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中国における化粧品新原料の機能根拠対応策略

日付: 2021-08-09   |    クリック回数: 97

「化粧品新原料登録届出資料管理規定」は化粧品の新原料登録する際、機能根拠資料を提供しなければならない。

化粧品の効果評価と違って、新原料の機能は効果作用(例えば美白、ニキビ除去、コントロールオイルなど)のほかに、原料が化粧品の処方における成分の役割(pH調整剤、分散剤など)は含みます。

 

機能情報(使用目的)

NMPA化粧品の新原料の登録管理システムにおいて、新原料の登録備案は次のような目的を選択できます。

番号 使用目的 番号 使用目的 番号 使用目的
1 防腐剤 19 ケラチンソフトナー 37 滑り止め
2 日焼け止め 20 アンチノット 38 ライトスタビライザー
3 着色剤 21 エモリエント 39 マスカコンディショナー
4 美白剤 22 アストリンゼント 40 ネイルトリートメント
5 スポッティング剤 23 フィラー 41 肌感覚の調整剤
6 ヘアカラー 24 推進剤 42 フォトコール
7 抜け毛防止剤 25 吸着剤 43 オイルコントロール
8 消臭剤 26 吸収剤 44 クラッキング剤
9 pH調整剤 27 変性剤 45 スクラブ
10 調合剤を配る 28 消泡剤 46 皮膚保護剤
11 ヘアスタイリング剤 29 サスペンション 47 発泡剤
12 アロマテラピー 30 酸化剤 48 パーミング剤
13 分散剤 31 制汗剤 49 フィルム形成剤
14 閉塞剤 32 増粘剤 50 溶解補助剤
15 キレート剤 33 可溶剤 51 ソフトナー
16 還元剤 34 バインダー 52 脱毛剤
17 緩衝剤 35 珠光剤 53 可塑剤
18 キューティクル・エクスフォリエーター 36 表面改質剤

 

データ要件

新原料の機能は資料に基づいて、科学文献、法規資料、実験室の研究データ、人体の機能性評価試験資料を含みます。

防腐、日焼け止め、シミ・美白、脱毛防止、ニキビ除去、シワ防止(物理的なしわ防止を除く)、くず除去、消臭機能を備えた新原料の機能根拠材料には、実験室研究データまたは人体効果評価試験資料を少なくとも含むべきです。

防腐、日焼け止め、シミ・美白、脱毛防止以外の機能評価報告などは化粧品の新原料登録者、届出人、または相応の検査能力を備えた検査測定機関によって発行することができます。

防腐、日焼け止め、シミ取り、脱毛防止効能評価などの項目の検査報告は、化粧品分野の検査測定機関資格認定(CMA)または中国合格評定国家認定委員会(CNAS)が承認し、或は国際的に通用する良好な臨床操作規範(GCP)、或は良好な実験室操作規範(GLP)などの資格認定または認可を得た検査機関が発行しなければならない。

 

資料準備

防腐、日焼け止め、シミ止め、脱毛防止原料の効果評価については、少なくとも実験室の研究データまたは人体性能評価試験資料を提供することを規定しています。検査報告書は資格のある検査機関が発行する(CMA、CNAS、GLP、GCP)。防腐、日焼け止め、美白効果に化粧品の効果がある国の基準(人体テスト)は以下の通りです。

日焼け止め効果-「化粧品安全技術規範」2015版

保湿効果-「化粧品保湿効果評価ガイド」QB/T 4256—2011

脱毛防止効果-「化粧品脱毛防止効果試験方法」

シミ・美白効果-「化粧品のシミ・美白効果測定方法」

*毒理試験と人体斑貼試験を完成した後、実験室の評価を経て、人体実験を行うことができます。また、原料を直接人体に適用できないので、原料を化粧品の処方に作成して臨床試験を行うことができます。

 

ニキビ、抗シワ(物理的なしわ防止を除く)、くず除去、消臭機能の新原料に対して、少なくとも実験室の研究データまたは人体の効果性評価試験資料を提供することを規定しています。機能評価報告書などは、化粧品の新原料登録者、届出人が、自らまたは相応の検査能力を備えた検査測定機関に委託して発行することができます。

この提案は体外試験を選択する目的は、登録試験のサイクルを減らすことです。

その他の効果及び非効能類の機能原料については、自らまたは委託して試験を実施したり、既存の文献資料または法規資料を代理して提出したりすることができます。

 

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