中国新化学物質登録後の追跡管理要求

日付: 2022-03-23 | クリック回数: 1,368

2020年11月17日、中国生態環境部は「新化学物質環境管理登録ガイドライン及び関連記入フォームと記入説明に関する公告」(2020年第51号公告)を発表した。「ガイドライン」などの関連文書の正式な発表は、中国の新化学物質管理の法規政策と登録管理が正式に新しい段階に入ったことを示している。

登録タイプ	備案	簡易登録	一般登録
登録条件	(1)新化学物質の年間生産量又は輸入量が1トン未満の場合。 (2)新化学物質モノマー又は反応体含有量が2%を超えないポリマー又は低懸念ポリマーに属するもの。	新化学物質の年間生産量又は輸入量が1トン以上10トン未満。	新化学物質の年間生産量又は輸入量が10トン以上。
全体的な要件	備案申請者と加工使用者は備案状況に従って活動しなければならない。加工使用者は備案をしていない新しい化学物質を加工し使用してはならない。	登録申請者と加工使用者は登録記載事項に従って活動しなければならない。加工使用者は登録されていない新しい化学物質を加工して使用してはならない。登録証は譲渡してはならない。新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は、環境リスク管理措置を実行しなければならない。	登録申請者と加工使用者は登録状況に従って活動しなければならない。加工使用者は登録されていない新しい化学物質を加工して使用してはならない。登録証は譲渡してはならない。新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は、環境リスク管理措置と環境管理要求を実行しなければならない。一般登録証の有効期間は発行日から新化学物質が「名録」に登録される日までである。登録証の所有者は自ら登録証の取り消しを申請したり、その他の原因で法に基づいて撤回され、取り消された登録証を申請したりし、登録証の有効期間は発行された日から取り消し領収書を受け取ったり、法に基づいて撤回され、取り消された日までである。
情報伝達	新化学物質の生産者、輸入者、加工使用者は下流のユーザー(ディーラーと加工使用者を含む)に届出書番号を伝達し、最終加工使用者まで段階的に伝達し続けるべきだと通知する。また、加工使用者は、上記の関連情報をサプライヤーに提供するように要求することもできる。情報伝達は電子または書面の形式で行うことができ、伝達内容と伝達証拠は将来調査のため適切にアーカイブしなければならない。	新化学物質の生産者、輸入者、加工使用者は直接下流ユーザー(ディーラーと加工使用者を含む)に登録証番号、申請用途、新化学物質環境と健康危害特性及び環境リスク管理措置を伝達し、最終加工使用者まで段階的に伝達し続けるべきだと通知する。また、加工使用者は、上記の関連情報をサプライヤーに提供するように要求することもできる。情報伝達は電子または書面の形式で行うことができ、伝達内容と伝達証拠は将来調査のため適切にアーカイブしなければならない。	新化学物質の生産者、輸入者、加工使用者は下流ユーザー(ディーラーと加工使用者を含む)に登録証番号、申請用途、環境と健康危害特性及び環境リスク管理措置と登録証に明記された環境管理要求を伝達し、最終加工使用者まで段階的に伝達し続けるべきであることを通知する。また、加工使用者は、上記の関連情報をサプライヤーに提供するように要求することもできる。情報伝達は電子または書面の形式で行うことができ、伝達内容と伝達証拠は将来調査のため適切にアーカイブしなければならない。
登録後の活動報告	要求なし。	登録証の所有者又はその指定した代理人は、初回生産活動又は初回輸入して加工使用者への移転日から60日以内に、国内生産/輸入単位情報、初回活動の時間、場所、活動量情報、加工使用者への移転情報、加工使用者情報、環境リスク管理措置などの内容を含む新化学物質初回活動報告書を提出しなければならない。	初回活動報告：登録証所有者又はその指定した代理人は、初回生産活動又は初回輸入して加工使用者への移転日から60日以内に、国内生産/輸入単位情報、初回活動の時間、場所、活動量情報、加工使用者への移転情報、加工使用者情報、環境リスク管理措置と環境管理要求の実行状況などの内容を含む新化学物質初回活動報告書を提出しなければならない。年度報告:登録証上の環境管理要求が年度報告の提出要求を規定している場合、登録証の所有者またはその指定代理人は登録日の翌年から、毎年4月30日までに新化学物質の年度報告を提出しなければならない。年度報告書には、新化学物質の登録が許可された前年度の実際の活動状況(生産または輸入総量、移転状況、加工使用者情報を含む)、下流ユーザーへの情報伝達状況、環境への排出状況(モニタリング報告または推定データ)、及び環境リスク管理措置と環境管理要求の実行状況などが含まれる。加工使用者は関連情報を提供し、登録証所有者に協力して年度報告を完成しなければならない。
情報公開	要求なし。	要求なし。	通常、新しい化学物質を登録する生産者と加工使用者は、初めて活動した後、公式サイトまたはその他の公衆に知られやすい方法を通じて環境リスク管理措置と環境管理要求の実行状況を公開し、タイムリーに更新しなければならない。公開方式及び内容は将来調査のため適切にアーカイブしなければならない。
