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中国化粧品安全性評価報告書の毒性評価エンドポイントのハイライト

日付: 2024-01-15   |    クリック回数: 324

弊社中国語サイトは2023年12日に『中国化粧品安全性評価報告書(完全版)の毒理データをどのように作成するか』を発表し、現在多くの顧客から原料安全評価毒理データがどの程度提供すれば良いかについてのお問い合わせが寄せられています。

 

実は、中国の原料の安全性評価には、毒性学的エンドポイント情報を提供する必要があるという明確な規定はありません。表1のガイドラインは、局所毒性および全身毒性データを含む原料の毒性学的エンドポイントに記載されています。一般的に言えば、局所毒性データを提供する必要があり、全身毒性データは反復投与毒性まで提供すれば良いです。

 

表1  化粧品原料の毒性エンドポイント

番号 毒性エンドポイント 備考
1 局所毒性 刺激性・腐食性 眼、皮膚
2 皮膚感作性  
3 皮膚光毒性 原料が紫外線吸収性を有する場合、提供する必要がある
4 皮膚光形性 原料が紫外線吸収性を有する場合、提供する必要がある
5 全身毒性 急性毒性 経口/経皮
6 遺伝毒性 遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験を少なくとも 1 種類含むこと
7 反復投与毒性 28日/90日 経口/経皮
8 生殖発生毒性  
9 慢性毒性/発がん性  
10 トキシコキネティクス  
11 その他 吸入毒性試験は、原料が吸入の危険をもたらす場合に要求される

 

しかし、2023年12月1日に中検院CIQが発表した「新規化粧品原料の定義と研究に関する技術指針(コメント募集案)」(以下、「コメント募集案」という)では、新たな情報ポイントが示されています。

 

新しい原料の登録者は、原料の製造技術と品質管理基準の不変に基づいて、使用目的、安全使用量の明確な使用済み化粧品原料に対して効能評価と安全評価を再行い、原料の新たな機能と安全使用量を明確にし、原料の使用目的を防腐剤、日焼け止め剤、着色剤、染毛剤、シミ取り美白剤に調整します。少なくとも急性経口または急性経皮毒性、皮膚および眼刺激性/腐食性、皮膚変成症、皮膚光毒性、皮膚光変成症、変異原性(少なくとも1つの遺伝子レベルと1つの染色体レベルを含める必要があります)、亜慢性経口または経皮毒性、催奇性、慢性毒性/発癌性などの毒理学的終点に対して安全評価を展開し、そして長期人体使用に関するデータに対して安全評価を行い、必要に応じて長期人体試用安全試験の研究を実施します。

防腐剤、日焼け止め、着色料、染毛剤、シミ取り美白剤は、「化粧品監督管理条例」でハイリスク原料として明記されている5大原料です。特に美白原料については、中国には公式な目録がありませんため、今後の完全版の安全性評価では、コメント募集案の安全性評価要件の毒性学的エンドポイントを参考にする可能性があると考えれます。

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