化粧品の新原料登録備案管理政策に関する質疑応答

「化粧品監督管理条例」（以下、「条例」）、「化粧品登録・届出管理措置」（以下、「措置」）及び「化粧品新原料登録・届出情報管理規定」（以下、「規定」）に基づき、国家薬品監督管理局化粧品監督課は、化粧品新原料の登録・届出に関する化粧品業界の関心のある質疑応答を整理し、一つ一つ回答をまとめました。

Q：どのような原料は化粧品新原料の管理に準拠する？
A: 「条例」規定により、中国で化粧品に初めて使用される天然または人工原料は、化粧品の新原料であり、登録および備案された化粧品の新原料は、使用済みの化粧品原料の目録に記録されるまで、化粧品の新原料に従って管理されます。
注意して頂きたいですが、化粧品の新規原料登録または備案は、原料の予定使用方法、使用部位、使用目的が化粧品の関連特性に合致している場合のみ行うことができます。例えば、ある原料が経口または注射によって機能する場合、「条例」に化粧品の使用に関する記述、すなわち「塗る、噴霧、または他の類似の方法」に準拠していない場合、或は原料の使用部位、使用目的が化粧品の定義の範囲外である場合、化粧品の新原料の登録また備案は許可されません。
同時に、「規定」の要件によると、新しい化粧品原料の登録と申請資料は、科学的研究に基づいて、新しい原料の形質、特性、安全使用の要件を客観的かつ正確に記述する必要があります。登録また備案する新しい化粧品成分は、比較的明確でなければならない、登録者、申請者または責任者は、要求に応じて化粧品の新しい原料登録記録を提出し、提出された情報の合法性、真正性、正確性、完全性及びトレーサビリティに責任を負うものとします。

Q：どのような状況であれば、新しい化粧品原料に属さないのですか？
A：原材料の次の状況のいずれかに沿って、新しい化粧品原料に属していません：
1.原料は「使用済み化粧品原料目録（2021年版）」に含まれています。化粧品の登録者は、当目録中の原材料を選択する時は、関連の国家法律や規制、強制的な国家規格、関連する要件の技術仕様を遵守し、製品の品質と安全性に対する責任を負う必要があります。 「過去の最大使用量」を超えて使用する必要がある場合は、「化粧品安全性評価のための技術指針」の手順と要件に従って、その安全性を証明します。
2.使用済み原料のカテゴリに含まれる特定の原料。カタログに「コラーゲン」というカテゴリの原料が含まれている場合、コラーゲンは、特定のカテゴリの原料の総称として表され、このカテゴリの原料は、動物組織抽出、遺伝子組換えコラーゲンなどの異なるプロセスからのソースを含み、また、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なるサブタイプが含まれています。また、「使用済み化粧品原料目録(2021年版)」に収録されている「ある植物抽出物」原料は、例えば「高麗人参抽出物」は、高麗人参全株及びその抽出物が使用済み原料であることを示し、別途「高麗人参ジュース」又は高麗人参の特定部位を新原料として申告した場合、受理されません。
3.「化粧品安全技術規範」は、規定している禁止成分の原料。ヒトの細胞、組織、或はヒト由来製品、抗ヒスタミン薬、ホルモン物質など。
4.実際の機能は、化粧品の定義の範囲外の成分。「活性化細胞」「再生細胞」「創傷部位の色素沈着の低減」「治癒促進作用」「重金属の排出促進」などの医療効果を有する原料。

