新規化学物質法規の解読——新規用途の環境管理

日付: 2022-01-02 | クリック回数: 1,266

先日、生態環境部のホームページは、2021年第5弾の新化学物質環境管理通常登録証の審査結果を公開し、公告物質は「新化学物質環境管理登録方法」(12号令)の実施後に承認された最初の新用途環境管理を実施する必要がある物質となった。

通常登録プロセスに従い、専門家委員会と固管センターが通常技術審査を行う際、物質が「名録」に登録された際に新しい用途環境管理を実施するかどうかについて審査意見を提出する。主管部門が登録決定をした後、ある物質に対して新しい用途環境管理を実施すると、ウェブサイトでこの情報を公開する。通常登録証を取得したこの種の新化学物質は、初回登録日から5年が経過し、生態環境部の公告が「名録」に登録された場合、公告内容には許容用途が含まれる。登録証の所有者を含め、該当物質が用途を変更する際には、新しい化学物質に従って管理する必要がある。

新しい用途の環境管理

12号令第三条の規定について、すでに「名録」に登録された化学物質が、既存の化学物質に従って環境管理を行うが、「名録」の中で新用途環境管理の実施が規定された化学物質は、許可用途以外の産業用途使用される場合、新規化学物質に準じて環境管理を行う。

説明:「新化学物質環境管理登録に関する関連事項の公告について」は、元7号令で規定された重点環境管理危険類新化学物質について、新用途環境管理登録を実施することを明確に規定している。

管理物質の範囲

(1)高危害性化学物質、すなわち、持続性、生物蓄積性と毒性を同時に有する化学物質で、同時に高持続性と高生物蓄積性を有する化学物質、または他の同等の環境または健康危害性を有する化学物質;

(2)持続性と生物学的蓄積性を有するか、または持続性と毒性を有するか、または生物学的蓄積性と毒性を有する化学物質。

(3)元7号令で定める重点環境管理危険類新化学物質。

申請必要な状況

(1)「名録」に登録された物質であり、この物質は新しい用途環境管理要求標識を有し、「名録」において許可用途外のその他の工業用途に使用計画のある物質。

(2)「名録」に記載された高危害性化学物質、申請者が計画用途の通常登録証を取得していない。

申請者

すでに「名録」に登録され、新用途環境管理を実施する化学物質が、許可用途以外のその他の工業用途に使用される場合、関連の化学物質の生産者、輸入者または加工使用者はいずれも申請者とすることができる。

申請資料

新用途環境管理登録を行う申請者は、新用途環境管理登録申請書及び当該物質が新用途に用いる環境曝露評価報告と環境リスク管理措置を提出し、必要に応じて新用途の特定曝露経路に基づいて関連危害特性試験報告又は資料を提供する。高危害性化学物質に対しては、社会経済効果分析報告書を提出し、登録用途の必要性を十分に論証しなければならない。

新用途環境管理登録出願書類の提出形式は、通常登録出願と同一であることを要求する。

登録プログラム

新用途環境管理登録申請を受けた後、生態環境部は通常の登録手順に従って受理し、専門家委員会と固管センターを組織して技術審査を行う。技術審査を経て、申請材料が申請物質の環境リスクを全面的に評価するのに十分ではないと判断した場合、申請者に補充通知の要求に従って関連テスト報告書や資料などを補充することを通知し、環境リスク評価を再開する。提出した資料は申請物質の環境リスクを全面的に評価するのに十分で、生態環境部が登録の決定をする。

登録決定

不合理なリスクが発見されたかどうかによって、登録決定は以下の2つになる可能性がある。

(1)不合理な環境リスクが発見されていない場合、登録を許可する。

(2)不合理な環境リスクを発見した場合、又は高危害性化学物質申請用途の必要性要求に合致しない場合、登録を許可しない。

登録された新しい用途変更申請を行い、生態環境部が登録決定を下した後、20営業日以内に登録許可された申請者及びその代理人名称、関連する化学物質名称又は類名、登録の新しい用途、及び相応の環境リスク管理措置と環境管理要求を公開する。

説明:新用途環境管理登録は登録証を発行しない。

管理用途の変更

(1)高危害性化学物質に属さない場合、「名録」に当該化学物質が登録された許可新用途を追加する。

(2)高危害性化学物質に属し、この化学物質は「名録」における新用途環境管理範囲が変わらない。

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