2023年「中国歯磨き粉監督管理弁法」の最新解釈について

最近、中国国家市場監督管理総局は「中国歯磨き粉の監督管理弁法」（以下、「弁法」）を公布し、2023年12月1日から施行され、歯磨き粉製品が化粧品の規制モデルを参考に申請・監督する新しい時代に入ったことを意味しています。本弁法の主要内容に関する以下の解釈は、弊社新安潤コンサルティングが提供するものであり、ご参考にしてください。

 

中国歯磨き粉の監督管理に関する措置について

(2023年3月16日中国国家市場監督管理総局令第71号発行 2023年12月1日から適用開始）

 

第一条 歯磨き粉の生産と経営活動を規制するために、歯磨き粉の監督と管理を強化し、歯磨き粉の品質と安全性を確保し、消費者の健康を保護し、歯磨き粉産業の健全な発展を促進するため、「化粧品の監督と管理に関する規則」に従って、本弁法を策定する。

第二条 歯磨き粉の製造・運用活動およびその監督・管理に従事する中華人民共和国の国内において、本措置を適用する。

第三条 本弁法において「歯磨き粉」とは、人の歯の表面に摩擦によって塗布され、洗浄を主目的とするペースト状のものをいう。

政策の解釈：

この定義は、歯磨き製品に関する日常的な認識とほぼ一致しています。 「弁法」では歯磨き製品が物質形態として「ペースト状」であることを要件としているため、歯磨き粉やマウスウォッシュなどの口腔洗浄ケア製品は除外されます。

口腔清掃ケア製品に含まれる幅広い製品を考慮すると、「消」字（衛生・消毒）を付いた口腔内抗菌クリームなどの製品、「械」字（医療機器）を付いた歯科用脱感作ジェルなどの製品、そして「药」字を付いた（薬品）ブチルボロンクリームなどの製品があります。これらの製品のうち、安全リスクが比較的高いものは医薬品や医療機器に準じた厳格な管理が必要ですが、安全リスクが比較的低いものは一般工業製品に準じた管理が可能で、本弁法に従って届出管理を行う必要はありません。

第四条 国家薬品監督管理局は、歯磨き粉の国家監督管理に対して責任を負う。

県レベル以上の地方人民政府は、行政区域における歯磨き粉の薬物監督管理について責任を負う。

第五条 歯磨き粉に備案管理を行う。歯磨き粉の備案者は、歯磨き粉の品質と安全性、効能の主張に責任がある。

歯磨き粉の生産経営者は、法律、規制、強制性の国家標準と技術仕様に従って生産と運営活動に従事し、管理、誠実さ、自己規律を強化し、歯磨き粉製品の品質と安全性を確保しなければならない。

第六条 外国製歯磨き粉の申告者は、中国国内の企業法人を申告責任者に指定し、歯磨き粉の副作用の監視、製品回収の実施に協力し、医薬品監督管理部門の監督・検査業務に協力しなければならない。

第七条 歯磨き粉業界協会は、業界の規律を強化し、法律に従ってメーカーと事業者の生産・運営活動を監督・指導し、業界の健全性の構築を推進する。

第八条 中華人民共和国で、初めて歯磨き粉に天然または人工の原材料を使用する原料は新原料とする。

歯磨き粉の新原料は化粧品の新原料管理の関連規定を遵守し、防腐、着色などの機能を持つ歯磨き粉の新原料は、国家薬品監督管理局の登録を経てから使用することができる。その他の歯磨き粉の新原料は届出管理を行う。

登録を取得し、備案を完了した歯磨き粉の新原料は安全モニタリング制度を実行し、安全モニタリングの期限は3年である。安全監視期間が満了しても安全問題が発生していない歯磨き粉の新原料は、国家薬品監督管理局が制定した使用済み歯磨き粉原料目録に組み入れられる。

第九条 歯磨き粉備案者は、法律、法規、強制的な国家基準、技術規範の要求に合致する原料を歯磨き粉の生産に使用し、使用する歯磨き粉原料の安全性に責任を負わなければならない。歯磨き粉の備案者が届出を行う場合、届出情報サービスプラットフォームを通じて原料源と原料安全に関する情報を明確にしなければならない。

