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米国FDA化粧品登録システムの公開

日付: 2023-12-20   |    クリック回数: 277

2023年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)の規定に基づき、化粧品施設の登録と製品のリスティングのためのコスメティックスダイレクト電子提出ポータル(cosmetics direct)の開始を発表した。
コスメティックスダイレクトポータルは現在産業界に開放されており、特に化粧品施設登録とFDAへの化粧品リスティングの電子提出のために設計されている。
コスメティックスダイレクトは https://direct.fda.gov/ から接続できる。
Cosmetics Directは、化粧品施設登録および化粧品リスト用のFDAの構造化製品ラベル(SPL)オーサリングツールで、ユーザーフレンドリーなデータ入力フォームにより、電子提出ゲートウェイ(ESG)を使用することなく、SPLの作成、検証、保存、提出、処理および内部処理のためのFDAへの自動送信を行うことができる。
FDAは、ESG(Electronic Submission Gateway)を通じて、化粧品工場登録と製品リストのSPL提出も受け付けている。さらに、FDAはSPL-Xを開発中で、まもなく利用可能になる見込みだ。
FDAは、FDAのデータ提出と管理の効率・適時性を改善するために、電子提出を強く奨励している。
また、FDAは代替提出ツールとして、化粧品登録と化粧品リスト用の紙フォームを開発中であり、間もなく利用可能になる見込みだ。

MoCRA実施スケジュール
2023年11月8日、FDAはMoCRAに基づく化粧品施設登録および化粧品リスト要件の実施を6ヶ月間延期する意向を示すガイダンスを発表し、業界がそのような施設登録および製品リスト情報を提出するための十分な時間を確保できるよう支援した。

FDAは、化粧品施設登録および化粧品製品リストに関連する要求事項を2024年7月1日まで延期することで、規制対象業界がこれらの要求事項を遵守するための時間を確保するためだ。
さらに、2024年7月1日まで、FDAは、2022年12月29日以降に初めて化粧品の製造または加工に従事する施設の所有者または運営者に対して登録要件を課すつもりはなく、2022年12月29日以降に初めて販売される化粧品に対してリスティング要件を課すつもりもない。

 

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