新しい危害情報と環境リスク追跡	新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は、新化学物質に新しい環境或は健康危害特性または環境リスクがあることを発見した場合、国務院生態環境主管部門に速やかに報告しなければならない。環境リスクの増加を招く可能性がある場合は、直ちに環境リスクの除去または低減措置を講じなければならない。新しい環境または健康危害特性または環境リスク情報および取った環境リスク管理措置は、オンライン登録システムを通じてオンラインで記入、提出することができる。国務院生態環境主管部門と協力して環境リスク追跡業務をしっかりと行い、要求に応じて関連環境または健康危害、環境暴露データ情報を提出する。	新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は、新化学物質に新しい環境または健康危害特性または環境リスクがあることを発見した場合、国務院生態環境主管部門に速やかに報告しなければならない。環境リスクの増加を招く可能性がある場合は、直ちに環境リスクの除去または低減措置を講じなければならない。新しい環境または健康危害特性または環境リスク情報および取った環境リスク管理措置は、オンライン登録システムを通じてオンラインで記入、提出することができる。新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は国務院生態環境主管部門と協力して環境リスク追跡活動をしっかりと行い、要求に応じて関連環境または健康危害、環境暴露データ情報を提出しなければならない。	新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は、新化学物質に新しい環境または健康危害特性または環境リスクがあることを発見した場合、国務院生態環境主管部門に速やかに報告しなければならない。環境リスクの増加を招く可能性がある場合は、直ちに環境リスクの除去または低減措置を講じなければならない。新しい環境または健康危害特性または環境リスク情報および取った環境リスク管理措置は、オンライン登録システムを通じてオンラインで記入、提出することができる。新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は国務院生態環境主管部門と協力して環境リスク追跡活動をしっかりと行い、要求に応じて関連環境または健康危害、環境暴露データ情報を提出しなければならない。
資料保存	新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は新化学物質活動状況記録制度を確立し、新化学物質活動時間、数量、実際の使用用途、環境リスク管理措置と環境管理要求の実行、下流の加工使用者への情報伝達などの状況を如実に記録する。情報化、デジタル化の手段を採用して新しい化学物質活動状況記録システムを確立することを奨励する。申請者が代理人を指定する場合、中国国内の代理人は代理した新化学物質の活動記録と資料保存の義務を履行しなければならない。代理人が変更された場合、申請者は元代理人と新代理人が新化学物質活動に関する資料の移転と引き継ぎを完了することを協調する責任を負う。届出資料及び活動状況記録などの関連資料は少なくとも3年間保存しなければならない。	新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は新化学物質活動状況記録制度を確立し、新化学物質活動時間、数量、実際の使用用途、環境リスク管理措置と環境管理要求の実行、下流の加工使用者への情報伝達などの状況を如実に記録する。情報化、デジタル化の手段を採用して新しい化学物質活動状況記録システムを確立することを奨励する。申請者が代理人を指定する場合、中国国内の代理人は代理した新化学物質の活動記録と資料保存の義務を履行しなければならない。代理人が変更された場合、申請者は元代理人と新代理人が新化学物質活動に関する資料の移転と引き継ぎを完了することを協調する責任を負う。簡易登録資料及び活動状況記録(登録申請資料、初回活動報告、情報伝達資料など)などの関連資料は少なくとも10年間保存しなければならない。	新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は新化学物質活動状況記録制度を確立し、新化学物質活動時間、数量、実際の使用用途、環境リスク管理措置と環境管理要求の実行、下流加工使用者への情報伝達などの状況を如実に記録しなければならない。情報化、デジタル化の手段を採用して新しい化学物質活動状況記録システムを確立することを奨励する。申請者が代理人を指定する場合、中国国内の代理人は代理した新化学物質の活動記録と資料保存の義務を履行しなければならない。代理人が変更された場合、申請者は元代理人と新代理人が新化学物質活動に関する資料の移転と引き継ぎを完了することを協調する責任を負う。通常の登録資料及び活動状況記録(登録申請資料、初回活動報告、年度報告、情報伝達資料など)などの関連資料は少なくとも10年間保存しなければならない。
環境監督管理を受ける	新化学物質研究者、生産者、加工使用者、輸入者及び代理人は「弁法」第四十三条の規定に従い、関連資料を如実に提供し、生態環境主管部門が展開した新化学物質環境管理監督の抜き取り検査を受け入れ、協力しなければならない。「弁法」の関連規定に違反した場合、「弁法」第5章の法律責任に応じて相応の状況に従い、国務院生態環境主管部門または地方生態環境主管部門の処罰を受けなければならない。	新化学物質研究者、生産者、加工使用者、輸入者及び代理人は関連資料を如実に提供し、生態環境主管部門が展開した新化学物質環境管理監督抜き取り検査を受け入れ、協力しなければならない。	新化学物質研究者、生産者、加工使用者、輸入者及び代理人は関連資料を如実に提供し、生態環境主管部門が展開した新化学物質環境管理監督抜き取り検査を受け入れ、協力しなければならない。
化学物質「目録」に記録	備案された化学物質は「目録」に記録しない。	簡易登録された化学物質は「目録」に記録しない。	一般登録証を取得した新化学物質(申請者が取り消しを申請した一般登録新化学物質を含む)が、初回登録の日から5年が経過した場合、国務院生態環境主管部門は公告して「目録」に登録する。「弁法」に従って主管部門に撤回または取り消された一般登録新化学物質は、「目録」に記録しない。