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最新完全版・中国におけるポリマー新化学物質の登記についての説明

日付: 2021-05-17 | クリック回数: 7,980

「新化学物質環境管理登録弁法」と「新化学物質環境管理登録ガイド」の要件に従い、ポリマーは特殊なタイプの高分子物質として、自身が引き起こす危険性が低いため、登録条件は一般物質と違って、多数の状況においてデータ減免する場合がある。

一、ポリマーの定義:

ポリマーとは、分子が1つ以上の単量体単位の並びで構成され、その分子量が一定の範囲に分布している物質であり、その分子量の差は主に単体ユニットの数の差に依存する。ポリマーは、次の3つの条件を同時に満たす必要がある。

1）分子量は一定の値ではなく、分散した分布である。

2)50%（重量比%）以上の分子の中には少なくとも3つの単体ユニットが含まれている。これらの単体ユニットは共有結合の形で少なくとも1つの他の単体ユニットまたは他の反応体に接続されている。

3)分子量同じの分子が全体分子の50％（重量比％）超えないこと。

上記3つの条件をすべて満たした物質は、ポリマーの要件のもとに、新規化学物質として登録することができる。ポリマーの性質に応じて、備案、簡易登録、通常登録の3種類の登録がある。3種類の登録に必要なデータは徐々に増えていくので、登録マニュアルに沿って適切な登録の種類を決定し、選択していく。

二、ポリマー登録マニュアル：

三、ポリマーの備案について

1、新化学物質の年間生産量又は輸入量が1トン未満の場合。

2、新化学物質単体又は反応体含有量が2%を超えないポリマー又は低懸念ポリマーに属するもの。

1の場合、備案を行うには、年間生産量または輸入量が1トン未満の条件を満たすだけでよい。記録資料の要件は一般物質と同じ。

2の場合、備案はポリマーのみを対象に、ポリマーは二つのポリマー条件中の一つを満たす必要があるほか、備案排除状況に属しない必要もある。備案は年間生産量または輸入量を制限しない。

四、ポリマー備案資料の要件

備案資料	新化学物質備案表
	1 法人証書または営業許可証、代理契約または協議（代理人がいる場合）、授権書（授権がある場合）
	ポリマー備案の証明書類＊： a単体/反応体リスト b分子量分布図 c重合反応機構プロセス d申請物質がポリマー登録排除状況に該当しないとの判別説明資料
	すでに把握している環境・健康被害特性と環境リスクの他の情報

*第一の備案状況に基づき備案を行い、関連証明資料を提供する必要がない。

第二の備案状況を満たすポリマー：

タイプ

定義

2%ポリマー

（1）ポリマー自体は「名録」にはないが、ポリマーのすべての

新化学物質単体/反応体重量率はいずれも2%以下である。

（2）ポリマー自体は「名録」にはないが、ポリマーのすべて

の単体/反応体は「名録」にある。

低懸念ポリマー

（1）ポリマーの数平均分子量は、1,000～10,000の範囲である。

オリゴマーの含有量は、分子量500未満では10％未満、

分子量1,000未満では25％未満である。

また、重金属、シアノ（非共役を除く）、アクリレート、

アジリジン、イソシアネート（キャップドイソシアネートを除く）、

チオイソシアネート、ビニルスルホン、

アルコキシシラン（アルキルはメチルまたはエチル）、

アミン、スピロエナミン、ハロシラン、ヒドラジン、

α/βラクトン、メタクリレートなどの高懸念物質や

高反応性の官能基を含まないこと。

（2）ポリマーの数平均分子量は10,000以上であり、

分子量500以下のオリゴマーが2％以下、

分子量1,000以下のオリゴマーが5％以下である。

（3）ポリエステル高分子：主鎖は、単体がエステル結合

によって接続された高分子または主鎖がエステル結合の特徴

を示す高分子である。

ポリマーの排除ケース：

1	カチオンポリマー（例えば、鏻リウムイオン、水素電池リウムイオン、アンモニウムイオンと共有結合したポリマーを含む）、または自然水環境でカチオンポリマーになることが期待されている。（アミン基、イソシアン酸エステルを含むポリマー）。
2	分解または不安定なポリマーは、劣化、分解、解離しやすい*ポリマーと、生産または使用後に分解されるポリマーを含む。
3	数平均分子量が10,000ダルトン以上の吸水性ポリマー**。
4	構造中にパーフルオロアルキルスルホン酸基、パーフルオロアルキルカルボン酸基、またはフッ素変性ポリマー構造フラグメントを含むフッ素ポリマー。ポリマー分子内の炭素原子または硫黄原子に共有結合したパーフルオロアルキル構造片を有するフルオロポリマー。
5	不純物以外に、下記の許容元素以外の元素を含む：高分子の構成部分は炭素、水素、窒素、酸素、硫黄またはシリコン（C、H、 N，O，SまたはSi）の少なくとも2つの要素。付加元素：炭素と共有するフッ素、塩素、臭素とヨード（F、Cl、BrとI）、及び単イオンの塩化物、臭素化物とヨウ素化物（Cl- 、Br-とI-）その他の許容される単イオン元素はナトリウム、マグネシウム、アルミニウム、カリウム、カルシウム（Na+、Mg+2、Al+3、、K+とCa+2）及び重量比率が0.20%未満のリチウム、ホウ素、リン、チタン、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、錫、ジルコニア（Li、B、P、Ti、Mn、Fe，Ni，Cu，Zn，Sn，Zr）などの元素。

