ポリマー新化学物質の登記についての説明

「新化学物質環境管理登録弁法」と「新化学物質環境管理登録ガイド」の要件に従って、ポリマーは特殊なタイプの高分子物質として、自身が引き起こす危険性が低いため、登録条件は一般物質と違って、多数の状況でデータ減免する場合がある。

本日より、ポリマー登録の要件とプロセスを解説する「ポリマー登録詳細シリーズ」を開始する。 今回では、ポリマーの基本的な概念、登録マニュアル、ポリマーの出願シナリオや除外事項などの解説を中心にお届けする。

ポリマーの定義:

ポリマーとは、分子が1つ以上の単量体単位の並びで構成され、その分子量が一定の範囲に分布している物質であり、その分子量の差は主に単量体単位の数の差に依存する。 ポリマーは、次の3つの条件を同時に満たす必要がある。

1）分子量は一定の値ではなく、分散した分布を示す。

2)50%（重量比%）以上の分子の中には少なくとも3つの単量体ユニットが含まれている。これらの単量体ユニットは共有結合の形で少なくとも1つの他の単量体ユニットまたは他の反応体に接続されている。

3)分子量同じの分子が全体分子の50％（重量比％）超えないこと。

上記の3つの条件をすべて満たした物質は、ポリマーの要件のもとに、新規化学物質として登録することができる。 ポリマーの性質に応じて、備案、簡易登録、通常登録の3種類の登録がある。 3種類の登録に必要なデータは徐々に増えていくので、登録マニュアルに沿って徐々に適切な登録の種類を決定し、選択していく。

ポリマー登録マニュアル：

ポリマーの備案について

一、新化学物質の年間生産量又は輸入量が1トン未満の場合。

二、新化学物質単体又は反応体含有量が2%を超えないポリマー又は低懸念ポリマーに属するもの。

第一の場合、届出を行うには、年間生産量または輸入量が1トン未満の条件を満たすだけでよい。記録資料の要件は一般物質と同じ。

第二の場合、届出はポリマーのみ対象に、ポリマーは二つのポリマー条件中の一つを満たす必要があるほか、届出排除状況に属しない必要がある。備案は年間生産量または輸入量を制限しない。

ポリマー届出資料の要件：

*第一の届出状況に基づき届出を行い、関連証明資料を提供する必要がない。

第二の届出状況を満たすポリマー：

ポリマーの排除ケース：

*劣化、分解、解重合とは、酸化、加水分解、熱、光、溶媒、微生物などにより、ポリマーをより単純で小さな分子量の物質に分解する化学変化のこと。

**吸水性ポリマーとは、自身の重さの水を吸収できるポリマーであり、水に溶けるポリマーと自己分散または分散を含む水中に分散できるポリマーを含まない。

二つ場合の届出は、資料の提出が完了したら、いずれもシステムから自動的に送られた領収書を受け取り、活動を展開できる。生態環境部の審査を待つ必要がない。登録済みの登録資料は、固管センターは後期に適合性のランダム抜き取り検査を行い、登録時に科学的判断を行う必要がある。

ポリマーが登録できない場合、活動量に応じて簡易登録や一般登録を行う必要がある。