中国、新規化粧品規定施行後初の新原料取り消しについての新たな思考

最近、中国化粧品新原料であるアシトレチンが取り消され、中国化粧品新規制が施行されて以来、初めて取り消された新化粧品原料として、この件は業界で広く注目されていますが、この成分が医薬品に使用されており、さらにこの成分の臨床第三相試験の結果が公表されたことが強調されています。新安潤コンサルティングは、この件は中国の規制が新化粧品成分の監督プロセス全体を強化するというシグナルを伝える可能性があると考えており、本日はこの件が提起した新化粧品原料の定義に関する質問について、個人的な見解を紹介します。

皆知っているように、非高リスクの化粧品の新原料は届出制を実施しており、つまり資料はNMPAに提出し、形式審査を通過すれば届出を完了し、化粧品に使用でき、資料はNMPAに保存され、審査に備えます。届出成功して監視期間内に届出人は毎年定期的に報告を行い、原料の安全リスクを発見した際に速やかに報告し、必要に応じて安全評価を行う必要があります。つまり、新原料の届出が成功した後も、一労永逸ではなく、後期企業の自己検査及び監督管理部門の審査は無視できません。

中国薬監局の化粧品新原料の革新奨励と規範管理に関する公告（2023年第143号）の中で、「届出新原料が製品に使用され、化粧品登録届出情報サービスプラットフォームにて関連した後、国家薬監局は当該新原料の届出後技術審査を組織するべきで、必要に応じて現場審査と延伸検査を組織し、品質安全問題に関連することを発見した場合、直ちに新原料と新原料を使用する化粧品に対して相応のリスク管理措置をとり、違法違反問題を発見した場合、法に基づいて調査・処分しなければならない」と述べています。

新安潤コンサルティングは、これは信号であると考えています。つまり、化粧品新原料の届出を届出形式に本格的に復帰させ、新原料の届出資料は形式審査を経て、資料が完備になると届出を受けた後、新原料を使用した化粧品を投入してから技術審査を開始するという信号だと考えています。このように、新原料生産企業と化粧品企業は化粧品の新原料登録と化粧品への使用に際してより慎重になる必要があり、その中で最も優先的に解決すべき問題は新原料の定義問題です。

新しい化粧品成分の定義については、中国の化粧品新原料メーカーは、新しい化粧品成分に属していない状況に特別な注意を払う必要があります。次のように特別な注意を払ってください：

1.化粧品における原料の予想される使用方法、投与部位又は使用目的が化粧品の定義範囲を超えている場合、化粧品の新原料には該当せず、以下のいくつかの状況を含みますが、これらに限定されません：

（1）原料は化粧品における使用方法が塗布、散布またはその他の類似方法であるべきで、もし使用方法が経口、注射、埋め立て、燻蒸、吸入、導入、刺入、植え込みなどである場合、化粧品の新原料に属しません。

（2）原料は化粧品における使用予定部位が皮膚、毛髪、爪、口唇などの人体表面であり、もし使用部位が角質層以下、耳道、眼内及び口腔、鼻腔、生殖系などの人体粘膜部位に直接到達した場合、化粧品の新原料ではありません。

（3）原料は化粧品における実際の効果が清潔、保護、美化、修飾の範囲を超え、例えば皮膚疾患の治療、皮膚創面の回復、瘢痕の修復などの医療目的に用いられ、蚊の侵入、微生物または病原体の殺滅の軽減または防止に用いられ、及び作用機序はホルモンレベルの調節、組織再生の促進、細胞分裂と増殖の促進、損傷した細胞の修復、DNA損傷の修復、皮膚炎症などを抑制するものは、化粧品の新原料ではありません。

2.化粧品の関連技術法規において、使用禁止原料または使用禁止原料の基本構造、理化性質と実際の機能に類似した原料として規定されている原料、または安全性リスク評価を経て、正常、合理的、予測可能な使用条件の下で、人体の健康に危害を与える原料は、化粧品の新原料には属しません。

3.「使用済み化粧品原料目録」（以下「目録」と略称する）に収録されている原料又は「目録」に収載されている類別原料に含まれる具体的な原料、及び効能を発揮する物質の基礎が「目録」の原料と一致しているものは、化粧品新原料には該当しません。

例えば、「目録」には「コラーゲン」という原材料のカテゴリーが含まれています。すなわち、コラーゲンは特定のカテゴリーの原材料の総称であり、この原材料のカテゴリーには、動物組織、遺伝子組み換えなどの異なるプロセスから抽出されたコラーゲンが含まれ、また、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なるタイプも含まれています。目録には「ある植物抽出物」の原料を含み、例えば、「人参抽出物」は人参の植物全体とその抽出物が使用原料であることを示し、「人参エキス」または人参の特定部分は「人参抽出物」に分類されます。また、ヒアルロン酸ナトリウムとヒアルロン酸は効能を発揮する物質的基礎が同じであるため、同じ原料の分類に属しています。

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