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ポリマー新化学物質の登記についての説明

日付: 2021-04-03   |    クリック回数: 167

「新化学物質環境管理登録弁法」と「新化学物質環境管理登録ガイド」の要件に従って、ポリマーは特殊なタイプの高分子物質として、自身が引き起こす危険性が低いため、登録条件は一般物質と違って、多数の状況でデータ減免する場合がある。

本日より、ポリマー登録の要件とプロセスを解説する「ポリマー登録詳細シリーズ」を開始する。 今回では、ポリマーの基本的な概念、登録マニュアル、ポリマーの出願シナリオや除外事項などの解説を中心にお届けする。

ポリマーの定義:

ポリマーとは、分子が1つ以上の単量体単位の並びで構成され、その分子量が一定の範囲に分布している物質であり、その分子量の差は主に単量体単位の数の差に依存する。 ポリマーは、次の3つの条件を同時に満たす必要がある。

1)分子量は一定の値ではなく、分散した分布を示す。

2)50%(重量比%)以上の分子の中には少なくとも3つの単量体ユニットが含まれている。これらの単量体ユニットは共有結合の形で少なくとも1つの他の単量体ユニットまたは他の反応体に接続されている。

3)分子量同じの分子が全体分子の50%(重量比%)超えないこと。

上記の3つの条件をすべて満たした物質は、ポリマーの要件のもとに、新規化学物質として登録することができる。 ポリマーの性質に応じて、備案、簡易登録、通常登録の3種類の登録がある。 3種類の登録に必要なデータは徐々に増えていくので、登録マニュアルに沿って徐々に適切な登録の種類を決定し、選択していく。

ポリマー登録マニュアル:

自动草稿

 

ポリマーの備案について

一、新化学物質の年間生産量又は輸入量が1トン未満の場合。

二、新化学物質単体又は反応体含有量が2%を超えないポリマー又は低懸念ポリマーに属するもの。

第一の場合、届出を行うには、年間生産量または輸入量が1トン未満の条件を満たすだけでよい。記録資料の要件は一般物質と同じ。

第二の場合、届出はポリマーのみ対象に、ポリマーは二つのポリマー条件中の一つを満たす必要があるほか、届出排除状況に属しない必要がある。備案は年間生産量または輸入量を制限しない。

ポリマー届出資料の要件:

届出資料 新化学物質届出表
1 法人証書または営業許可証、代理契約または協議(代理人がいる場合)、

授権書(授権がある場合)

ポリマー備案の証明書類*:

a単体/反応体リスト

b分子量分布図

c重合反応機構プロセス

d申請物質がポリマー登録排除状況に該当しないとの判別説明資料

すでに把握している環境・健康被害特性と環境リスクの他の情報

*第一の届出状況に基づき届出を行い、関連証明資料を提供する必要がない。

第二の届出状況を満たすポリマー:

 

タイプ 定義
2%ポリマー (1)ポリマー自体は「名録」にはないが、ポリマーのすべての

新化学物質単体/反応体重量率はいずれも2%以下である。

(2)ポリマー自体は「名録」にはないが、ポリマーのすべて

の単体/反応体は「名録」にある。

低懸念ポリマー (1)ポリマーの数平均分子量は、1,000~10,000の範囲である。

オリゴマーの含有量は、分子量500未満では10%未満、

分子量1,000未満では25%未満である。

また、重金属、シアノ(非共役を除く)、アクリレート、

アジリジン、イソシアネート(キャップドイソシアネートを除く)、

チオイソシアネート、ビニルスルホン、

アルコキシシラン(アルキルはメチルまたはエチル)、

アミン、スピロエナミン、ハロシラン、ヒドラジン、

α/βラクトン、メタクリレートなどの高懸念物質や

高反応性の官能基を含まないこと。

(2)ポリマーの数平均分子量は10,000以上であり、

分子量500以下のオリゴマーが2%以下、

分子量1,000以下のオリゴマーが5%以下である。

(3)ポリエステル高分子:主鎖は、単体がエステル結合

によって接続された高分子または主鎖がエステル結合の特徴

を示す高分子である。

 

ポリマーの排除ケース:

1 カチオンポリマー(例えば、鏻リウムイオン、水素電池リウムイオン、アンモニウムイオンと共有結合したポリマーを含む)、または自然水環境でカチオンポリマーになることが期待されている。(アミン基、イソシアン酸エステルを含むポリマー)。
2 分解または不安定なポリマーは、劣化、分解、解離しやすい*ポリマーと、生産または使用後に分解されるポリマーを含む。
3 数平均分子量が10,000ダルトン以上の吸水性ポリマー**。
4 構造中にパーフルオロアルキルスルホン酸基、パーフルオロアルキルカルボン酸基、またはフッ素変性ポリマー構造フラグメントを含むフッ素ポリマー。

ポリマー分子内の炭素原子または硫黄原子に共有結合したパーフルオロアルキル構造片を有するフルオロポリマー。

 5 不純物以外に、下記の許容元素以外の元素を含む:高分子の構成部分は炭素、水素、窒素、酸素、硫黄またはシリコン(C、H、

N,O,SまたはSi)の少なくとも2つの要素。

付加元素:炭素と共有するフッ素、塩素、臭素とヨード(F、Cl、BrとI)、及び単イオンの塩化物、臭素化物とヨウ素化物(Cl-

、Br-とI-)

その他の許容される単イオン元素はナトリウム、マグネシウム、アルミニウム、カリウム、カルシウム(Na+、Mg+2、Al+3、、K+とCa+2)及び重量比率が0.20%未満のリチウム、ホウ素、リン、チタン、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、錫、ジルコニア(Li、B、P、Ti、Mn、Fe,Ni,Cu,Zn,Sn,Zr)などの元素。

 

*劣化、分解、解重合とは、酸化、加水分解、熱、光、溶媒、微生物などにより、ポリマーをより単純で小さな分子量の物質に分解する化学変化のこと。

**吸水性ポリマーとは、自身の重さの水を吸収できるポリマーであり、水に溶けるポリマーと自己分散または分散を含む水中に分散できるポリマーを含まない。

 

二つ場合の届出は、資料の提出が完了したら、いずれもシステムから自動的に送られた領収書を受け取り、活動を展開できる。生態環境部の審査を待つ必要がない。登録済みの登録資料は、固管センターは後期に適合性のランダム抜き取り検査を行い、登録時に科学的判断を行う必要がある。

ポリマーが登録できない場合、活動量に応じて簡易登録や一般登録を行う必要がある。


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