第十条 国産歯磨き粉は販売前に届出人の所在地である省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に届出なければならない。

輸入歯磨き粉は輸入前に国家薬品監督管理局に届け出なければならない。国家薬品監督管理局は法に基づいて相応の能力を備えた省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に輸入歯磨き粉の届出管理業務を委託することができる。

第十一条 備案者または国内の責任者は歯磨き粉の備案を行い、以下の情報を提出すること：

（一）備案者の名称、住所、連絡先；

（二）製造者の名称、住所、連絡先；

（三）製品の名称；

（四）製品のフォーミュレーション；

（五）製品の実施する規格

（六）製品ラベルの見本；

（七）製品検査報告書；

（八）製品の安全性評価資料。

輸入歯磨き粉の届出は、製品が生産国（地域）ですでに販売されていることを証明する書類と海外生産企業が化粧品生産品質管理規範に合致していることを証明する資料を同時に提出しなければならない。我が国に生産を輸出し、製品が生産国（地域）ですでに販売されていることを証明する書類を提出できない場合、我が国の消費者に向けて展開している関連研究と試験の資料を提出しなければならない。

第十二条 歯磨き粉を備案する前に、提出者は、自分で安全性評価を実施するか、専門機関に委託するものとする。

安全性評価に従事する人員は、歯磨き粉または化粧品の品質と安全に関する専門知識を有し、5年以上の関連する職業経験を有していなければならない。

第十三条 歯磨き粉の宣伝した効能効果は、十分な科学的根拠を有するものでなければならない。歯磨き粉の備案者は、社会的な監督を受け入れるために、文献、研究データまたは製品の有効性評価データの概要などのエビデンスを備案情報サービスプラットフォームで公開する必要がある。

国家薬品監督管理局は歯磨き粉の効能宣伝、使用者層などの要素に基づいて、歯磨き粉分類目録を制定、公布、調整する。歯磨き粉の効果宣伝範囲と用語は法律、法規、強制的な国家基準、技術規範と国家薬品監督管理局の規定に合致しなければならない。

政策の解釈：

「弁法」は、中国国家薬品監督管理局が歯磨き粉の分類目録を発行することを明らかにし、効能の主張用語は、法律、法規、強制性の国家標準、技術仕様及び国家薬品監督管理局の規定を遵守し、企業の製品革新に機会をもたらします。

歯磨き粉は、関連基準に基づき効能評価を行った後、虫歯予防、歯垢抑制、抗歯周病感受性、歯肉トラブル緩和などの効能を主張することができます。歯磨き粉は、明示的または黙示的に医療効果を持つことができず、虚偽または誤解を招くような効能を主張することができません。

第十四条 歯磨き粉の効果宣言評価は法律、法規、強制的な国家基準、技術規範と国家薬品監督管理局が規定した品質安全と効果宣言評価に関する要求に符合し、効果宣言評価結果の科学性、正確性と信頼性を保証しなければならない。

第十五条 歯磨き粉の生産活動に従事するには、法に基づいて所在地の省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に生産許可の取得を申請しなければならない。歯磨き粉登録者、受託生産企業は生産品質管理システムを構築し、化粧品生産品質管理規範の要求に基づいて生産を組織しなければならない。

第十六条 歯磨き粉副作用報告は疑わしい即報の原則に従う。歯磨き粉生産経営者、医療機関は国家薬品監督管理局が制定した化粧品副作用モニタリング制度の要求に基づいて、歯磨き粉副作用モニタリング業務を展開しなければならない。