*劣化、分解、解重合とは、酸化、加水分解、熱、光、溶媒、微生物などにより、ポリマーをより単純で小さな分子量の物質に分解する化学変化のこと。

**吸水性ポリマーとは、自身の重さの水を吸収できるポリマーであり、水に溶けるポリマーと自己分散または分散を含む水中に分散できるポリマーを含まない。

二つ場合の備案は、資料の提出が完了したら、いずれもシステムから自動的に送られた領収書を受け取り、活動を展開できる。生態環境部の審査を待つ必要がない。登録済みの登録資料は、固管センターは後期に適合性のランダム抜き取り検査を行い、登録時に科学的判断を行う必要がある。

届出条件に適合しないポリマーについては、登録量に応じて簡易または一般登録が必要で、その中で、年間生産量或いは輸入量が1トン以上10トン未満の場合、簡易登録をしなければならない。年間生産量又は輸入量が10トン以上の場合、一般登録をしなければならない。

ポリマーは一般登録または簡易登録を行う場合、一般物質の登録書類を提出する以外に、高分子を特徴づける情報、重合反応モノマーの残留物、含まれる金属またはその陽イオンに関する情報を提出しなければならない。データ免除条件に適合したポリマーは、健康毒理学、生態毒理学データ及び環境リスク評価報告書の提出を免除することができる。

五、ポリマー簡易登録及び一般登録書類の要件

一般登録	簡易登録
(1)申請書	(1)申請書
（2）法人証書又は営業許可証、代理契約又は協議（代理人がいる場合）、授権書（授権がある場合）	（2）法人証書又は営業許可証、代理契約又は協議（代理人がいる）、授権書（授権があるもの）
（3）試験レポートまたは資料a	（3）試験レポートまたは資料a
(4)情報保護の必要性の説明(例えば、情報保護の申請)	(4)情報保護の必要性の説明(例えば、情報保護の申請)
(5)環境リスクコントロール措置と環境管理要求を実行または伝達する承諾書	(5)環境リスクコントロール措置の実施または伝達に関する承諾書
（6）試験機関の条件資料	（6）試験機関の条件資料
（7）ポリマー標識の情報b、重合反応モノマー残留状況、含まれる金属またはその陽イオンに関する情報。	（7）ポリマー標識の情報b、重合反応モノマー残留状況、含まれる金属またはその陽イオンに関する情報。
（8）環境リスク評価報告a	（8）持久性、生物累積性と毒性の判定結論と根拠。
（9）社会経済効果分析報告（高危害）	(9)既に把握している申請物質環境と健康危害特性と環境リスクの他の情報。
（10）既に把握している申請物質環境と健康危害特性と環境リスクの他の情報。

a 物質の性質を基に判断し、データの除外項目に該当する場合は、報告や情報提供の免除が認められることがある；できる。

bポリマー標識を特徴づける情報：単体／反応体リスト、分子量分布図及びポリマー反応機構過程を含む。

データ免除の条件:

また、次の3つの条件を満たすポリマーは、簡易または一般登録を行う場合、健康毒理学、生態毒理学データ及び環境リスク評価報告書の提出を免除することができる。

	免除条件
1	構造にはナトリウム、マグネシウム、カリウム、カルシウム以外の金属が含まれていない；
2	水、親脂性溶剤（正辛アルコール、正庚タン）と汎用溶剤（テトラヒドロフラン、ジメチルホルミド）に溶解しない；
3	酸塩基条件下で安定性を持つ，すなわちpH値はそれぞれ4.0，7.0，9.0，1.2（生理的に重要な場合）の条件で展開される安定性試験は安定性を示す。

ポリマーの簡易と一般登録の受付、審査と審査手順は一般物質と同じで、受理と審査期限はそれぞれ5日と20日営業日（主管部門の責任者の承認を経て、10日営業日延長できる）で、審査期限は簡易登録の場合30日に限り、一般登録の場合60日に限り、各段階申請者補充書類の時間は時間制限に含まれない。承認が通過したら、相応の生産または輸入活動を展開することができる。

新安潤は2009年に創立し、弊社が展開している化学品及び化粧品法規コンサルティングサービスは中国国内新化学物質申告、危険品登録及び危険品経営許可証の取り扱い、危険特性鑑定報告及び貨物運送条件鑑定書の作成、各国輸出コンプライアンスサービス（REACH/EPA/FDA/オーストラリアTGA/カナダDIN）、SDS/GHSラベル作成、化粧品新原料登録、EU-REACH、韓国K-REACH登録、食品、食品接触材料、薬用補助材料登録や化粧品登録などがございます。環境保護法規コンサルティングサービスは団地の環境保護管理者、VOCs監視項目コンサルティングや固形廃棄総合解決案の設計などを含みます。

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