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「新化学物質環境管理登録ガイドライン」の要点解読

日付: 2020-11-26   |    クリック回数: 98

11月19日、生態環境省は「新化学物質環境管理登録ガイドライン」(以下「ガイドライン」という)を正式に発表しました。「ガイドライン」は「新化学物質環境管理登録措置」(生態環境部令第12号、以下「措置」という)が実施した付帯規範文書であり、「措置」に関する規定を細分化し、具体的な実施要求を明確にしています。本ガイドラインは主に登録範囲、登録の種類、登録手順、登録申請書類の要件、ポリマーの特別規定及び登録後のフォローアップ管理などの内容が含まれています。申請者と代理人はガイドラインを参照して登録し、関連登録後の義務を履行します。

私たちは業界で注目されている内容を整理して、皆さんと一緒に勉強したり、検討したりしたいです。

以下に「新化学物質環境管理登録ガイドライン」の要点解読の概要となりますが、完全版が必要な方は、nar@china-reach.netまでご連絡ください。

 

登録範囲

医薬品原料薬、農薬原薬、動物用医薬品は登録に適用されません。同時に、医薬品(原料薬を含む)、農薬(農薬原薬を含む)、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料などの製品を他の産業用途に変更される場合、新化学物質に属するので、登録が必要であることを明確にしました。

表面処理剤、キレート剤、凝集剤、接着促進剤などは期待通りに特定の機能を実現する時に発生する新しい化学物質、それ自体は人為的に生産、輸入または販売するのではなく、登録する必要がありません。

新たな用途環境管理が新たに追加され、既に「名録」に登録され、新たな用途環境管理が実施されている場合、用途以外の他の工業用途の化学物質は登録が必要です。危険性が高いと判断された場合は、「リスト」に記入して、登録証を取得していない用途はすべて登録する必要があります。

 

申請者と代理人

一般に、新化学物質環境管理登録の申請者は、国内で新化学物質の生産・輸入に従事する企業および機関、あるいは新化学物質を中国に輸出することを予定する生産企業または貿易企業でなければなりません。適用されない用途を他の工業用途又は新用途に変更する予定ありの環境管理物質、加工利用者も申請者となることができます。

申請者が新化学物質環境管理登録の主体であることを明確にし、登録証保有者であります、代理人は申請者と共に新化学物質環境管理登録及び登録後の環境管理義務を履行する必要があります。代理人に対する要求が低くなり、登録資金は代理人としての資格の必須要件ではなくなりました。

「ガイド」は代理契約の有効期限について明確に規定しました、代理契約または協議の有効期限は登録証の所有者の責任と義務の有効期限をカバーするべき、或は有効期間の満了前に更新する必要があります。

 

登録の種類と資料の要求

登録の種類は一般登録、簡易登録、届出の3種類に分けられます。

 

登録手続き

届出の登録手続きは主に登録申請準備、申請書類の提出、届出申請、コンプライアンスサンプリング、公開に分けられており、承認や公表はありません。届出申請資料を提出したら関連活動を展開できます。固管センターは登録資料をランダムに抜き取り、定期的に公開します。申請者は、届出が成功した後、ランダム検査状況に注目し、補正通知があれば、適時に要求通りに関連資料を補充しなければならない。

一般登録と簡易登録の手順は主に申請書類の提出、形式審査と受付、技術審査、公示と登録決定、結果公開に分けられます。簡易登録と一般登録の技術審査期間はそれぞれ30日と60日で、審査員の構成が異なります。簡易登録は固管センターで技術審査を行いますが、一般登録は同時に固管センターと審査委員会が共同で行います。いくつかの技術審査が通らない状況を明確に規定している:

 

データ要件

「ガイドライン」には一般登録と簡易登録の具体的なデータ要件が明記されています。一般登録データには、物理化学的性質、健康毒理学と生態毒理学の基本データが含まれている必要があります。Pと/或はB類の物質の場合はさらに健康毒理学と生態毒理学の特殊要件データを提出しなければなりません。データの提供がリスクアセスメントをサポートするのに足りない場合、他のデータの提出も要求されるかもしれません。

