中国歯磨き粉申請の最新情報と政策解釈(2023年9月)

2023年9月25日、中国国家薬品監督管理総局（SDA）総合部は、「歯磨き粉届出情報管理弁法（公開草案）」に対する意見を公募し、歯磨き粉規制の実施と市販歯磨き粉の届出情報要件の簡素化に関する事項を公告（2023年第124号）した。

新安潤コンサルティングでは、関連方針を解釈した、ご参照ください。

I. 歯磨き粉規制の実施と市販歯磨き粉の届出義務の簡素化

Ⅱ、公告では子供用歯磨き粉についての説明

子供用歯磨き粉とは、12歳未満（12歳を含む）の子供に適していると主張する歯磨き粉を指す。子供用歯磨き粉の効能は洗浄、虫歯予防に限定される。

子供用歯磨き粉は、販売包装の表示面に子供用歯磨き粉のロゴを表示しなければならず、子供用歯磨き粉のロゴの模様は、「国家薬品監督管理総局による子供用化粧品のロゴの公布に関する公告」（2021年第143号）の要求に従わなければならず、その中で、ロゴの文字部分は「子供用化粧品」の文字「子供用歯磨き粉」に置き換えなければならない。

子供用歯磨き粉は、「大人の監督下で使用すること」、「食べられないこと」、「飲み込まないように注意すること」などの関連警告用語を表示した販売パッケージも目に見えるようにしなければならない。

III.歯磨き粉の届出情報管理規定（意見募集案）

1、ユーザー情報の関連情報項目

(a) 申請者の情報シートと品質安全責任者の履歴書；

(b）申請者の品質管理システムの概要；

(c）副作用モニタリング・評価体制の概要；

(d）海外申請者の場合、中国国内責任者情報シートを提出すること；

(e) 中国国内責任者の授権書原本およびその公証書原本；

(f) 申請者は自主生産または海外の生産企業に生産を委託している場合、生産企業情報シートと品質・安全責任者情報を提出し、既存の生産企業とその情報を一括に記入・申請する。国外の生産企業は、生産規範証明資料の原本を提出する必要がある。

委託生産にのみ従事する中国の国内企業は、委託生産関係の確認を関連付けるために、生産企業情報シートの（f）を提出する必要がある。

中国国内申告者、中国国内責任者、生産企業などの複数の身分を持ち、または同一の中国国内責任者が複数の海外申告者に対応する場合、関連情報を一度に提出し、対応するユーザー権を取得することができる。既存のユーザーは、状況に応じて関連情報を追加で提出し、ユーザー権限を増やすことができる。

2、歯磨き粉の申請資料要件

(a) 提出者の名称、住所、連絡先；

(b) 製造者の名称、住所、連絡先；

(c) 製品名情報；

(d) 製品の処方；

(e) 製品の実施基準；

(f) 製品ラベル；

(g) 製品検査報告；

(h）製品安全性評価情報。

製品検査報告書には、微生物学的・物理化学的検査報告書、毒物学的検査報告書、有効性評価報告書などがある。

2.1 検査報告書の一般要件

2.1.1.歯磨き粉の申請者は、製品の製剤、分類などに基づいて、化粧品登録と備案検査機関、医薬品の非臨床試験機関の安全性評価研究機関、医薬品の臨床試験機関あるいは医療機器の臨床試験機関（歯科医療を目的とした医療従事者としての開業資格を持ち）などの技術機関に委託して製品検査報告書を発行することができ、選択した技術機関は、適切な試験能力または評価能力を有するべきである。

2.1.2.中国国家薬品監督管理部門の一般化粧品届出検査管理の最適化に関する措置を参照し、関連要求に合致した場合、歯磨き粉届出人は自らまたは受託生産企業に依頼し、要求に応じて関連微生物と理化検査（以下、自己検査）を行うことができる。製品の届出時に自己検査報告書を提出する場合、届出人は同時に相応の検査能力を備えた声明を提出し、自己検査を展開する相応の検査員、設備施設と場所環境などの状況説明を提供し、そして検査報告書の真実性、正確性に対して責任を負うことを承諾しなければならない。

2.1.3.製品検査報告書の検査対象サンプルは同一製品名、同一ロット番号の製品でなければならず、その中に記載されている製品情報は届出製品に関する情報と一致していなければならない。名称変更などの原因により、検査報告書の製品名、企業名など検査または評価結果に影響しない情報と届出情報が一致しない場合は、説明し、検査報告変更申請書と技術機構が発行した補充検査報告書または訂正書を提出することができる。

2.1.4.複数の生産企業が同じ製品を生産している場合は、1つの生産企業がサンプルを生産する完全な製品検査報告書を提出するとともに、他の生産企業がサンプルを生産する微生物と理化検査報告書を提出する必要がある。多種の練り歯磨き製造技術を用いて練り歯磨きを製造する場合、その1つの製造技術によるサンプルの完全な製品検査報告書を提出するだけでよい、同時に他の製造技術によるサンプルの微生物と理化検査報告書を提出する必要がある。同一の申請者が登録した同一シリーズの歯磨き製品の中で香り、色などが異なる場合、1セットの製品として同時に登録することができ、1つの製品サンプルの完全な製品検査報告書を提出するとともに、他の製品サンプルの微生物と理化検査報告書を提出する必要がある。

