中国における歯磨き粉の使用原料規制に関する重要情報のまとめ

日付: 2024-01-20 | クリック回数: 648

2024年1月12日、中国口腔洗浄及びケア製品工業協会（COCAPIA）は「使用歯磨き粉原料目録（予備案）（協会版）」を発表し、まだ完全ではない歯磨き粉規制制度の参考となり、業界に一定の情報を提供しました。新安潤コンサルティングでは、この機会に、現在の歯磨き粉規制における歯磨き粉成分に関する重要な内容を整理し、皆様のご参考に供したいと思います。

注：本記事の内容はあくまでも筆者の見解を示すものであり、最終的な解釈は公式発表の規定が優先されます。

「化粧品監督管理条例」（中華人民共和国国務院令第727号）2021年1月1日から施行

第77条 歯磨き粉は本条例の一般化粧品に関する規定を参照して管理する。歯磨き粉の登録者が国家基準、業界基準に基づいて効果評価を行った後、歯磨き粉は虫歯予防、歯垢抑制、歯の本質に敏感で、歯肉問題を軽減するなどの効果があると主張することができる。

「歯磨き粉監督管理弁法」（国家市場監督管理総局令第71号）、2023年12月1日発効。

第8条　中華人民共和国で初めて歯磨き粉に使用される天然または人工の原料は、歯磨き粉の新しい原料である。

歯磨き粉の新原料は化粧品の新原料管理の関連規定を遵守し、防腐、着色などの機能を持つ歯磨き粉の新原料は、国家薬品監督管理局の登録を経てから使用することができる。その他の歯磨き粉の新原料は届出管理を行う。

登録を取得し、申告を完了した歯磨き粉の新原料は安全モニタリング制度を実行し、安全モニタリングの期限は3年である。安全監視期間が満了しても安全問題が発生していない歯磨き粉の新原料は、国家薬品監督管理局が制定した使用済み歯磨き粉原料目録に組み入れられる。

第9条　歯磨き粉登録者は、法律、法規、強制的な国家基準、技術規範の要求に合致する原料を歯磨き粉の生産に使用し、使用する歯磨き粉原料の安全性に責任を負わなければならない。歯磨き粉の届出人が届出を行う場合、届出情報サービスプラットフォームを通じて原料源と原料安全に関する情報を明確にしなければならない。

第21条　歯磨き粉及びその使用する原料が強制的な国家基準、技術規範、届出資料に記載された技術要求又は本弁法に規定されていない場合は、化粧品監督管理条例の関連規定に従って処理する。

第24条　歯磨き粉、歯磨き粉の新原料は登録または届出を取得した後、以下の規則に従って番号を付ける：

①歯磨き粉新原料：国歯磨き粉原注/備字+4桁年数+本年度登録/登録歯磨き粉の原料順序番号；

……

「歯磨き粉申告資料の管理規定」（国家薬監局2023年第148号）、2023年12月1日施行)

第26条　製品処方は生産用原料処方の場合、届出人は国家薬監局が発表した歯磨き粉関連技術規範基準と技術指導原則に従って、または化粧品関連技術規範基準と技術指導原則を参照して記入する。製品フォーミュラは以下の要求に合致しなければならない：

……

②原料安全に関する情報。届出人又は中国国内責任者は、製品に使用される原料の生産者情報を記入し、原料安全情報資料を提出しなければならない。原料安全情報は主に原料品質規格、安全性リスク物質制御、原料安全リスク評価結論など原料安全に関する情報を含む。

③歯磨き粉の新原料の使用。安全モニタリング中に歯磨き粉の新原料を使用した場合、届出人または国内責任者は新原料を使用する登録証番号または届出番号を記入し、新原料登録人届出人が新原料の使用を許可する許可文書を提出し、原料の許可使用情報を確認しなければならない。

「GB 22115-2008歯磨き用原料規範」、2009年6月1日から施行

3.1　歯磨き粉に使用される原料は製品の使用安全を保証しなければならない、すなわち正常かつ合理的で予見可能な使用条件の下で、歯磨き粉は人体の健康に危害を与えない。

3.2　表1、表2及び表3に示す使用禁止成分は、製造原料として歯磨剤に添加してはならない。国の必須要件に準拠した製造条件下で、禁止成分が不純物として練り歯磨きに混入することを技術的に防止することが不可能な場合、完成した練り歯磨きの安全性を確保すること、すなわち、通常の合理的かつ予測可能な使用条件下で、人の健康を損なうものであってはならない。

3.3　表4に列挙した成分を歯磨き粉原料とする場合、表中の規定に適合しなければならない。（編集者コメント：原料使用制限）

3.4　歯磨き粉に使用する防腐剤は表5に記載された物質であり、表中の規定に適合しなければならない。（編集者コメント：防腐剤使用可）

3.5　歯磨き粉に使用する色素は表6に記載された物質であり、表中の規定に適合しなければならない。（編集者コメント：使用可能な色素）

「使用済み歯磨き粉原料目録（初稿）（協会版）」（中国口腔洗浄ケア用品工業協会）

弊社新安潤コンサルティングからの解釈：「歯磨き粉監督管理弁法」第8条は使用済み歯磨き粉原料の目録について明確に言及しており、監督当局は関連する使用済み歯磨き粉原料の目録を発表することが予想されます。中国口腔清掃ケア製品工業協会（COCAPIA）が発表した目録には、業界における使用済み歯磨き粉原料の情報（過去の最高使用量を含む）が統合されており、規制当局が原料目録を発表する前に、企業が原料を選択する際の参考資料とすることができます。

上記の情報から、歯磨き粉の原料と化粧品の原料の規制モデルは似ていますが、化粧品との違いは、この前歯磨き粉は申請/登録管理が実施されていないことです、規制当局は歯磨き粉に使用される原料の完全な情報を収集することは困難で、業界団体に依存することが重要な方法です。従って、歯磨き粉の安全性評価において、化粧品の簡易安全性評価のように、過去の最大使用量のエビデンスが認められるかどうかは不明です。