解読！中国における新規化粧品成分の安全使用の歴史的証拠

中国中検院CIRCは2024年5月31日、「新規化粧品原料の安全使用履歴の調査及び判定に関するガイドライン（試行実施用）（公開草案）」（以下、「公開草案」）に関する意見公募の通知を発出した。本公開草案では、「新規化粧品原料の登録及び届出情報の管理に関する規則」（以下「規則」という）に基づき、新規原料の安全使用歴に関する情報要件の詳細をさらに明確化したものである。以下、同規則の内容を整理し、参考として弊社の見解を紹介する。

公開草案の内容は、以下の点に焦点を当てている：

1. どのような企業が要件を満たしている証拠を提供することができるのか？

それは一般的に外資系企業/国内支店/合弁会社だけが関連情報を提供することができると考えられている。公開草案には原料技術、品質規格が一致していることが限定されており、海外に対応する化粧品原料業務がある企業でなければ、基本的に上記の情報に提供することは不可能である。

2. 誰が証明書類を提供する

海外に販売されている化粧品の企業データ使用許諾を受けている企業。

証明書類の中で最も重要な情報は、化粧品の販売量、副作用のモニタリング、配合における原材料の使用情報（使用目的、添加物の量）である。

3. 3年以上の安全使用履歴を満たせば、亜緩毒性試験の免除が認められる。

亜緩毒性試験のデータは安全評価報告書におけるMoS値の計算を満たすことを目的とし、原料の安全使用履歴に関するデータ情報に基づいて、化粧品に使用される安全性を十分に評価できない場合、必要な毒性学試験データを補充する必要がある。ここで必要な毒性試験は、個人的には反復投与毒性であればよい（例えば、28日間の亜急性試験）と考えている。

以下は、公開草案における安全使用履歴証明資料についての説明であり、ご参考まで。

公開草案によると、新規原料の安全使用履歴証明資料には、以下の要素を含める必要がある。

• 原材料の一貫性

新原料の登録者申告者は新原料の生産及び使用状況を十分に把握し、証明資料における発売されていた化粧品に使用されている原料と登録予定の新原料が同一の原料であることを確認し、具体的には原料組成、品質規格、生産技術などの面で一致していなければならない。

提供された証明資料の中には、すでに発売された化粧品の中で実際に使用されている原料の具体的な情報を反映し、登録する予定の新原料との一致性を判断し、例えば：原料名称、分子式、構造式、相対分子品質、原料の出所、生産技術、原料の実際の組成、純度または含有量、有機嗅覚指数、物理的および化学的定数、不純物の種類及びその制御指標など。

• すでに発売された化粧品の種類と発売時期

提供された証明書類の中の販売されていた化粧品は、中国の規制における化粧品の定義に沿ったものでなければならない。新原料を使用する製品は国外で化粧品管理に従わないが、中国の化粧品定義に合致する場合、関連製品の国外での監督管理状況、法規文書及び製品の効果、作用メカニズムなどの状況説明を提出しなければならない。

すでに発売された化粧品における新原料の使用目的、適用または使用範囲などは、登録届出資料における関連内容と一致しなければならない。発売された化粧品における新原料の使用量は、登録届出資料に記入された安全使用量を下回ってはならない。

上記の要求に合致する新原料を含む化粧品の発売時期は3年以上であり、少なくとも1つの製品は3年以上連続で販売されている。

• 発売済みの化粧品使用量

3年以上連続で新原料を含むすでに発売されている化粧品に注目し、十分な使用量を確保する：化粧品小売末端販売数（消費者の実際の購入数）を根拠にすると、3年間の累計販売数は10000件を下回ってはならず、その中の年間販売数は3000件を下回ってはならない。化粧品生産企業の出荷量を根拠とすると、3年間の累計出荷量は100000件を下回ってはならず、その中で毎年30000件を下回ってはならない。

防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ除去美白、脱毛防止、ニキビ除去、しわ防止（物理的しわ防止を除く）、フケ防、消臭機能を有する新原料については、上記要件のほか、100人以上の消費者が長期（1年以上）にわたって同じ製品を連続的に使用する状況を確実に把握しなければならない。原料の構造や機能によりなりやすい副作用に基づいて、消費者に対してトレーサビリティと訪問調査を行い、実施状況や化粧品の使用と副作用状況などに対して規範的に記録しなければならない。

• 安全使用と副作用のモニタリング状況

新原料の登録申請者は全面的な調査研究を展開し、当該原料が人体の健康に危害を及ぼすかどうか及び当該原料を使用した市販化粧品の不良反応状況を把握しなければならない。副作用の状況には、化粧品生産企業が当該原料を含む化粧品の副作用事件を収集するルートと方式及び当該原料を含む化粧品が発売されて以来、消費者が化粧品を使用して副作用が現れたかどうかの記録が含まれるべきである。もしあれば、副作用発生率を計算し、副作用状況のタイプを確定し、副作用状況及び発生原因を分析し、分析報告を作成しなければならない。新原料の登録申請者は調査状況に基づいて、当該原料の発売された化粧品に関する副作用状況の概要を作成しなければならない。