2.2 微生物学的及び物理化学的試験

微生物と理化学的検査項目はアネックス3の要求に符合し、「化粧品安全技術規範」に収録された検査方法を優先的に選択し、試験方法の妥当性を確認する必要がある。

2.3 毒性学的試験

歯磨き製品の安全性を科学的に評価するため、製品検査報告書に口腔粘膜刺激性試験項目を盛り込むこと、試験方法に含まれる「化粧品安全技術基準」を優先すること、または関連する口腔医療機器試験方法を参照することが必要である。また、製品の安全性をさらに確認する必要がある場合、製品の実際の状況に応じて、毒性試験を実施することができ、一般的に以下の項目を含むが、これらに限定されない：急性経口毒性試験、変異原性試験（少なくとも1つの遺伝子変異試験と1つの染色体異常試験を含む）、感作性試験、亜慢性経口毒性試験、催奇形性試験、慢性毒性/発がん性複合試験。

歯磨き粉の生産企業はすでに所在国（地域）政府主管部門が発行した生産品質管理システムに関する資格認証を取得し、製品安全リスク評価結果が製品安全性を十分に確認できる場合、清潔効果だけがあると宣言した歯磨き粉が当該製品の口腔粘膜刺激試験報告書の提出を免れることができ、以下の場合を除く：

1.製品が子供が使用すると宣言した場合；

2.製品使用がまだ安全監視測定中の新原料の場合；

3.届出人、中国国内責任者、または生産企業が重点監督管理対象とされている場合。

2.4有効性の評価

歯磨き粉の届出を行う際には、まず微生物と理化学的検査、毒理学的試験、製品安全評価を完了し、報告書を発行し、製品の安全を確保した上で要求に応じて効能評価を展開しなければならない。

1.歯磨き粉の効能宣伝には十分な科学的根拠があるべきで、登録者は効能評価結果に基づいて効能宣伝評価要約を作成し、公表し、この要約は一般的に以下の内容を含むが、これに限らない：効能評価項目名、評価方法、評価機構、評価結果など。また、原料の効果作用を宣伝する必要があれば、文献資料の調査研究、研究データの分析、評価試験などを展開して、原料が宣伝した効果を持つことを証明することができて、しかも原料の効果宣伝は製品の効果宣伝と十分な関連性を持つべきだ。

2.歯磨き製品の効能評価方法は一般的に人体評価方法とその他の評価方法に分けられる。人体評価を行う場合、方案設計、被験者の権益保護、操作規範性、データとファイル管理などの面で法律法規の関連要求に合致しなければならず、評価方法は関連基準、規範などの技術要求を満たすべきである。人体効能評価以外の方法を用いて効能評価を行う場合、方法選択において評価結果の科学的、正確かつ信頼性を確保しなければならない。

3.歯磨き粉は、抗齲蝕、歯垢抑制、抗歯肉過敏症、歯肉問題の軽減などの効果があると主張する場合、人体の効果評価を行う必要がある。フッ化物の添加により虫歯防止効果を達成し、かつフッ素含有量が微生物と理化検査項目の関連要求に達した場合、虫歯防止効果の評価を免除することができる。歯磨き粉が清潔効果だけを主張している場合、効果評価を免れることができるが、清潔以外の他の効果を主張する場合は、特定の主張に対して具体的な効果評価を行う必要がある。

2.5 製品安全性評価情報

申請者は、「化粧品安全性評価技術指針」の関連原則と要求事項を参照し、歯磨き粉製品の実情に合わせ、科学的かつ合理的に製品安全性評価を実施し、製品安全性評価報告書を提出しなければならない。

1、製品安全性評価報告書の内容は一般的に、要約、製品の紹介、製品の配合、配合成分の安全性評価、可能性のあるリスク物質の評価、リスク制御措置、安全性評価の結論、安全性評価担当者の履歴書と署名、関連文献、付録などが含まれるが、これらに限定されない。

2.製品安全性評価報告書は、歯磨き粉の配合成分の安全性を評価する必要がある。配合成分の安全性が公開データで確認できない場合、以下のいずれかの方法で製品安全性評価情報を改善することもできる：

(1)安全性評価ができない配合成分の3年以上の安全使用履歴を客観的に証明できる資料。

(2) 「化粧品の安全性評価に関する技術指針」等の関連原則・要求事項に従い、配合成分の配合使用量における毒性学的エンドポイントの評価を支援できる資料を提供すること。

(3) 製品の実態に応じて、製品の安全性を確保することを原則とし、製品毒性試験報告書を提供すること。

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