 

測定方法の要件

中国で完成された新化学物質測定は優先的に「化学品測定ガイドライン」の要件に従って実行されます。海外で完成した新化学物質測定は試験方法の一貫性の原則に従い、優先的にOECD化学品測定ガイドを採用し、または他の国際的に承認された試験方法で実施しなければならない。

経済協力と発展組織(OECD)化学品測定ガイドが更新され、中国化学品測定方法或は国家関連規格が適時に更新されていない場合、OECD最新化学品測定ガイドを参照して試験を行うことを推奨します。標準的な方法がまだない特殊なプロジェクトに対して、探索的な研究方法を採用して測定することができます。

非現行の有効な測定方法を使用して発行された測定報告書について、この測定方法がすでに5年以上修正されていて、かつ申請者が元の測定方法に基づいて発行された試験報告書がまだ有効と判断した場合、申請者は新旧の試験方法を比較し、試験報告の信頼性、相関性、科学性を評価します。

「ガイドライン」は測定機関の資格と測定方法を規定するだけでなく、試験報告書の有効期間に関する規定も追加されました。申請者が5年以上更新された測定方法で発行された元報告はまだ有効である場合、測定報告の信頼性、相関性、科学性の評価が必要です。審査時に危害評価要件を満たしていないと認定された場合、修正後の実験方法を使って測定を再開することが要求される可能性があります。

 

情報保護

一般登録及び簡易登録の申請者は識別情報を保護する必要がある場合は、情報保護申請の必要性の説明資料を提出します、届出申請は情報保護の必要性説明資料を提出する必要がありません。

化学物質名称等の標識情報の有効期限は初めての登録日または届出日から5年を超えてはなりません。現行の法規に基づいて新化学物質環境管理登録証を取得した新化学物質と「リスト」に入った物質は同様に保護期限が適用され、最長は2025年12月31日までとなります。

化学物質が危険性の高い化学物質ではない場合、または潜在的な環境または健康上のリスクが大きい場合、登録証明書保有者は、情報保護有効期間の満了の6か月前に所轄官庁に識別情報開示の延長を申請し、必要な説明材料を提供します。延長申請の審査における説明が十分であると判断された場合、保護期間を最大5年間延長することができます。申請する物質のすべての登録証明書保有者は申請する必要があります。複数の登録証明書保有者が期限内に延長申請書を提出しなかった場合、所管官庁は延長を延長しません。

 

登録後のフォロー管理要件

新化学物質の生産者、輸入者、加工利用者は下流ユーザーに登録に関する情報を伝達する必要があります。

新しい化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工利用者は新たな危害情報と環境リスクの追跡を行い、新しい化学物質が新しい環境、健康危害特性や環境リスクがあることを発見した場合、適時に管轄当局に報告します。同時に資料を保存し、その中に記録資料は三年間保管します、一般登記と簡易登記の資料は10年間保管します。

一般登録証保有者或は代理人は、初めての生産活動或は初めて輸入し、加工利用者に移転した日から六十日以内に最初の活動報告書を提出します。一般登録証には年度報告書の提出要件が規定されており、登録証の所有者または指定代理人は登録の日の翌年から毎年の4月30日までに新化学物質年度報告書を提出します。

さらに、「ガイドライン」に新たに、新規化学物質を登録した生産者と加工利用者は、「措置」の規定に従い、初めて活動した後、公式サイトまたは他公に知られてやすい方法方法で環境リスクコントロール措置と環境管理要求を公開し、適時に更新しなければならない。

 

リスト》に記載

「リスト」に組み入れる方法は、新化学物質環境管理登録制度を実施する前に、中国国内で実際に活動していたものと管理制度の実施後に登録証を取得したもの、この二つの種類によって区別されます。


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