台湾環保署が「新規化学物質及び既存化学物質書類登録弁法」を改正

先日、台湾の関連当局から「新規化学物質及び既存化学物質書類登録弁法」の改正案（以下、「草案」）が出され、公聴会を経て最終版が正式に発表されます。

今回の「草案」では、従来の規制と比較して大幅に変更されています。既存化学物質の標準登録について、本草案では、コロナの影響を考慮して、多数業界の申請者の登録期間を延長し、登録準備に十分な時間を確保しています。さらに申請者は、登録者と物質情報などの登録項目のほとんどを完了すれば、登録完了コードを取得できます、その後、指定された期限に従って残りの項目を完了すれば良いです。

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新たに加えた免除範囲では、台湾の関連当局が「労働安全衛生管理」で定めた管理化学物質と「毒性と懸念化学物質管理」で定めた懸念化学物質が規制対象外物質として含まれます。

規制化学物質：「規制化学物質の指定及び運用の許可に関する規則」に記載された規制化学物質（19種類の物質）。

懸念化学物質：毒性化学物質を除く化学物質で、その物質特性やその他の関連する公共消費問題に基づいて、環境を汚染したり、人の健康を害したりする危険性があると台湾の関連当局によって特定され、宣言されたもの（現在は亜酸化窒素のみを含む）。

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現行の規定では、新規化学物質の登録・機密保持の有効期間は、登録の種類によって異なります。今回の「草案」では、登録区分ごとの登録・データ機密保持の有効期間を5年に統一し、新規化学物質から既存化学物質へ入れる前後のデータ機密保持の有効期間を合計して15年を上限とすることを明記しています。また、「草案」では、既存の化学物質の標準登録への登録完了期限を延長し、現行の関連規定に比べて、「草案」が正式に発効した後はトン数を区分せず、統一的に標準登録の締め切りを4年まで延長します。

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この「草案」では、場所限定の中間製品について、既存の化学物質基準の適用除外を新たに導入しています。企業が製造または取引する既存物質が場所限定の中間体である場合は、既存物質として登録する必要はありません。

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危険有害性評価と暴露評価が必要な既存物質の標準的な登録（レベル2～4）については、登録コードを申請するための情報提出時には危険有害性評価と暴露評価の内容を提出せず、登録コードを取得した後に関連する内容を追加することができることを「草案」では明確にしています。

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「草案」では、毎年の申告書を所轄官庁が審査し、期限までに修正しなければならないことが追加され、罰則も規定されています。年次申告書が要件を満たしていないと主管部門が判断し、主管部門が修正期限を与えた場合、修正が期限までに行われない場合、または修正が要件に満たしていない場合、主管部門は相応の処罰を与え、期限内に是正するよう命じます。期限を過ぎても改善が完了していない場合は、次の処罰により、二回の期限内に是正が完了していない場合は、休業または輸出の停止を命じます。

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草案では、既存の関連規定の中で、企業が申請情報を保管するという要件を削除しました。現行の規則では、企業は、参照できるように電子または書面で登録データを5年間保管し、機密申請データを15年間保管することが求められています。しかし、情報を保存することの難しさと、所轄官庁の独自のデータ保持システムで十分に要件を満たすことを考慮して、「草案」では企業に申請データの保存義務を免除しています。

関連規則の全体的な変更から、台湾の化学物質登録は、企業が登録データを準備する際に遭遇する様々な困難を十分に考慮しています。主管部門は基本的に、登録の承認システムとデータの機密性の有効期間の最適化、主管部門による審査時間の延長、修正回数の増加、既存の化学物質規格の登録期限の延長などにより、企業の負担を軽減するという原則を取っています。しかし、これらの困難を克服できる企業であれば、生産や貿易への影響を避けるために、できるだけ早く関連する登録を完了することが重要です。

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