中国7号令による新化学物質登録証の変更状況及び要求の紹介

『新化学物質環境管理登録弁法』（生態環境部令第12号、以下「弁法」と略称する）は2021年1月1日から施行され、弁法は『新化学物質環境管理弁法』（環境保護部令第7号、以下「7号令」と略称する）による新化学物質環境管理登録を行った場合は弁法の施行後も有効であることが明確に規定されている。「新化学物質の環境管理登録に関する接続事項に関する公告」は同時に、7号令登録証において一部の状況の変更をすることができることを明らかにした。

新旧2つの法規の管理構想とデータ要求はいずれもある程度変化し、変更と比べて、多くの場合、再登録は変更よりも多くの時間と費用を意味し、現在の法規執行状況に基づいて、その中で年間生産/輸入量1トン以下の物質は新規申請と提出後の申請受領により直接再登録が可能だが、その他の場合は直接再登録は推奨しない。具体的に変更可能な状況と要求を以下に紹介する：

7号令通常登録証の変更

変更の理由：

以下のいずれかに属する場合、登録証所有者は12号令第三十条条を参照して登録証の変更を申請することができる：

1.登録量を下げたい場合、

2.活動タイプが生産から輸入に転換するか、または輸入を増加する予定の場合、

3.登録する新化学物質の中英文名称又は化学ダイジェスト社番号（CAS号）等の標識情報を変更しようとする場合、

4.出願人又は代理人の名称を変更する予定の場合。

変更プロセス：

一、変更状況と書類要求

1.出願人／代理人名の変更

申請者/代理人の名称を変更する場合、申請者と代理人は共同で国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、会社の名称変更、合併、分割または資産買収、買収合併などの変更理由と具体的な状況を含むがこれらに限らないことを説明し、証明書類を提出しなければならない。

2.登録代理人の変更

登録証所有者が代理人を変更しようとする場合、登録証所有者と新代理人は共同で国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、登録証所有者と前代理人の代理関係解除の協議、及び新代理人と代理関係を締結する協議などの書類を提供しなければならない。代理協議では代理人の交代前後の責任負担状況を明確に約束する。

3.新化学物質中の英語名、CAS番号、分子式と構造式などの標識情報の変更。

新しい化学物質の中国語英語名、CAS号、分子式と構造式などの標識情報を変更する場合、登録証所有者は国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、変更の科学的理由と証拠を提供し、書類の中で変更前後の化学物質が同じ化学物質に属することを十分に論証すべきであることを証明する。

4.登録量の低減、活動タイプの生産から輸入への転換または輸入増加の場合。

登録量の低減、活動タイプの生産から輸入への転換または活動タイプの輸入増加を予定している場合、登録証所有者は国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、変更理由を説明しなければならない。

二、変更のプログラム

変更は簡易登録手続きに従って行う。変更申請書類はインターネット登録システムを通じて記入、提出しなければならない。変更条件に合致する場合は、変更を行い、電子登録証を発行し、登録証に変更情報を明記する。その中で、新化学物質の中国語英語名、CAS号、分子式と構造式などの標識情報を変更する予定の場合、国務院生態環境主管部門は専門家委員会を組織して技術審査を行うことができる。

7号令簡易登録証の変更

変更の理由：

以下のいずれかの状況に属する場合、登録証所有者は12号令第三十条を参照して登録証記載情報の変更を申請することができる：

1.変更後の登録量が1トン/年未満の場合、

2.技術と製品研究開発を目的として登録証を取得した場合、変更後登録量が10トン未満で、登録証が有効期間内である場合、

3.新規化学物質モノマー含有量が2%未満のポリマー、または低懸念ポリマーに属するもの。

変更プロセス：

一、変更状況と書類要求

1.出願人／代理人名の変更

申請者/代理人の名称を変更する場合、申請者と代理人は共同で国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、会社の名称変更、合併、分割または資産買収、買収合併などの変更理由と具体的な状況を含むがこれらに限らないことを説明し、証明書類を提出しなければならない。

2.登録代理人の変更

登録証所有者が代理人を交換しようとする場合、登録証所有者と新代理人は共同で国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、登録証所有者と前代理人の代理関係解除の協議、及び新代理人と代理関係を締結する協議などの書類を提供しなければならない。代理協議では代理人の交代前後の責任負担状況を明確に約束する。

3.新化学物質の中国語英語名、CAS番号、分子式と構造式などの標識情報の変更

新しい化学物質の中国語英語名、CAS号、分子式と構造式などの標識情報を変更登録する場合、登録証所有者は国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、変更の科学的理由と証拠を提供し、書類の中で変更前後の化学物質が同じ化学物質に属することを十分に論証すべきであることを証明する。

4.活動タイプは生産から輸入に転換するか、活動タイプは輸入を増加する予定である

活動タイプが生産から輸入に転換するか、活動タイプが輸入を増加する予定の場合、登録証所有者は国務院生態環境主管部門に変更申請を提出し、変更理由を説明しなければならない。

二、変更のプログラム

変更は簡易登録手続きに従って行う。変更申請書類はインターネット登録システムを通じて記入、提出しなければならない。

変更条件に合致する場合は、変更を行い、電子登録証を発行し、登録証に変更情報を明記する。その中で、新化学物質の中国語英語名、CAS号、分子式と構造式などの標識情報を変更する予定の場合、国務院生態環境主管部門は専門家委員会を組織して技術審査を行うことができる。