Q：化粧品の新原料の届出をどう正しく理解する?
A: 「条例」の規定により、国は、リスクの高い化粧品原料を分類・管理し、リスクの高い化粧品新原料の登録管理を行い、他の化粧品原料の備案管理を実施します。化粧品の新原料の備案担当者は、国務院の医薬品監督管理部門のオンライン政府サービスプラットフォームを通じて、この条例に規定された備案資料を提出したら、備案は完了となります。
備案の意味は、新しい原材料の備案担当者が検査のために医薬品規制当局に情報を提出することです。 化粧品の新しい原料の備案担当者が備案を完了した後、国家医薬品局は、新しい原材料の備案情報を公開します。これは、該当原料の備案資料の提出は完成し、フォーム要件を満たすこと意味します。ただ情報内容の真正性、科学的、妥当性はまだ検証されていない可能性があります。備案した化粧品の新しい原料に関する情報の開示は、新しい原料の安全性と機能性を許可することを意味するものではなく、いわゆる「備案の承認の成功」という意味もありません。
「条例」と「措置」によると、化粧品の新原料の備案が完了しますと、医薬品監督管理部門は、技術レビュー機関を組織し、新原料の備案データの技術的検証を行い、化粧品の新しい原料の使用と安全性を追跡し、評価します。記録された化粧品の新原料の備案資料が要件を満たしていないことが判明した場合、期限付き是正を命じられます、また、化粧品の新原料の安全性に関する備案資料が要件を満たさない場合、新原材料の販売と使用の停止を命じることができます。化粧品の新原料が備案の範囲外であることが判明した場合、または備案時に虚偽の情報を提出した場合、化粧品の新原料の備案はキャンセルされ、化粧品の新原料は使用を中断またはキャンセルするよう命じられ、化粧品登録者または備案担当者は、同時に新しい原料を使用する化粧品の製造または運営を中断または中止しなければならない。

Q: 新原材料の登録が完了すると、化粧品の新原材料の登録者および備案担当者は、どのような義務を果たす必要がありますか?
A: 「条例」と「措置」の規定により、化粧品の新原料登録者及び備案担当者は、化粧品新原料の品質と安全性に責任を負います。登録・備案された化粧品新原料は、安全監視期間制度を実施し、安全監視期間中、化粧品新原料登録者及び備案者は、新原料の安全利用に細心の注意を払い、新原料の使用に関する関連情報を収集し、整理し、「化粧品新原料安全監視年次報告書」を作成し、化粧品新原料安全監視の満たす一年の最初の30営業日以内に、情報サービスプラットフォームを通じて技術審査機関に提出しなければならない。
化粧品の新原料登録者または備案担当者が、新原料の使用中に技術レビュー機関に報告すべき状況、または報告が必要であると判断された場合は、直ちに「化粧品新原料安全リスク管理報告書」を作成し、情報サービスプラットフォームを通じて技術レビュー機関に提出しなければならない。

Q: 化粧品の新原料の属性に基づいて、化粧品の新原料が登録また備案申請は必要かどうか、どのように判断しますか?
A: 「条例」の規定により、防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミの美白機能を有する化粧品の新原料は、国務院の医薬品監督管理部門に登録してから使用できます。その他の化粧品新原料は使用前に国務院の医薬品監督管理部門に備案を提出しなければならない。これは、リスク管理の原則に基づいて、比較的リスクの高いのいくつかのカテゴリの原料を登録管理実施し、他の原料は備案管理を実施します。化粧品新原料の研究開発の過程で、多くの場合、新しい成分は、同時に複数の機能を持っているかもしれません。化粧品の新原料登録者及び備案者は、登録又は備案を申請する前に、新原料が有する可能性のある実際の機能を総合的に整理し、十分に検討し、当該新原料が登録を申告すべき状況に属するか否かを科学的かつ合理的に判断しなければならない。
一般的に、複数の機能を持つ新原材料については、その機能の1つが登録を申告すべき状況である限り、新原料は「規定」の要件に従って登録し、許可されたら使用できます。同時に複数の機能が全て登録すべき状況に該当しない場合、機能の種類にかかわらず、使用前に「規定」の要件に従って、国家医薬品局に備案を提出する必要があります。化粧品の新原料登録者または備案担当者は、新原料が実際に持っている機能を故意に隠蔽したり、登録を申告する必要がある新しい化粧品原料を化粧品製造に使用したりすることはできません。このような行為が判明されますと、規則第59条第3項の規定により処罰されます。

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