中国化粧品原料品質安全情報報告完全解読

中国化粧品原料品質安全情報プラットフォームが正式に開通した。国家薬監局2021年第35号文-国家薬監局の「化粧品登録届出資料管理規定」の実施に関する公告によると、「2022年1月1日から、登録者届出人が登録を申請したり、届出を行ったりする際、「規定」の要求に従い、防腐、日焼け止め、着色、染髪、シミ取り美白機能を有する原料の安全に関する情報を提供しなければならない」。2022年1月1日から、「化粧品安全技術規範」に品質規格の要求のある化粧品原料及び防腐、日焼け止め、着色、染髪、シミ取り美白機能を有する原料について安全関連情報を提供する必要がある。

中国化粧品原料品質安全情報の報告背景

既存の化粧品監督管理システムの生産許可制度は、化粧品生産企業の品質管理能力に対して参入性の審査を行い、不定期の監督検査もある程度化粧品生産過程の管理制御の品質を保証した。

化粧品安全保証の重要な一環として、化粧品原料品質安全情報の報告は新しい方式を採用して原料サプライヤーの評価、購買、原料品質管理などを直列に行い、新しい管理方式であり、原料品質安全監督管理の原則を変えない。

誰が化粧品原料の品質安全情報を報告しますか?

「化粧品登録届出資料管理規定」によると、化粧品原料メーカーは自ら化粧品原料安全情報を報告することができ、国外または国内法人企業に原料安全情報の報告と日常メンテナンスを授権することもできます、同じ品質規格の原料安全関連情報は1つの企業にしか授権できない。

化粧品原料メーカーとは、原料の安全に責任を負う企業であり、原料の実際の生産企業、原料の実際の生産企業と同一グループ会社に属する関連企業又は原料委託生産行為における委託企業であってもよい。原料ディーラーは実際の状況に基づいて原料メーカーの定義に合致するかどうかを判断する。

報告プラットフォームは国内ユーザーと海外ユーザーに分かれている。国内のユーザーは直接国家薬監局のネット上の事務ホールの「化粧品原料安全情報登録プラットフォーム」モジュールを通じて登録する。海外ユーザーは「化粧品原料安全情報登録プラットフォーム」にアカウントを開設した後、登録する。

このうち、海外原料生産者が自ら報告する場合、または国外企業授権した場合、原料生産者企業主体証明書は中国公証機関の公証または中国大使館が認証し、関連文書を主体証明書とともにアップロードしなければならない。海外原料メーカーが国内企業に報告を授権した場合、国内の授権された企業は海外原料メーカーの主体と関連情報に対して検査を行い、授権された企業は口座を開設した後、同時に化粧品原料メーカーの主体証明書と原料メーカーが発行した授権書を提出しなければならない。授権書は授権関係と授権範囲を明確にし、同じ品質規格の原料安全関連情報は1つの企業にしか授権できない。

授権された企業の責任：授権された企業がユーザー権限を開通する際に、化粧品原料メーカーが発行した授権書を同時に提出しなければならない。授権された企業の責任は比較的に限られており、原料安全情報の報告と日常メンテナンスだけを行い、第三者コンサルティング機構であってもよく、授権された企業の原料の実際貿易に大きな影響を与えることはない。

化粧品原料品質安全情報公示様式

原料安全情報公示原料の組成比率は表示されず、原料メーカー情報も表示されず、原料の送付コードの一部の数字(例えば:100003*****)と一部の原料組成(例えば:クラソアロエ(ALOE BARBADENSIS)の葉汁、グリセリン…)のみを下図に示す。

化粧品届出時に関連する原料届出コードも、化粧品原料安全情報ファイルも表示されず、原料届出コードのみが表示される。

中国化粧品原料品質安全情報の具体的な内容

報告プラットフォームの中で記入を要求する内容と元の「化粧品登録届出資料管理規定」添付ファイル14の要求内容に変更があり、主に原料生産技術と属性情報の要件に集中しており、以下は重点的に注目すべき問題を整理した。

1.原料属性情報とは何ですか。どのように選択しますか?

原料属性は主成分の基本特徴、原料源、生産プロセスなどの情報を含み、主に原料生産プロセス、出発原料などに基づいて判断を行い、これによって原料品質安全情報の報告資料の中で、プロセスがその中の重点要件であることがわかる。

2.成分含有量

合成プロセスなどで発生した混合物は含有量範囲のみを記入することができ、記入の含有量範囲はあまり広くしてはならず、原料の実際の品質管理状況を記載しなければならない。理論値であってもよいし、長い時間範囲で検出された平均値であってもよいし、代表的なデータであってもよい、「標準値/目標値」を同時に記入することを奨励します。

その他の原因による複合/混合原料は、典型的な値/目標値、例えば、混合物抽出、必要な溶媒または安定剤、防腐剤、抗酸素剤の添加、自家製または外注成分の添加などを記入する必要がある。

3.特徴的な指標にどのような内容を記入する必要がありますか?

原料特徴性指標には、構造が明確な単一化合物、ポリマー原料、植物原料(直接源)、ペプチド、タンパク質、ナノ原料、その他のオプションがそれぞれリストされており、報告者は特定の製品カテゴリに基づいて特徴性指標を説明しなければならない。

4.リスク情報とコントロール指標はどのように記入しますか?

記入マニュアルに従って、この項目は「必要に応じて」記入します。報告者は製品の原料源、生産プロセスの特性などに基づいて、原料が重金属、微生物などのリスク物質を持っているかどうかを総合的に判断し、実際の状況に基づいて記入しなければならない。

5.操作面での注意点

原料品質安全情報提出後のデータ変更はできません。原料品質安全情報送信コード生成後、いかなる情報を修正する必要がある場合は、新しい原料送信コードを申請する必要がある。

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