業界情報

中国化粧品と包材の適合性試験評価技術ガイドラインの解読

2024年7月8日、中国中検院CIQは化粧品と直接接触する包装材料（包材）との間に、化粧品の安全性、有効性、安定性に影響を及ぼすような有害な相互作用が生じないようにするための「化粧品と包装材料の適合性の試験および評価に関する技術指針」を発表しました。 以下、ガイドラインの内容に基づき主要な情報をまとめたので参考にしていただきたいです： １、目的と意義 この技…

中国、新たに7種類の物質を易毒化学品管理に組み入れ

中国国務院の認可を受け、4-（N-フェニルアミノ）ピペリジン、1-tert-ブトキシカルボニル-4-（N-フェニルアミノ）ピペリジン、N-フェニル-N-（4-ピペリジニル）プロパンアミド、カンナビジオール、2-メチル-3-フェニルグリシジル酸及びそのエステル、3-オキソ-2-フェニルブタン酸及びそのエステル、2-メチル-3-［3，4-（メチレンジオキシ）フェ…

日本から中国への医療機器輸出 コンプライアンス解説

中国の「医療器械監督管理条例」第739号によりますと、第57条は、輸入医療器械は医療器械製品の登録と届出に関する規定に従って登録または届出をしなければならないと定めています。 １、海外のどの製品が中国で医療機器として申請・登録できますか？ -登録予定の製品が中国で医療機器として管理されること（前提条件）。 -登録予定の製品が、医療機器として管理されている国（…

中国医療機器マスターファイル登録の詳細解説

中国医療機器マスターファイルは、その所有者が中国医療機器審査センターに提出し、医療機器の登録申請者が医療機器登録などの事項を申告する際に引用することを許可するために使用される。マスターファイルの登録は医療機器原材料、キープロセス、またはそれに関連する非臨床または臨床研究データなどの技術資料の提出と管理に関連する。 医療機器マスターファイル登録の規制根拠 国家…

解読！中国における新規化粧品成分の安全使用の歴史的証拠

中国中検院CIRCは2024年5月31日、「新規化粧品原料の安全使用履歴の調査及び判定に関するガイドライン（試行実施用）（公開草案）」（以下、「公開草案」）に関する意見公募の通知を発出した。本公開草案では、「新規化粧品原料の登録及び届出情報の管理に関する規則」（以下「規則」という）に基づき、新規原料の安全使用歴に関する情報要件の詳細をさらに明確化したものであ…

公式発表！中国化粧品安全性評価報告書完全版の提出期限を2025年5月1日まで延長

化粧品安全性評価管理のさらなる最適化を図り、化粧品安全性評価制度の整然とした実施を促進するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録申請管理弁法」、「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）」（以下、「ガイドライン」）及びその他の関連規定に基づき、中国国家薬監局（SDPA）は「化粧品安全性評価の管理を最適化するためのいくつかの措置」を策定し、このたび…

中国「一社一品一コード」―危険化学品トレーサビリティコードの解読

2024年の辰年の初め、中国上海の危険化学品生産、輸入、運営企業が最も注目しているのは、上海が発表した「一企業一製品一コード」を基礎とする危険化学品の入出庫及び危険貨物の荷役情報化管理に関する通知です。 通知書に記載されているトレーサビリティコードは、NRCC危険物登録で生成されるQRコードと一致していますか？ トレーサビリティコードはどのように貼付すればよ…

中国、新規化粧品規定施行後初の新原料取り消しについての新たな思考

最近、中国化粧品新原料であるアシトレチンが取り消され、中国化粧品新規制が施行されて以来、初めて取り消された新化粧品原料として、この件は業界で広く注目されていますが、この成分が医薬品に使用されており、さらにこの成分の臨床第三相試験の結果が公表されたことが強調されています。新安潤コンサルティングは、この件は中国の規制が新化粧品成分の監督プロセス全体を強化するとい…

2024年に危険化学品「一社一品一コード」が中国でさらに普及実施

危険化学品の安全管理を強化し、危険化学品のトレーサビリティ管理をしっかり行い、危険化学品の事故を予防・削減するため、中華人民共和国危機管理部は2021年7月、広東省で危険化学品の「一企業、一製品、一コード」表示管理の試験的実施を主導しました。 試行作業を展開するため、広東省危機管理部門は「化学品登録の統合サービスシステムおよび「一企業・一製品・一コード」識別…

中国上海市、「一企業、一製品、一コード」による危険化学品出入庫及び危険物取扱いの情報管理を全面的に推進

2024年2月、中国上海市危機管理局と上海市交通運輸委員会は、「全国危険化学品安全リスク集中管理方案」と「上海市危険化学品安全管理弁法」に基づき、「「一企業一製品一コード」に基づく危険化学品出入庫と危険貨物取扱いの情報管理の推進に関する上海市危機管理局と上海市交通運輸委員会の通知」（上海市緊急危険化学品〔2024〕12号）を策定しまして、全市で「一企業一製品…