…

中国最新公式発表の2025年版「二重使用品目技術輸出入許可目録」、「輸出許可商品目録」、「輸入許可商品目録」

最近、中国当局は2025年版の「両用品目技術輸出入許可目録」、「輸出許可品目目録」、「輸入許可品目目録」を発表しました。 これらの目録が必要な方は、弊社新安潤にご連絡して中国語版を無料で入手できます。 お問い合わせ先： 新安潤（北京）コンサルティング有限公司 担当者：尹（イン）  携帯電話：(+86)158-0169-5345（WeChat ID対応） 北京…

中国最新リリース：低濃度トリエタノールアミン混合物の輸出入規制措置の最適化について

「中華人民共和国規制化学品の管理条例」、「中華人民共和国の二重用途品目輸出管理条例」及び「中華人民共和国規制化学品の管理条例実施規則」の関連規定に基づき、引き続き管理化学品の輸出入管理の実効性を高めるため、2025年1月1日から、一部のトリエタノールアミン混合物の輸出入規制措置をさらに最適化することが決定された。つきましては、下記のとおり通知する： 1.  …

弊社新安潤コンサルティングは2024年11月21日22日に『ケミカルマテリアルJapan』に出展

この度弊社は、11月21日より、東京ビッグサイトにて開催されます『ケミカルマテリアルJapan』に出展いたします。 ブースM-21では、弊社サービスのご紹介と無料コンサルティングを行う予定です。   同僚や上長の方などもお誘いの上、この機会にぜひ足をお運びいただけますと幸いです。   ▼出展概要展示会名：ケミカルマテリアルJapan 20…

トリエタノールアミン含有量の少ない非医療用消毒剤や化粧品などの消費財は、中国ではデュアルユース品目や技術の輸出入ライセンスは必要なし

最近、中国工業情報化部（MIIT）総局、商務部（MOFCOM）総局、中華人民共和国税関総署（GAC）総局は、低濃度のトリエタノールアミンの混合物に関する輸出入規制措置の最適化に関する通知を発表しました。   「中華人民共和国管理化学品管理条例」及び「【中華人民共和国管理化学品管理条例実施規則】の関連規定」に基づき、管理する化学品の輸出入管理機能を向…

中国におけるISOシステム認証の紹介

ISOシステム認証とは？ ISOシステム認証とは、国際標準化機構（ISO）が定めた規格に基づく認証プロセスであり、企業が関連する国際規格の要求事項に準拠していることを確認することを目的としています。ISO認証を取得することで、企業のマネジメントシステムやビジネスプロセスが国際的なレベルに達していることが証明され、企業の競争力や信頼性が高まります。 その中で、…

中国商務部が「信頼できない企業リストメカニズム」の初のリストを発表

中国政府は、「信頼できない企業リスト規定」の導入から28カ月後の2023年2月、ロッキード・マーチン社とレイセオン・ミサイル防衛社を「信頼できない企業リスト」に追加し、前述の企業が中国関連の輸出入活動に従事することを禁止した。 また、前述の各企業に対し、中国での新規投資を禁止し、前述の各企業の上級幹部の入国を禁止し、前述の各企業の上級幹部の中国での就労許可、…

2023年「中国歯磨き粉監督管理弁法」の最新解釈について

最近、中国国家市場監督管理総局は「中国歯磨き粉の監督管理弁法」（以下、「弁法」）を公布し、2023年12月1日から施行され、歯磨き粉製品が化粧品の規制モデルを参考に申請・監督する新しい時代に入ったことを意味しています。本弁法の主要内容に関する以下の解釈は、弊社新安潤コンサルティングが提供するものであり、ご参考にしてください。   中国歯磨き粉の監督管理に関す…