第十七条 歯磨き粉のラベルには、以下を記載する。

（一）製品の名称；

（二）備案者、委託製造者の名称と住所、備案者が国外の場合は、中国国内の責任者の名称と住所を追記；

（三）製造企業の名称と住所、国産の歯磨き粉の場合は製造者の生産ライセンス番号を追記する；

（四）製品の規格番号；

（五）完全な組成；

（六）正味の含有量；

（七）使用期限；

（八）必要な安全警告文；

（九）法律、行政規制、必須の国家標準の規定による追記する必要なその他の内容。

製品の特徴に応じて、製品の使用方法を特別に表示する必要がある場合は、販売包装の可視面に表示しなければならない。

第十八条 歯磨き粉製品名は一般的に商標名、一般名、属性名の3つの部分から構成される。歯磨き粉の属性名は「歯磨き粉」という文字で統一されている。

歯磨き粉以外の製品は、「歯磨き粉」という文字を表示するなどして消費者をだましてはならない。

第十九条 歯磨き粉ラベルには次の表示が禁止されている：

（一）医学的効果を明示的または黙示的に有するコンテンツ；

（二）虚偽または誤解を招くようなコンテンツ；

（三）社会的秩序や道徳に反する内容；

（四）法律、行政規則、強制的な国家規格、技術仕様により、表示が禁止されているその他のコンテンツ。

第二十条 子供に適用される歯磨き製品は法律、行政法規、強制的な国家基準、技術規範などの子供の歯磨き粉に関する規定に合致しなければならないし、国家薬品監督管理局の規定に従って製品ラベルに表示しなければならない。

政策の解釈：

中国「子供用化粧品の監督管理に関する規定」に沿って、子供用歯磨き粉の製品要件を明確化しました。

第二十一条 歯磨き粉及びその使用する原料が強制的な国家基準、技術規範、届出資料に記載された技術要求又は本弁法に準拠されていない場合、化粧品監督管理条例の関連規定に従って処理する。

第二十二条 歯磨き粉届出人、受託生産企業、経営者及び国内責任者は、以下の違法行為があった場合、化粧品監督管理条例の関連規定に従って処置する：

（一）歯磨き粉の行政許可を申請・届出をする際に虚偽の資料を提供する、或は歯磨き粉の許可証明書を偽造、変造、レンタル、貸与、譲渡すること；

（二）許可なく歯磨き粉の生産活動に従事したり、化粧品の生産品質管理規範の要求に従って生産を組織したりしていないこと；

（三）人の健康に害を及ぼす可能性のある物質を歯磨き粉に違法に添加すること。

（四）歯磨き粉の使用期限を改ざんすること。

（五）本措置の規定に従っていなく、効能効果の主張の根拠を公表していないこと。

（六）本措置の規定に従っていなく、歯磨き粉の副作用を監視・報告しなかったこと。

（七）医薬品監督管理部門が法律に基づき、回収を命じたり、生産・操業の中止・停止を命じたりした決定の履行を拒否すること。

（八）国内の責任者が本弁法に基づく義務を履行しない場合、または海外の歯磨き粉の申告者が法律に基づいて行われた行政処罰の決定を履行しない場合。

第二十三条 歯磨き粉の監督管理は、本弁法に規定がない場合、「化粧品登録・届出管理措置」「化粧品製造・運営の監督管理」等の規定の適用を参考とする。

政策の解読：

「方法」は法律責任の部分において、中国の「化粧品監督管理条例」の規定と中国の「化粧品登録届出管理方法」「化粧品生産経営監督管理方法」を適用する具体的な状況を列挙し、企業の主体責任をさらに明確にしました。

第二十四条 歯磨き粉、歯磨き粉の新原料の登録取得または届出を行った後、以下の規則に従って番号付けを行う：

（一）歯磨き粉の新しい原料：国歯磨き粉原注/備案字+西暦4桁+本年度登録/登録歯磨き粉原料の連続番号；

（二）国産歯磨き：省、自治区、中央政府直轄市略称＋国産歯磨きネット備案語＋西暦4桁＋本年度の行政区域で出願された製品の連続番号；

（三）輸入歯磨き粉：全国歯磨き粉ネット備案語（省、自治区、中央政府直轄市、国内の責任者が配置されている自治体の略称）+ 西暦4桁+本年度全国で出願された製品の連続番号；

（四）中国台湾、香港、マカオの歯磨き粉：全国歯磨き粉ネット備案語（国内責任者が配置されている中央政府の直轄省、自治区、自治体の略称）+ 西暦4桁+本年度全国で出願された製品の連続番号。

第二十五条 本措置は、2023年12月1日から施行する。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      国家市場監督管理総局発行

 

 

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