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中間体の新化学物質の登録に関するデータの免除

日付: 2021-02-16   |    クリック回数: 97

「新化学物質環境管理登録ガイド」は、特殊物質に関するデータ要件の中で、3つの用途の中間体を規定しています。一般と簡易登録を行う場合、最低限必要なデータは特別な要件データを提出する必要がありません。免除されたデータ項目が多くないように見えますが、登録サイクルとコストが大幅に向上しました。特に一般登録にはいくつかの健康毒理検査のテスト費用が他のテストの合計を超える可能性があります。中間体はどのような状況で登録する必要がありまか、中間体が一部のデータを免除できますか、また、どのようなデータが免除されましたかについて、解釈していきます。

 

登録すべき中間体

中間体とは、化学反応プロセスの全体において前の化学反応によって生成された化学物質を指し、次の化学反応プロセスで消費され、他の化学物質または製品を生成するために使用されます。中間体は、不純物を除いて、製造された化学物質または製品に含まれていてはなりません。 中間体の分離を除いて、すべての中間体は登録する必要があります。

その中で、分離されていない中間体とは、反応容器または反応装置を出ていない中間体を指し、反応後の一時的な保管のために容器に入れられ、同じプラントでの次の化学反応に使用される中間体も含む。

 

一部のデータを免除できる中間体

農薬中間体、医薬品中間体、または動物用医薬品中間体としてのみ使用される化学物質の場合、健康毒物学および生態毒性学に最低限必要なデータは、特別なデータを提出する必要なしに、基本データのみで提出できます。

登録申請書を提出する際には、化学物質の中間体用途の詳細情報を提出し確認する必要があります。例えば生産使用機関、生産使用工程、および新化学物質によって製造された物質または製品情報。

 

中間体データの免除:

上記の3つのタイプの中間体に属しており、簡易登録と一般登録する際にはすべての特別な要件データが免除されます。特別な要件データは基本的な要件データをもとに、簡易登録時に2つの慢性生態毒理学データを追加し、一般登録時に3つの陸域生態毒理学データと3つの健康毒理学データを追加し、また、繰り返し感染と生殖発達毒性データは具体的に基準本要求データより高いことを要求し、具体的にはデータ項目を免除することができる。上記3種類に属する中間体は、簡易登記と一般登記を行う際に、すべての特別要件データから免除されます。特別要件データは、基本要件データをベースに、簡易登記のために2つの慢性生態毒性データが追加され、一般登録のために3つの陸生生態毒性データと3つの健康毒性データが追加される、また反復暴露毒性データと生殖発達毒性データの特定要件は基本要件よりも高い。具体的に免除されるデータ項目は次のとおりです。

簡易登記 一般登記
生態毒理 生態毒理 健康毒理
大型ミジンコの繁殖 種子の発芽と根の伸長/

陸生植物の成長

トキシコキネティクス
魚類の慢性毒性 ワイヤーワームの繁殖/

ミミズの繁殖

慢性毒性
底生生物の慢性毒性 発癌性
90日反復毒性
生殖/発達毒性*

*:特別な要件データの中で生殖発達毒性は物質の性質によって、妊娠発達毒性と/または二世代生殖毒性などを提出することができます。

 

中間体データ要件

物理的・化学的性質 生態毒理 健康毒理
気体状態 液状 固体
スペクトログラム* スペクトログラム* スペクトログラム* 藻類増殖阻害毒性* 急性毒性
 水溶性* 融点* 融点* ミジンコの急性毒性 皮膚の腐食/刺激
 臨界点* 沸点* 密度* 魚類の急性毒性* 眼の刺激
 ヘンリー定数 密度* 水溶性* 分解性* 皮膚感作
蒸気圧* オクタノール/水分配係数 生物の累積性* 変異原性
水溶性* 粒度 吸着/脱着性 28日間の反復毒性
オクタノール/水分配係数* 解離定数 ミミズの急性毒性 生殖/発達毒性スクリーニング
pH値*  ヘンリー定数 活性汚泥呼吸抑制毒性
表面張力 大型ミジンコの繁殖
解離定数 魚類の慢性毒性
ヘンリー定数

注:表の登録データには、一般登記と簡易登記が含まれます。一般登記にはすべてのデータが必要です。簡易登記では、「*」のマークが付いたデータの提供が必要となります。

 

みなさんが政策についてご疑問があれば、あるいは新化学物質の登記項目について相談したい場合、随時ご連絡してください。専門的な法規コンサルティングサービスを提供致します。


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